Et receptpligtigt støtteværktøj til orale antitrombotiske kombinationer (COMBI-AT)
Evaluering af et receptpligtigt støtteværktøj til kronisk behandling af orale antitrombotiske kombinationer hos voksne: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg ved brug af kliniske vignetter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orale antitrombotiske (AT) lægemidler er bredt impliceret i alvorlige og forebyggelige blødningshændelser, hvilket retfærdiggør implementeringen af risikominimeringsforanstaltninger. At undgå uhensigtsmæssige orale AT-kombinationer er en stor bekymring, især for patienter med flere kroniske lidelser. Det første skridt er at give hurtig og nem adgang til de seneste anbefalinger. Fra en systematisk gennemgang af internationale retningslinjer (2012-2018) vil der blive udviklet et receptpligtigt støtteværktøj, der syntetiserer nationale og internationale retningslinjer for kronisk behandling (≥ 1 måned) af orale AT-midler uden hensyntagen til hospitalsbehandling og brobehandling. Vores hovedformål i denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af dette værktøj ved at måle hensigtsmæssigheden af orale AT-recepter i henhold til de seneste retningslinjer.
Metoder og analyse: I dette webbaserede randomiserede kontrollerede forsøg vil deltagende franske praktiserende læger og kardiologer i ambulant regi blive randomiseret ved brug eller ej af det receptpligtige støtteværktøj. De vil blive bedt om at angive antallet af lægemidler, lægemiddelklasse, varighed og dosering af AT'er inden for et tidsvindue på 10 minutter for 3 forskellige kliniske situationer præsenteret som kliniske vignetter (multiple-choice spørgsmål). Den videnskabelige komité har oprettet og valideret 30 kliniske vignetter, der illustrerer ambulante kliniske situationer, hvor brug af orale AT'er (enkelt-, dobbelt- eller tredobbeltbehandling) anbefales eller ikke i henhold til retningslinjerne. Alle data vil blive behandlet anonymt.
Etik og formidling: Hvis receptstøtteværktøjet er forbundet med mere passende ordination af AT-kombinationer, vil dets formidling til yderligere evaluering af udfaldsdata, herunder blødninger, iskæmiske hændelser og død blive overvejet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Franske praktiserende læger, der er involveret i ambulante omgivelser, herunder praktiserende læger og kardiologer.
Ekskluderingskriterier:
- Læger med eksklusiv hospitalspraksis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel arm
|
Fra en systematisk gennemgang af internationale retningslinjer (2012-2018) udviklede vi et receptpligtigt støtteværktøj, der syntetiserer nationale og internationale retningslinjer for kronisk behandling (≥ 1 måned) af orale AT-midler uden at overveje hospitalsbehandling og brobehandling. I forsøgsgruppen vil værktøjet være forsynet med en forklarende vejledning. Udvalgte læger vil modtage 3 forskellige kliniske vignetter, som hver svarer til en specifik situation, for hvilken lægen skal angive (takket være værktøjet) den "rigtige ordination" af AT'er ved at besvare et multiple-choice spørgsmål med nummer, type, varighed og dosering af AT givet. |
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Udvalgte læger vil modtage 3 forskellige kliniske vignetter, som hver svarer til en specifik situation, hvor lægen skal angive (uden værktøjet) den "rigtige ordination" af AT'er ved at besvare et multiplechoice-spørgsmål med antal, type, varighed og dosering af AT tilvejebragt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmål er frekvensen af den "rigtige ordination af orale AT'er" som defineret i henhold til retningslinjerne med hensyn til antal, klasse, varighed og dosering mellem de to grupper.
Tidsramme: Dag et
|
Hvordan vil den "rigtige ordination af mundtlige AT'er" blive defineret: Fra en systematisk gennemgang af internationale retningslinjer (2012-2018) er der udviklet et receptpligtigt støtteværktøj, der syntetiserer 70 nationale og internationale retningslinjer for kronisk behandling (≥ 1 måned) af orale AT-midler uden at tage hensyn til hospitalsbehandling og brobehandling. Den videnskabelige komité for denne undersøgelse (kardiolog, internist-geriater, praktiserende læge og epidemiologer) oprettede og validerede 30 kliniske vignetter. Ekspertudvalget for denne undersøgelse skulle gennemgå alle kliniske vignetter med receptstøtteværktøjet (ekstern validering) for at bekræfte deres overensstemmelse med klinisk praksis og deres læsbarhed. Den "rigtige ordination af mundtlige AT'er" blev således defineret a priori (rigtig eller falsk) takket være receptstøtteværktøjet og valideret af ekspertudvalget og den videnskabelige komité. |
Dag et
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for den "rigtige ordination af orale AT'er" udført af lægers speciale.
Tidsramme: Dag et
|
Lægers speciale: franske læger, der er involveret i ambulante omgivelser, herunder praktiserende læger og kardiologer.
Læger med eksklusiv hospitalspraksis vil ikke komme i betragtning.
|
Dag et
|
|
Forskellen mellem kontrol- og interventionsgruppen i den grad af tillid, lægerne har i deres AT-ordinationer i overensstemmelse med retningslinjerne.
Tidsramme: Dag et
|
Graden af tillid blev defineret a priori med dette spørgsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvad er din grad af tillid til, at din ordination er tilstrækkelig i forhold til retningslinjerne?"
|
Dag et
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorène ZERAH, M.D, APHP / INSERM
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-492
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .