Una herramienta de apoyo a la prescripción para combinaciones de antitrombóticos orales (COMBI-AT)
Evaluación de una herramienta de apoyo a la prescripción para el tratamiento crónico de combinaciones de antitrombóticos orales en adultos: Protocolo de un ensayo controlado aleatorizado utilizando viñetas clínicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fármacos antitrombóticos (AT) orales están ampliamente implicados en eventos hemorrágicos graves y prevenibles, lo que justifica la implementación de acciones de minimización de riesgos. Evitar combinaciones inapropiadas de AT orales es una preocupación importante, particularmente para pacientes con múltiples condiciones crónicas. El primer paso es proporcionar un acceso rápido y fácil a las recomendaciones más recientes. A partir de una revisión sistemática de las guías internacionales (2012-2018), se desarrollará una herramienta de apoyo a la prescripción que sintetice las guías nacionales e internacionales sobre el manejo crónico (≥ 1 mes) de los agentes de AT orales sin considerar el manejo hospitalario y la terapia puente. Nuestro principal objetivo en este estudio es evaluar la precisión de esta herramienta midiendo la idoneidad de las prescripciones orales de TA de acuerdo con las guías más recientes.
Métodos y análisis: En este ensayo controlado aleatorizado basado en la web, los médicos generales y cardiólogos franceses participantes en el ámbito ambulatorio serán aleatorizados por el uso o no de la herramienta de apoyo a la prescripción. Se les pedirá que proporcionen el número de medicamentos, la clase de medicamentos, la duración y la dosis de los AT, en una ventana de tiempo de 10 minutos, para 3 situaciones clínicas diferentes presentadas como viñetas clínicas (preguntas de opción múltiple). El comité científico ha creado y validado 30 viñetas clínicas que ilustran situaciones clínicas ambulatorias en las que se recomienda o no el uso de AT orales (terapia única, doble o triple) según las guías. Todos los datos serán tratados de forma anónima.
Ética y difusión: si la herramienta de apoyo a la prescripción se asocia con una prescripción más adecuada de combinaciones de AT, se considerará su difusión para evaluar más a fondo los datos de resultados, como hemorragia, eventos isquémicos y muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos practicantes franceses que participan en entornos ambulatorios, incluidos médicos generales y cardiólogos.
Criterio de exclusión:
- Médicos con práctica hospitalaria exclusiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo experimental
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A partir de una revisión sistemática de las pautas internacionales (2012-2018), desarrollamos una herramienta de apoyo a la prescripción que sintetiza las pautas nacionales e internacionales sobre el manejo crónico (≥ 1 mes) de los agentes de AT orales sin considerar el manejo hospitalario y la terapia puente. En el grupo experimental se facilitará la herramienta con una guía explicativa. Los médicos seleccionados recibirán 3 viñetas clínicas diferentes, cada una correspondiente a una situación específica para la cual el médico deberá indicar (gracias a la herramienta) la "prescripción correcta" de AT respondiendo a una pregunta de opción múltiple, con el número, tipo, duración y dosis de AT proporcionada. |
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Los médicos seleccionados recibirán 3 viñetas clínicas diferentes, cada una correspondiente a una situación específica para la cual el médico deberá indicar (sin la herramienta) la "prescripción correcta" de AT respondiendo a una pregunta de opción múltiple, con el número, tipo, duración y dosis. de AT proporcionada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es la tasa de "prescripción correcta de AT orales" según lo definido por las guías en términos de número, clase, duración y dosificación entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Día uno
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¿Cómo se definirá la "prescripción correcta de AT orales" : A partir de una revisión sistemática de las guías internacionales (2012-2018), se ha desarrollado una herramienta de apoyo a la prescripción que sintetiza 70 guías nacionales e internacionales sobre el manejo crónico (≥ 1 mes) de los agentes de AT orales sin considerar el manejo hospitalario y la terapia puente. El comité científico de este estudio (cardiólogo, internista-geriatra, médico general y epidemiólogos) elaboró y validó 30 viñetas clínicas. El comité de expertos de este estudio tuvo que revisar todas las viñetas clínicas con la herramienta de apoyo a la prescripción (validación externa) para confirmar su concordancia con la práctica clínica y su legibilidad. Así, se definió a priori la “prescripción correcta de AT orales” (correcta o falsa) gracias a la herramienta de apoyo a la prescripción y validada por el comité de expertos y el comité científico. |
Día uno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de "prescripción correcta de AT orales" realizada por los médicos especialistas.
Periodo de tiempo: Día uno
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Especialidad de los médicos: médicos franceses que participan en entornos ambulatorios, incluidos médicos generales y cardiólogos.
No se considerarán médicos con práctica hospitalaria exclusiva.
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Día uno
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La diferencia entre los grupos de control e intervención en el grado de confianza que los médicos tienen en sus prescripciones de TA de acuerdo con las guías.
Periodo de tiempo: Día uno
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El grado de confianza se definió a priori con esta pregunta: "En una escala de 0 a 10, ¿cuál es su grado de confianza en la adecuación de su prescripción en relación con las guías?"
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Día uno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorène ZERAH, M.D, APHP / INSERM
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-492
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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