Narzędzie wspomagające receptę na doustne kombinacje leków przeciwzakrzepowych (COMBI-AT)
Ocena narzędzia wspomagającego receptę w przewlekłym leczeniu doustnych kombinacji leków przeciwzakrzepowych u dorosłych: protokół z randomizowanego, kontrolowanego badania z wykorzystaniem winiet klinicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doustne leki przeciwzakrzepowe (AT) są szeroko związane z poważnymi i możliwymi do uniknięcia krwawieniami, co uzasadnia wdrożenie działań minimalizujących ryzyko. Unikanie nieodpowiednich doustnych kombinacji AT jest głównym problemem, szczególnie w przypadku pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi. Pierwszym krokiem jest zapewnienie szybkiego i łatwego dostępu do najnowszych rekomendacji. Na podstawie systematycznego przeglądu międzynarodowych wytycznych (2012-2018) opracowane zostanie narzędzie wspomagające przepisywanie recept, syntetyzujące krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące przewlekłego (≥ 1 miesiąca) doustnych leków przeciwbólowych bez uwzględnienia postępowania szpitalnego i terapii pomostowej. Naszym głównym celem w tym badaniu jest ocena dokładności tego narzędzia poprzez pomiar stosowności doustnych recept AT zgodnie z najnowszymi wytycznymi.
Metody i analiza: W tym internetowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu uczestniczący francuscy lekarze pierwszego kontaktu i kardiolodzy w warunkach ambulatoryjnych zostaną wybrani losowo na podstawie użycia lub nie narzędzia wspomagającego receptę. Zostaną poproszeni o podanie liczby leków, klasy leków, czasu trwania i dawki AT, w przedziale czasowym 10 minut, dla 3 różnych sytuacji klinicznych przedstawionych jako winiety kliniczne (pytania wielokrotnego wyboru). Komitet naukowy stworzył i zatwierdził 30 winiet klinicznych ilustrujących ambulatoryjne sytuacje kliniczne, w których stosowanie doustnych AT (pojedyncza, podwójna lub potrójna terapia) jest zalecane lub nie zgodnie z wytycznymi. Wszystkie dane będą traktowane anonimowo.
Etyka i rozpowszechnianie: Jeśli narzędzie wspomagające przepisywanie leków jest powiązane z bardziej odpowiednim przepisywaniem kombinacji AT, rozważone zostanie jego rozpowszechnianie w celu dalszej oceny danych dotyczących wyników, w tym krwotoków, incydentów niedokrwiennych i zgonów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Francuscy praktykujący lekarze, którzy są zaangażowani w warunki ambulatoryjne, w tym lekarze pierwszego kontaktu i kardiolodzy.
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze z ekskluzywną praktyką szpitalną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię eksperymentalne
|
Na podstawie systematycznego przeglądu międzynarodowych wytycznych (2012-2018) opracowaliśmy narzędzie wspomagające przepisywanie recept, syntetyzujące krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące przewlekłego leczenia (≥ 1 miesiąca) doustnych środków przeciwbólowych bez uwzględnienia postępowania szpitalnego i terapii pomostowej. W grupie eksperymentalnej narzędzie zostanie wyposażone w przewodnik wyjaśniający. Wybrani lekarze otrzymają 3 różne winiety kliniczne, każda odpowiadająca konkretnej sytuacji, w której lekarz będzie musiał wskazać (dzięki narzędziu) „właściwą receptę” AT, odpowiadając na pytanie wielokrotnego wyboru, podając numer, rodzaj, czas trwania i dawkowanie dostarczonej AT. |
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Wybrani lekarze otrzymają 3 różne winiety kliniczne, z których każda odpowiada konkretnej sytuacji, w której lekarz będzie musiał wskazać (bez narzędzia) „właściwą receptę” na AT, odpowiadając na pytanie wielokrotnego wyboru, podając liczbę, rodzaj, czas trwania i dawkę dostarczonego AT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik „właściwego przepisywania doustnych AT”, jak zdefiniowano zgodnie z wytycznymi pod względem liczby, klasy, czasu trwania i dawkowania między dwiema grupami.
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Jak zostanie zdefiniowana „właściwa recepta na doustne AT”: Na podstawie systematycznego przeglądu międzynarodowych wytycznych (2012-2018) opracowano narzędzie wspomagające receptę, syntetyzujące 70 krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących przewlekłego leczenia (≥ 1 miesiąca) doustnymi lekami przeciwbólowymi bez uwzględnienia postępowania szpitalnego i terapii pomostowej. Komitet naukowy tego badania (kardiolog, internista-geriatra, lekarz ogólny i epidemiolodzy) stworzył i zatwierdził 30 winiet klinicznych. Komitet ekspertów tego badania musiał przejrzeć wszystkie winiety kliniczne za pomocą narzędzia wspomagającego przepisywanie recept (walidacja zewnętrzna), aby potwierdzić ich zgodność z praktyką kliniczną i ich czytelność. W ten sposób „właściwa recepta na doustne AT” została zdefiniowana a priori (właściwa lub fałszywa) dzięki narzędziu wspomagającemu przepisywanie i zatwierdzona przez komitet ekspertów i komitet naukowy. |
Dzień pierwszy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik „właściwej recepty doustnych AT” wykonywanych przez lekarzy specjalności.
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Specjalizacja lekarska: francuscy lekarze pracujący w warunkach ambulatoryjnych, w tym lekarze pierwszego kontaktu i kardiolodzy.
Lekarze prowadzący wyłączną praktykę szpitalną nie będą brani pod uwagę.
|
Dzień pierwszy
|
|
Różnica między grupą kontrolną a grupą interwencyjną pod względem stopnia zaufania lekarzy do recept AT zgodnie z wytycznymi.
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Stopień pewności został określony a priori za pomocą tego pytania: „W skali od 0 do 10, jaki jest stopień pewności co do adekwatności recepty w stosunku do wytycznych?”
|
Dzień pierwszy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lorène ZERAH, M.D, APHP / INSERM
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .