Een receptondersteunend hulpmiddel voor orale antitrombotische combinaties (COMBI-AT)
Evaluatie van een receptondersteunend hulpmiddel voor chronisch beheer van orale antitrombotische combinaties bij volwassenen: protocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van klinische vignetten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale antitrombotica (AT) worden op grote schaal gebruikt bij ernstige en vermijdbare bloedingen, wat de implementatie van risicobeperkende maatregelen rechtvaardigt. Het vermijden van ongepaste orale AT-combinaties is een grote zorg, vooral voor patiënten met meerdere chronische aandoeningen. De eerste stap is om snel en eenvoudig toegang te bieden tot de nieuwste aanbevelingen. Op basis van een systematische review van internationale richtlijnen (2012-2018), zal een voorschriftondersteunend hulpmiddel worden ontwikkeld dat nationale en internationale richtlijnen synthetiseert over chronisch beheer (≥ 1 maand) van orale AT-middelen zonder rekening te houden met ziekenhuisbeheer en overbruggingstherapie. Ons belangrijkste doel in deze studie is om de nauwkeurigheid van deze tool te evalueren door de geschiktheid van orale AT-voorschriften te meten volgens de meest recente richtlijnen.
Methoden en analyse: In deze webgebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen deelnemende Franse huisartsen en cardiologen in de poliklinische setting gerandomiseerd worden door al dan niet gebruik te maken van de voorschrijfondersteuningstool. Ze zullen worden gevraagd om het aantal medicijnen, de medicijnklasse, de duur en de dosering van AT's te geven, binnen een tijdsbestek van 10 minuten, voor 3 verschillende klinische situaties gepresenteerd als klinische vignetten (meerkeuzevragen). Het wetenschappelijk comité heeft 30 klinische vignetten opgesteld en gevalideerd die poliklinische klinische situaties illustreren waarvoor het gebruik van orale AT's (enkele, dubbele of drievoudige therapie) al dan niet wordt aanbevolen volgens de richtlijnen. Alle gegevens worden anoniem behandeld.
Ethiek en verspreiding: als het voorschrijfhulpmiddel wordt geassocieerd met een geschikter voorschrift van AT-combinaties, zal de verspreiding ervan worden overwogen om uitkomstgegevens, waaronder bloeding, ischemische gebeurtenissen en overlijden, verder te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Franse praktiserende artsen die betrokken zijn bij poliklinische instellingen, waaronder huisartsen en cardiologen.
Uitsluitingscriteria:
- Artsen met een exclusieve ziekenhuispraktijk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele tak
|
Op basis van een systematische review van internationale richtlijnen (2012-2018) ontwikkelden we een receptondersteunend hulpmiddel dat nationale en internationale richtlijnen synthetiseert over chronisch beheer (≥ 1 maand) van orale AT-middelen zonder rekening te houden met ziekenhuisbeheer en overbruggingstherapie. In de experimentele groep wordt de tool voorzien van een verklarende handleiding. Geselecteerde artsen zullen 3 verschillende klinische vignetten ontvangen, die elk overeenkomen met een specifieke situatie waarvoor de arts (dankzij de tool) het "juiste voorschrift" van AT's zal moeten aangeven door een meerkeuzevraag te beantwoorden, met het nummer, type, duur en dosering van AT verstrekt. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Geselecteerde artsen zullen 3 verschillende klinische vignetten ontvangen, die elk overeenkomen met een specifieke situatie waarvoor de arts (zonder de tool) het "juiste voorschrift" van AT's zal moeten aangeven door een meerkeuzevraag te beantwoorden, met het aantal, het type, de duur en de dosering van AT verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage van het "juist voorschrijven van orale AT's", zoals gedefinieerd volgens de richtlijnen in termen van aantal, klasse, duur en dosering tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: Dag een
|
Hoe wordt het "juiste voorschrift van orale AT's" gedefinieerd: Op basis van een systematische review van internationale richtlijnen (2012-2018) is een ondersteuningstool ontwikkeld die 70 nationale en internationale richtlijnen samenvoegt over chronisch beheer (≥ 1 maand) van orale AT-middelen zonder rekening te houden met ziekenhuisbeheer en overbruggingstherapie. Het wetenschappelijk comité van deze studie (cardioloog, internist-geriater, huisarts en epidemioloog) heeft 30 klinische vignetten opgesteld en gevalideerd. De expertcommissie van deze studie moest alle klinische vignetten beoordelen met de ondersteuningstool voor recepten (externe validatie) om hun overeenstemming met de klinische praktijk en hun leesbaarheid te bevestigen. Zo werd het "juiste voorschrift van orale AT's" a priori bepaald (juist of onwaar) dankzij de tool ter ondersteuning van het voorschrijven en gevalideerd door het comité van deskundigen en het wetenschappelijk comité. |
Dag een
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het tarief van het "juiste voorschrift van orale AT's" uitgevoerd door de specialiteit van de arts.
Tijdsspanne: Dag een
|
Specialiteit van de arts: Franse artsen die betrokken zijn bij poliklinische instellingen, waaronder huisartsen en cardiologen.
Artsen met een exclusieve ziekenhuispraktijk komen niet in aanmerking.
|
Dag een
|
|
Het verschil tussen de controle- en interventiegroep in de mate van vertrouwen die artsen hebben in hun AT-voorschriften in overeenstemming met de richtlijnen.
Tijdsspanne: Dag een
|
De mate van vertrouwen werd a priori bepaald met deze vraag: "Op een schaal van 0 tot 10, wat is uw mate van vertrouwen in de toereikendheid van uw voorschrift in relatie tot de richtlijnen?"
|
Dag een
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorène ZERAH, M.D, APHP / INSERM
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .