Инструмент поддержки назначения пероральных антитромботических комбинаций (COMBI-AT)
Оценка инструмента поддержки рецептов для хронического лечения пероральных антитромботических комбинаций у взрослых: протокол рандомизированного контролируемого исследования с использованием клинических виньеток
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пероральные антитромботические (АТ) препараты часто вызывают серьезные и предотвратимые кровотечения, что оправдывает принятие мер по минимизации риска. Избегание неподходящих пероральных комбинаций АТ является серьезной проблемой, особенно для пациентов с множественными хроническими заболеваниями. Первый шаг — обеспечить быстрый и легкий доступ к последним рекомендациям. На основе систематического обзора международных руководств (2012-2018 гг.) будет разработан вспомогательный инструмент для назначения рецептов, синтезирующий национальные и международные руководства по хроническому лечению (≥ 1 месяца) пероральных препаратов AT без учета стационарного лечения и промежуточной терапии. Нашей основной целью в этом исследовании является оценка точности этого инструмента путем измерения уместности назначений пероральных АТ в соответствии с самыми последними рекомендациями.
Методы и анализ. В этом веб-рандомизированном контролируемом исследовании участвующие французские врачи общей практики и кардиологи в амбулаторных условиях будут рандомизированы в зависимости от использования или отсутствия инструмента поддержки рецептов. Им будет предложено указать количество лекарств, класс лекарств, продолжительность и дозировку АТ в течение 10 минут для 3 различных клинических ситуаций, представленных в виде клинических виньеток (вопросы с несколькими вариантами ответов). Научный комитет создал и утвердил 30 клинических виньеток, иллюстрирующих амбулаторные клинические ситуации, в которых рекомендуется или не рекомендуется использование пероральных АТ (одиночная, двойная или тройная терапия) в соответствии с рекомендациями. Все данные будут обрабатываться анонимно.
Этика и распространение: если инструмент поддержки назначений связан с более подходящим назначением комбинаций АТ, будет рассмотрено его распространение для дальнейшей оценки исходных данных, включая кровотечения, ишемические события и смерть.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Французские практикующие врачи, работающие в амбулаторных условиях, в том числе врачи общей практики и кардиологи.
Критерий исключения:
- Врачи с эксклюзивной больничной практикой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная рука
|
На основе систематического обзора международных руководств (2012-2018 гг.) мы разработали вспомогательный инструмент для назначения рецептов, синтезирующий национальные и международные руководства по хроническому лечению (≥ 1 месяца) пероральных препаратов AT без учета стационарного лечения и промежуточной терапии. В экспериментальной группе инструмент будет снабжен поясняющим руководством. Выбранные врачи получат 3 различных клинических виньетки, каждая из которых соответствует конкретной ситуации, для которой врач должен будет указать (благодаря инструменту) «правильный рецепт» АТ, ответив на вопрос с несколькими вариантами ответов, с номером, типом, предусмотрена продолжительность и дозировка АТ. |
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Выбранные врачи получат 3 различных клинических виньетки, каждая из которых соответствует конкретной ситуации, для которой врач должен будет указать (без инструмента) «правильный рецепт» АТ, ответив на вопрос с несколькими вариантами ответов, с указанием количества, типа, продолжительности и дозировки. АТ предоставляется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным показателем результата является частота «правильного назначения пероральных АТ», как определено в соответствии с рекомендациями с точки зрения количества, класса, продолжительности и дозировки между двумя группами.
Временное ограничение: День первый
|
Как будет определяться «правильное назначение пероральных АТС»: На основе систематического обзора международных руководств (2012–2018 гг.) был разработан вспомогательный инструмент для назначения рецептов, синтезирующий 70 национальных и международных руководств по хроническому лечению (≥ 1 месяца) пероральных препаратов AT без учета стационарного лечения и промежуточной терапии. Научный комитет этого исследования (кардиолог, терапевт-гериатр, врач общей практики и эпидемиолог) создал и утвердил 30 клинических виньеток. Экспертный комитет этого исследования должен был просмотреть все клинические виньетки с помощью инструмента поддержки рецептов (внешняя проверка), чтобы подтвердить их соответствие клинической практике и их удобочитаемость. Таким образом, «правильное назначение пероральных АТ» было определено априори (правильно или ложно) благодаря инструменту поддержки рецептов и подтверждено комитетом экспертов и научным комитетом. |
День первый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс «правильного назначения пероральных АЦ» в исполнении врачей-специалистов.
Временное ограничение: День первый
|
Специальность врачей: французские врачи, работающие в амбулаторных условиях, в том числе врачи общей практики и кардиологи.
Врачи с эксклюзивной больничной практикой не рассматриваются.
|
День первый
|
|
Разница между контрольной и интервенционной группами в степени уверенности врачей в назначении АТ в соответствии с рекомендациями.
Временное ограничение: День первый
|
Степень уверенности была определена априори с помощью этого вопроса: «По шкале от 0 до 10, какова ваша степень уверенности в адекватности вашего рецепта по отношению к руководящим принципам?»
|
День первый
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lorène ZERAH, M.D, APHP / INSERM
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-492
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .