Ein verschreibungspflichtiges Hilfsmittel für orale antithrombotische Kombinationen (COMBI-AT)
Bewertung eines verschreibungspflichtigen Hilfsmittels zur chronischen Behandlung oraler antithrombotischer Kombinationen bei Erwachsenen: Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie unter Verwendung klinischer Vignetten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orale Antithrombotika (AT) sind weithin an schweren und vermeidbaren Blutungsereignissen beteiligt, was die Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominimierung rechtfertigt. Die Vermeidung unangemessener oraler AT-Kombinationen ist ein wichtiges Anliegen, insbesondere für Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen. Der erste Schritt besteht darin, einen schnellen und einfachen Zugriff auf die neuesten Empfehlungen bereitzustellen. Aus einer systematischen Überprüfung internationaler Leitlinien (2012-2018) wird ein Verschreibungsunterstützungstool entwickelt, das nationale und internationale Leitlinien zum chronischen Management (≥ 1 Monat) von oralen AT-Wirkstoffen zusammenfasst, ohne das Management im Krankenhaus und die Überbrückungstherapie zu berücksichtigen. Unser Hauptziel in dieser Studie ist es, die Genauigkeit dieses Tools zu bewerten, indem wir die Angemessenheit oraler AT-Verschreibungen gemäß den neuesten Richtlinien messen.
Methoden und Analyse: In dieser webbasierten, randomisierten, kontrollierten Studie werden teilnehmende französische Allgemeinmediziner und Kardiologen im ambulanten Bereich randomisiert, ob sie das Verschreibungsunterstützungstool verwenden oder nicht. Sie werden gebeten, innerhalb eines Zeitfensters von 10 Minuten die Anzahl der Medikamente, die Medikamentenklasse, die Dauer und die Dosierung von ATs für 3 verschiedene klinische Situationen anzugeben, die als klinische Vignetten (Multiple-Choice-Fragen) präsentiert werden. Das wissenschaftliche Komitee hat 30 klinische Vignetten erstellt und validiert, die ambulante klinische Situationen veranschaulichen, für die die Verwendung von oralen ATs (Einfach-, Zweifach- oder Dreifachtherapie) gemäß den Leitlinien empfohlen wird oder nicht. Alle Daten werden anonym behandelt.
Ethik und Verbreitung: Wenn das Tool zur Unterstützung der Verschreibung mit einer angemesseneren Verschreibung von AT-Kombinationen verbunden ist, wird seine Verbreitung zur weiteren Bewertung von Ergebnisdaten, einschließlich Blutungen, ischämischen Ereignissen und Todesfällen, in Betracht gezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Französische praktizierende Ärzte, die in ambulanten Einrichtungen tätig sind, darunter Allgemeinmediziner und Kardiologen.
Ausschlusskriterien:
- Ärzte mit ausschließlicher Krankenhauspraxis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimenteller Arm
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Aus einer systematischen Überprüfung internationaler Leitlinien (2012–2018) haben wir ein Verschreibungsunterstützungstool entwickelt, das nationale und internationale Leitlinien zum chronischen Management (≥ 1 Monat) von oralen AT-Wirkstoffen zusammenfasst, ohne das Management im Krankenhaus und die Überbrückungstherapie zu berücksichtigen. In der Experimentalgruppe wird das Tool mit einer erläuternden Anleitung versehen. Ausgewählte Ärzte erhalten 3 verschiedene klinische Vignetten, die jeweils einer bestimmten Situation entsprechen, für die der Arzt (dank des Tools) die „richtige Verschreibung“ von ATs angeben muss, indem er eine Multiple-Choice-Frage mit der Nummer, Art, Dauer und Dosierung von AT angegeben. |
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KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Ausgewählte Ärzte erhalten 3 verschiedene klinische Vignetten, die jeweils einer bestimmten Situation entsprechen, für die der Arzt (ohne das Tool) die „richtige Verschreibung“ von ATs angeben muss, indem er eine Multiple-Choice-Frage mit Anzahl, Art, Dauer und Dosierung beantwortet von AT bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Zielkriterium ist die Rate der „richtigen Verschreibung von oralen ATs“ gemäß den Richtlinien in Bezug auf Anzahl, Klasse, Dauer und Dosierung zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag eins
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Wie wird die "richtige Verschreibung von oralen ATs" definiert: Aus einer systematischen Überprüfung internationaler Leitlinien (2012-2018) wurde ein Verschreibungsunterstützungstool entwickelt, das 70 nationale und internationale Leitlinien zum chronischen Management (≥ 1 Monat) von oralen AT-Wirkstoffen zusammenfasst, ohne das Management im Krankenhaus und die Überbrückungstherapie zu berücksichtigen. Das wissenschaftliche Komitee dieser Studie (Kardiologe, Internist-Geriater, Allgemeinmediziner und Epidemiologen) erstellte und validierte 30 klinische Vignetten. Das Expertengremium dieser Studie musste alle klinischen Vignetten mit dem Verschreibungsunterstützungstool (externe Validierung) überprüfen, um ihre Übereinstimmung mit der klinischen Praxis und ihre Lesbarkeit zu bestätigen. Somit wurde die „richtige Verschreibung von oralen ATs“ dank des Verschreibungsunterstützungstools a priori definiert (richtig oder falsch) und vom Expertenausschuss und dem wissenschaftlichen Ausschuss validiert. |
Tag eins
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate der „richtigen Verschreibung von oralen ATs“ nach Fachrichtung der Ärzte.
Zeitfenster: Tag eins
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Fachgebiet der Ärzte: Französische Ärzte, die im ambulanten Bereich tätig sind, einschließlich Allgemeinmediziner und Kardiologen.
Ärzte mit ausschließlicher Krankenhauspraxis werden nicht berücksichtigt.
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Tag eins
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Der Unterschied zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe im Vertrauen der Ärzte in ihre leitlinienkonforme AT-Verordnung.
Zeitfenster: Tag eins
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Der Grad des Vertrauens wurde a priori mit dieser Frage definiert: „Wie hoch ist Ihr Vertrauen in die Angemessenheit Ihrer Verordnung in Bezug auf die Leitlinien auf einer Skala von 0 bis 10?“
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Tag eins
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lorène ZERAH, M.D, APHP / INSERM
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-492
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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