Uma ferramenta de suporte de prescrição para combinações antitrombóticas orais (COMBI-AT)
Avaliação de uma ferramenta de suporte à prescrição para o manejo crônico de combinações antitrombóticas orais em adultos: protocolo de um estudo controlado randomizado usando vinhetas clínicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os antitrombóticos (AT) orais estão amplamente implicados em eventos hemorrágicos graves e evitáveis, o que justifica a implementação de ações de minimização de risco. Evitar combinações inapropriadas de AT oral é uma grande preocupação, particularmente para pacientes com múltiplas condições crônicas. O primeiro passo é fornecer acesso rápido e fácil às recomendações mais recentes. A partir de uma revisão sistemática de diretrizes internacionais (2012-2018), será desenvolvida uma ferramenta de suporte à prescrição que sintetiza as diretrizes nacionais e internacionais sobre o manejo crônico (≥ 1 mês) dos TAs orais sem considerar o manejo hospitalar e a terapia de transição. Nosso principal objetivo neste estudo é avaliar a precisão desta ferramenta medindo a adequação das prescrições de TA oral de acordo com as diretrizes mais recentes.
Métodos e análise: Neste estudo randomizado controlado baseado na web, os médicos de clínica geral e cardiologistas franceses participantes no ambiente ambulatorial serão randomizados pelo uso ou não da ferramenta de suporte à prescrição. Eles serão solicitados a fornecer o número de medicamentos, classe de medicamentos, duração e dosagem dos ATs, em uma janela de tempo de 10 minutos, para 3 situações clínicas diferentes apresentadas como vinhetas clínicas (perguntas de múltipla escolha). A comissão científica criou e validou 30 vinhetas clínicas ilustrando situações clínicas ambulatoriais para as quais o uso de TAs orais (terapia única, dupla ou tripla) é recomendado ou não de acordo com as diretrizes. Todos os dados serão tratados anonimamente.
Ética e disseminação: Se a ferramenta de suporte à prescrição estiver associada a uma prescrição mais apropriada de combinações de AT, sua disseminação para avaliar melhor os dados de desfecho, incluindo hemorragia, eventos isquêmicos e morte, será considerada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos franceses que trabalham em regime ambulatorial, incluindo clínicos gerais e cardiologistas.
Critério de exclusão:
- Médicos com prática hospitalar exclusiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço experimental
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A partir de uma revisão sistemática de diretrizes internacionais (2012-2018), desenvolvemos uma ferramenta de suporte à prescrição que sintetiza as diretrizes nacionais e internacionais sobre o manejo crônico (≥ 1 mês) de agentes orais de TA sem considerar o manejo hospitalar e a terapia ponte. No grupo experimental, a ferramenta será fornecida com um guia explicativo. Os médicos selecionados receberão 3 vinhetas clínicas diferentes, cada uma correspondendo a uma situação específica para a qual o médico deverá indicar (através da ferramenta) a "receita certa" de ATs, respondendo a uma pergunta de múltipla escolha, com número, tipo, duração e dosagem de AT fornecida. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Os médicos selecionados receberão 3 vinhetas clínicas diferentes, cada uma correspondendo a uma situação específica para a qual o médico deverá indicar (sem a ferramenta) a "receita certa" de ATs, respondendo a uma questão de múltipla escolha, com número, tipo, duração e posologia de AT fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de resultado primário é a taxa de "prescrição correta de ATs orais", conforme definido de acordo com as diretrizes em termos de número, classe, duração e dosagem entre os dois grupos.
Prazo: Dia um
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Como será definida a "prescrição correta de TAs orais" : A partir de uma revisão sistemática de diretrizes internacionais (2012-2018), desenvolveu-se uma ferramenta de apoio à prescrição sintetizando 70 diretrizes nacionais e internacionais sobre o manejo crônico (≥ 1 mês) de agentes orais de TA sem considerar o manejo hospitalar e a terapia ponte. A comissão científica deste estudo (cardiologista, internista-geriatra, clínico geral e epidemiologistas) criou e validou 30 vinhetas clínicas. O comitê de especialistas deste estudo teve que revisar todas as vinhetas clínicas com a ferramenta de suporte à prescrição (validação externa) para confirmar sua concordância com a prática clínica e sua legibilidade. Assim, a "prescrição certa de TAs orais" foi definida a priori (certa ou falsa) graças à ferramenta de apoio à prescrição e validada pelo comitê de especialistas e pelo comitê científico. |
Dia um
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de "receita certa de TAs orais" realizada pela especialidade médica.
Prazo: Dia um
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Especialidade dos médicos: médicos franceses que atuam em regime ambulatorial, incluindo clínicos gerais e cardiologistas.
Não serão considerados médicos com prática exclusivamente hospitalar.
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Dia um
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A diferença entre os grupos controle e intervenção no grau de confiança dos médicos em suas prescrições de TA de acordo com as diretrizes.
Prazo: Dia um
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O grau de confiança foi definido a priori com esta pergunta: "Em uma escala de 0 a 10, qual é o seu grau de confiança na adequação de sua prescrição em relação às diretrizes?"
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Dia um
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorène ZERAH, M.D, APHP / INSERM
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-492
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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