Reseptitukityökalu oraalisille antitromboottisille yhdistelmille (COMBI-AT)
Aikuisten oraalisten antitromboottisten yhdistelmien krooniseen hoitoon tarkoitetun reseptitukityökalun arviointi: kliinisiä vinjettejä käyttävän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen protokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraaliset antitromboottiset lääkkeet (AT) ovat laajalti osallisia vakavissa ja ehkäistävissä olevissa verenvuototapahtumissa, mikä oikeuttaa riskin minimoimiseen tähtäävien toimien toteuttamisen. Sopimattomien oraalisten AT-yhdistelmien välttäminen on suuri huolenaihe, erityisesti potilailla, joilla on useita kroonisia sairauksia. Ensimmäinen askel on tarjota nopea ja helppo pääsy uusimpiin suosituksiin. Kansainvälisten ohjeiden (2012-2018) systemaattisesta tarkastelusta kehitetään reseptitukityökalu, joka syntetisoi kansalliset ja kansainväliset ohjeet oraalisten AT-lääkkeiden kroonisesta hoidosta (≥ 1 kk) ottamatta huomioon sairaalahoitoa ja siltaterapiaa. Päätavoitteemme tässä tutkimuksessa on arvioida tämän työkalun tarkkuutta mittaamalla suun kautta annettujen AT-reseptien asianmukaisuutta uusimpien ohjeiden mukaisesti.
Menetelmät ja analyysi: Tässä verkkopohjaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistuvat ranskalaiset yleislääkärit ja kardiologit avohoidossa satunnaistetaan käyttämällä tai ei reseptitukityökalua. Heitä pyydetään ilmoittamaan lääkkeiden lukumäärä, lääkeluokka, kesto ja AT:iden annostus 10 minuutin aikaikkunassa kolmessa eri kliinisessä tilanteessa, jotka esitetään kliinisinä vinjeteinä (monivalintakysymykset). Tieteellinen komitea on luonut ja validoinut 30 kliinistä vinjettiä, jotka havainnollistavat avohoidossa käytettäviä kliinisiä tilanteita, joissa suun kautta annettavien AT:iden (yksi-, kaksois- tai kolmoishoito) käyttöä suositellaan tai ei ohjeiden mukaan. Kaikki tiedot käsitellään anonyymisti.
Etiikka ja levittäminen: Jos lääkemääräyksen tukityökalu liittyy tarkoituksenmukaisempaan AT-yhdistelmien määräämiseen, sen levittäminen tulostietojen, kuten verenvuodon, iskeemisten tapahtumien ja kuoleman arvioimiseksi, harkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ranskalaiset lääkärit, jotka ovat mukana avohoidossa, mukaan lukien yleislääkärit ja kardiologit.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärit, joilla on ainutlaatuinen sairaalakäytäntö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen käsivarsi
|
Kansainvälisten ohjeiden (2012–2018) systemaattisen tarkastelun perusteella kehitimme reseptiä tukevan työkalun, joka syntetisoi kansalliset ja kansainväliset ohjeet oraalisten AT-lääkkeiden kroonisesta hoidosta (≥ 1 kk) ottamatta huomioon sairaalahoitoa ja siltahoitoa. Koeryhmässä työkalulle toimitetaan selittävä opas. Valitut lääkärit saavat 3 erilaista kliinistä vinjettiä, joista jokainen vastaa tiettyä tilannetta, jossa lääkärin on ilmoitettava (työkalun ansiosta) AT:n "oikea resepti" vastaamalla monivalintakysymykseen, jossa on numero, tyyppi, AT:n kesto ja annostus. |
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Valitut lääkärit saavat 3 erilaista kliinistä vinjettiä, joista jokainen vastaa tiettyä tilannetta, jossa lääkärin tulee ilmoittaa (ilman työkalua) AT:n "oikea resepti" vastaamalla monivalintakysymykseen, jossa ilmoitetaan numero, tyyppi, kesto ja annostus. AT:sta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on "oikeiden oraalisten AT-lääkkeiden määräysten" määrä, joka on määritelty ohjeiden mukaisesti lukumäärän, luokan, keston ja annostuksen suhteen kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Miten määritellään "oikea oraalisen AT:n resepti": Kansainvälisten ohjeiden (2012-2018) systemaattisesta katsauksesta on kehitetty reseptitukityökalu, joka yhdistää 70 kansallista ja kansainvälistä ohjetta suun kautta otettavien AT-lääkkeiden kroonisen hoidon (≥ 1 kk) hoidosta ottamatta huomioon sairaalahoitoa ja siltahoitoa. Tämän tutkimuksen tieteellinen komitea (kardiologi, sisätauti-geriatrit, yleislääkärit ja epidemiologit) loi ja validoi 30 kliinistä vinjettiä. Tämän tutkimuksen asiantuntijakomitean oli tarkistettava kaikki kliiniset vinjetit reseptitukityökalulla (ulkoinen validointi) varmistaakseen niiden yhteensopivuuden kliinisen käytännön kanssa ja niiden luettavuuden. Siten "oikea oraalisten AT-lääkkeiden resepti" määriteltiin a priori (oikea tai väärä) lääkemääräyksen tukityökalun ansiosta, ja asiantuntijakomitea ja tiedekomitea validoivat sen. |
Päivä yksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäreiden erikoisalojen suorittamien "oikeiden oraalisten AT-määräysten" määrä.
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Lääkäreiden erikoisala: ranskalaiset lääkärit, jotka ovat mukana avohoidossa, mukaan lukien yleislääkärit ja kardiologit.
Lääkäreitä, joilla on yksinomainen sairaalahoito, ei oteta huomioon.
|
Päivä yksi
|
|
Kontrolli- ja interventioryhmien välinen ero siinä, missä määrin lääkärit luottavat AT-resepteihinsä ohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Luottamusaste määriteltiin a priori tällä kysymyksellä: "Mikä on asteikolla 0-10 luottamuksenne siihen, että lääkemääräykset ovat riittäviä suhteessa ohjeisiin?"
|
Päivä yksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorène ZERAH, M.D, APHP / INSERM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .