Un outil d'aide à la prescription pour les associations antithrombotiques orales (COMBI-AT)
Évaluation d'un outil d'aide à la prescription pour la prise en charge chronique des associations antithrombotiques orales chez l'adulte : protocole d'un essai contrôlé randomisé utilisant des vignettes cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les antithrombotiques (AT) oraux sont largement impliqués dans les événements hémorragiques graves et évitables, ce qui justifie la mise en place d'actions de minimisation des risques. Éviter les combinaisons d'AT orales inappropriées est une préoccupation majeure, en particulier pour les patients souffrant de multiples maladies chroniques. La première étape consiste à fournir un accès rapide et facile aux dernières recommandations. A partir d'une revue systématique des recommandations internationales (2012-2018), un outil d'aide à la prescription synthétisant les recommandations nationales et internationales sur la prise en charge chronique (≥ 1 mois) des AT orales sans prise en compte de la prise en charge hospitalière et de la thérapie relais sera développé. Notre objectif principal dans cette étude est d'évaluer la précision de cet outil en mesurant la pertinence des prescriptions orales d'AT selon les recommandations les plus récentes.
Méthodes et analyse : Dans cet essai contrôlé randomisé en ligne, les médecins généralistes et cardiologues français participants en ambulatoire seront randomisés selon l'utilisation ou non de l'outil d'aide à la prescription. Il leur sera demandé de fournir le nombre de médicaments, la classe de médicaments, la durée et la posologie des TA, dans une fenêtre temporelle de 10 minutes, pour 3 situations cliniques différentes présentées sous forme de vignettes cliniques (questions à choix multiples). Le comité scientifique a créé et validé 30 vignettes cliniques illustrant des situations cliniques ambulatoires pour lesquelles le recours aux TA oraux (mono, bi ou trithérapie) est recommandé ou non selon les recommandations. Toutes les données seront traitées de manière anonyme.
Éthique et diffusion : si l'outil d'aide à la prescription est associé à une prescription plus appropriée d'associations d'AT, sa diffusion pour évaluer plus avant les données sur les résultats, y compris les hémorragies, les événements ischémiques et les décès, sera envisagée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Médecins français exerçant en ambulatoire, y compris médecins généralistes et cardiologues.
Critère d'exclusion:
- Médecins ayant une pratique hospitalière exclusive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental
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À partir d'une revue systématique des recommandations internationales (2012-2018), nous avons développé un outil d'aide à la prescription synthétisant les recommandations nationales et internationales sur la prise en charge chronique (≥ 1 mois) des agents AT oraux sans tenir compte de la prise en charge hospitalière et de la thérapie relais. Dans le groupe expérimental, l'outil sera fourni avec un guide explicatif. Les médecins sélectionnés recevront 3 vignettes cliniques différentes, chacune correspondant à une situation précise pour laquelle le médecin devra indiquer (grâce à l'outil) la « bonne prescription » d'AT en répondant à une question à choix multiples, avec le nombre, le type, durée et dose d'AT fournies. |
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Les médecins sélectionnés recevront 3 vignettes cliniques différentes, chacune correspondant à une situation précise pour laquelle le médecin devra indiquer (sans l'outil) la "bonne prescription" d'AT en répondant à une question à choix multiple, avec le nombre, le type, la durée et la posologie d'AT fourni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est le taux de « bonne prescription d'AT oraux » tel que défini selon les recommandations en termes de nombre, de classe, de durée et de dosage entre les deux groupes.
Délai: Jour un
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Comment sera définie la « bonne prescription des TA orales » : A partir d'une revue systématique des recommandations internationales (2012-2018), a été développé, un outil d'aide à la prescription synthétisant 70 recommandations nationales et internationales sur la prise en charge chronique (≥ 1 mois) des AT oraux sans prise en compte de la prise en charge hospitalière et de la thérapie relais. Le comité scientifique de cette étude (cardiologue, internistes-gériatres, médecin généraliste et épidémiologistes) a créé et validé 30 vignettes cliniques. Le comité d'experts de cette étude a dû revoir toutes les vignettes cliniques avec l'outil d'aide à la prescription (validation externe) pour confirmer leur accord avec la pratique clinique et leur lisibilité. Ainsi, la « bonne prescription d'AT orales » a été définie a priori (juste ou fausse) grâce à l'outil d'aide à la prescription et validée par le comité d'experts et le comité scientifique. |
Jour un
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de la « bonne prescription d'AT orales » réalisée par spécialité des médecins.
Délai: Jour un
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Spécialité des médecins : médecins français intervenant en ambulatoire, dont les médecins généralistes et les cardiologues.
Les médecins ayant une pratique hospitalière exclusive ne seront pas considérés.
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Jour un
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La différence entre les groupes de contrôle et d'intervention dans le degré de confiance des médecins dans leurs prescriptions d'AT conformément aux lignes directrices.
Délai: Jour un
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Le degré de confiance a été défini a priori par cette question : « Sur une échelle de 0 à 10, quel est votre degré de confiance dans l'adéquation de votre prescription par rapport aux recommandations ?
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Jour un
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorène ZERAH, M.D, APHP / INSERM
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-492
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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