경구용 항혈전제 조합을 위한 처방 지원 도구 (COMBI-AT)
성인의 경구용 항혈전제 조합의 만성 관리를 위한 처방 지원 도구 평가: 임상 삽화를 사용한 무작위 대조 시험 프로토콜
연구 개요
상세 설명
경구 항혈전제(AT) 약물은 심각하고 예방 가능한 출혈 사건에 광범위하게 관련되어 있으며, 이는 위험 최소화 조치의 실행을 정당화합니다. 부적절한 구강 AT 조합을 피하는 것은 특히 복합 만성 질환을 가진 환자의 주요 관심사입니다. 첫 번째 단계는 최신 권장 사항에 대한 빠르고 쉬운 액세스를 제공하는 것입니다. 국제 가이드라인(2012-2018)의 체계적 검토를 통해 병원 내 관리 및 가교 요법을 고려하지 않고 경구용 AT 제제의 만성 관리(≥ 1개월)에 대한 국내외 가이드라인을 종합한 처방 지원 도구를 개발할 예정입니다. 본 연구의 주요 목적은 가장 최근의 가이드라인에 따라 경구 AT 처방의 적합성을 측정하여 이 도구의 정확성을 평가하는 것입니다.
방법 및 분석: 이 웹 기반 무작위 통제 시험에서 외래 환자 환경에 참여하는 프랑스 일반의와 심장 전문의는 처방 지원 도구의 사용 여부에 따라 무작위 배정됩니다. 그들은 임상 비네트(객관식 질문)로 제시된 3가지 다른 임상 상황에 대해 10분의 시간 창 내에서 약물의 수, 약물 종류, 기간 및 AT의 투여량을 제공하도록 요청받을 것입니다. 과학 위원회는 지침에 따라 경구 AT(단일, 이중 또는 삼중 요법)의 사용이 권장되거나 권장되지 않는 외래 환자 임상 상황을 설명하는 30개의 임상 삽화를 만들고 검증했습니다. 모든 데이터는 익명으로 처리됩니다.
윤리 및 전파: 처방 지원 도구가 AT 조합의 보다 적절한 처방과 관련이 있는 경우 출혈, 허혈성 사건 및 사망을 포함한 결과 데이터를 추가로 평가하기 위한 보급이 고려됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반 개업의 및 심장 전문의를 포함하여 외래 환자 환경에 관여하는 프랑스 개업 의사.
제외 기준:
- 독점적인 병원 실습을 가진 의사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
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국제 가이드라인(2012-2018)의 체계적 검토를 통해 병원 내 관리 및 가교 요법을 고려하지 않고 구강 AT 제제의 만성 관리(≥ 1개월)에 대한 국내외 가이드라인을 종합한 처방 지원 도구를 개발했습니다. 실험 그룹에서는 도구에 설명 가이드가 제공됩니다. 선택된 의사는 3개의 다른 임상 비네트를 받게 되며, 각각은 의사가 객관식 질문에 번호, 유형, 제공되는 AT의 기간 및 복용량. |
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
선택된 의사는 3개의 다른 임상 삽화를 받게 되며, 각각은 의사가 숫자, 유형, 기간 및 복용량과 함께 객관식 질문에 답하여 AT의 "올바른 처방"을 (도구 없이) 표시해야 하는 특정 상황에 해당합니다. 제공되는 AT.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 측정은 두 그룹 간의 수, 등급, 기간 및 투여량 측면에서 지침에 따라 정의된 "올바른 경구용 AT 처방"의 비율입니다.
기간: 첫날
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"구강 AT의 올바른 처방"은 어떻게 정의됩니까? 국제 가이드라인(2012-2018)의 체계적 검토를 통해 병원 내 관리 및 가교 요법을 고려하지 않고 구강 AT 제제의 만성 관리(≥ 1개월)에 대한 70개의 국내외 가이드라인을 종합한 처방 지원 도구가 개발되었습니다. 이 연구의 과학 위원회(심장 전문의, 내과-노인과 전문의, 일반 개업의 및 역학자)는 30개의 임상 삽화를 만들고 검증했습니다. 이 연구의 전문 위원회는 처방 지원 도구(외부 검증)를 사용하여 모든 임상 비네트를 검토하여 임상 실습과의 동의 및 가독성을 확인해야 했습니다. 따라서 "구강 AT의 올바른 처방"은 처방 지원 도구 덕분에 선험적으로(옳고 그름) 정의되었고 전문 위원회와 과학 위원회에 의해 검증되었습니다. |
첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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의사의 전문 분야에 의해 수행되는 "구강 AT의 올바른 처방" 비율.
기간: 첫날
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의사 전문 분야: 일반 개업의 및 심장 전문의를 포함하여 외래 환자 환경에 관여하는 프랑스 의사.
독점적인 병원 진료를 받는 의사는 고려 대상에서 제외됩니다.
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첫날
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의사가 지침에 따라 AT 처방에 대해 갖는 신뢰도에서 대조군과 중재군 사이의 차이.
기간: 첫날
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신뢰도는 다음 질문으로 선험적으로 정의되었습니다.
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첫날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorène ZERAH, M.D, APHP / INSERM
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-492
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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