冷却 RF 病変 MRI の特徴
2019年8月6日 更新者：International Spine, Pain and Performance Center
慢性疼痛の治療としてのポストクーリーフ冷却高周波除神経の in vivo 病変特性の前向き単一施設パイロット研究
この前向き単一施設パイロット研究は、CRFA が慢性疼痛緩和のための標準治療オプションとして利用されている地域 (頸椎椎間関節、胸椎椎間関節、椎間関節、腰椎椎間関節、仙腸 (SI) 領域、股関節および膝)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向きの単一施設のパイロット研究になります。 慢性関節痛と診断された21歳以上の成人被験者（3か月以上）、高周波除神経を受ける予定で、選択基準を満たす人は、この研究に参加する資格があります。 この研究で対象とする特定の対象領域には、頸椎椎間関節、胸椎椎間関節、腰椎椎間関節、仙腸 (SI) 領域、股関節および膝関節が含まれます。
担当医師は、登録されたすべての被験者の標準治療に従います。 図 1 に示すように、調査は、スクリーニング訪問、治療訪問、フォローアップ訪問で構成されます。 CRFAを受けるすべての被験者は、CRFA手順の2〜7日後にMRIを受けます。 仙腸関節のCRFAを受けている被験者は、CRFA手順の30日前までにMRIも受けます。 担当医師は、他の標的領域の CRFA を受けている被験者の処置の前に、MRI を実施するように要求することもできます。 各被験者の登録時点は、被験者がインフォームド コンセント フォームに署名した時点です。
MRIデータは、病変の特徴を確認するために、患者ごとに放射線科医によってレビューされます。 ただし、病変の特性を完全に定量化するには、レベルごとに 3 ～ 5 人の被験者が必要になると予想されます。登録は、MRIデータのリアルタイムレビューに基づいて、対象地域ごとに柔軟に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- International Spine, and Performance Center
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- International Spine, Pain and Performance Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧21歳
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、結果測定を完了することができます。
- -慢性疼痛の治療のためにCRFAを受ける臨床的に適切な候補者でなければなりません。
- -MRIを受ける意思と能力
除外基準:
- MRIを受信できません（つまり、 ペースメーカーまたは鉄ベースの金属インプラントによる)。
- MRIを受信できません（つまり、 鉄ベースの金属インプラント）。
- 極度に痩せている患者、および皮下組織の厚さが最小限で、直径 14 mm までの高周波病変に対応できず、皮膚の火傷のリスクを制限している患者。
- -針の挿入部位での活動的な関節感染症または全身性または局所的な感染症（感染が解消されたら、対象を含めることが考慮される場合があります。）
- -現在ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれている被験者
- 治療前の MRI が取得された場合。ベースラインMRIとCRFA治療の間に標的領域に発生した外傷または損傷
- -被験者がプロトコル要件を順守したくない、または順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：冷却高周波アブレーション
これは単群試験です。
-頸椎椎間関節、胸椎椎間関節、腰椎椎間関節、仙腸（SI）領域、股関節および膝の関節炎の治療のために冷却高周波アブレーションを受ける予定の患者。
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冷却ラジオ波焼灼術 (CRFA) は、神経組織に損傷を与えて神経切開術を行う確立された方法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冷却ラジオ波焼灼術の病変サイズ
時間枠：手順の 2 ～ 7 日後に得られた MRI。
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MRIによる冷却された高周波焼灼病変のミリメートル単位のサイズ
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手順の 2 ～ 7 日後に得られた MRI。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛
時間枠：処置前と比較して、処置後2～4週間
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0 は痛みがなく、10 は可能な限り最悪の痛みである数値的な痛みの評価尺度を使用して、処置前と処置後の痛みの変化を比較します。
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処置前と比較して、処置後2～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patel N, Gross A, Brown L, Gekht G. A randomized, placebo-controlled study to assess the efficacy of lateral branch neurotomy for chronic sacroiliac joint pain. Pain Med. 2012 Mar;13(3):383-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01328.x. Epub 2012 Feb 2.
- Stelzer W, Aiglesberger M, Stelzer D, Stelzer V. Use of cooled radiofrequency lateral branch neurotomy for the treatment of sacroiliac joint-mediated low back pain: a large case series. Pain Med. 2013 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1111/pme.12014. Epub 2012 Dec 28.
- Kapural L, Stojanovic M, Sessler DI, Bensitel T, Zovkic P. Cooled radiofrequency (RF) of L5 dorsal ramus for RF denervation of the sacroiliac joint: technical report. Pain Med. 2010 Jan;11(1):53-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00772.x. Epub 2009 Dec 16. Erratum In: Pain Med. 2010 Dec;11(12):1874. Sessler, Daniel I [added].
- Ho KY, Hadi MA, Pasutharnchat K, Tan KH. Cooled radiofrequency denervation for treatment of sacroiliac joint pain: two-year results from 20 cases. J Pain Res. 2013 Jul 4;6:505-11. doi: 10.2147/JPR.S46827. Print 2013.
- Kapural L, Mekhail N. Novel intradiscal biacuplasty (IDB) for the treatment of lumbar discogenic pain. Pain Pract. 2007 Jun;7(2):130-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00120.x.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Kaya S, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F. 6-month results of TransDiscal Biacuplasty on patients with discogenic low back pain: preliminary findings. Int J Med Sci. 2010 Dec 14;8(1):1-8. doi: 10.7150/ijms.8.1.
- Kapural L, Vrooman B, Sarwar S, Krizanac-Bengez L, Rauck R, Gilmore C, North J, Girgis G, Mekhail N. A randomized, placebo-controlled trial of transdiscal radiofrequency, biacuplasty for treatment of discogenic lower back pain. Pain Med. 2013 Mar;14(3):362-73. doi: 10.1111/pme.12023. Epub 2012 Dec 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月25日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月10日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 105-17-0004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。