Caratteristiche MRI della lesione RF raffreddata
6 agosto 2019 aggiornato da: International Spine, Pain and Performance Center
Uno studio pilota prospettico, a centro singolo, sulle caratteristiche della lesione in vivo Denervazione a radiofrequenza raffreddata post raffreddamento come trattamento per il dolore cronico
Questo studio pilota prospettico, monocentrico, aiuterà a comprendere le effettive lesioni CRFA in una situazione in vivo nelle aree in cui CRFA è utilizzato come opzione terapeutica standard per il sollievo del dolore cronico (faccette articolari cervicali, torace faccette articolari, faccette articolari lombari, regione sacroiliaca (SI), anca e ginocchio).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio pilota prospettico, monocentrico. Soggetti adulti di età superiore ai 21 anni con diagnosi di dolore articolare cronico (≥ 3 mesi), programmati per ricevere denervazione a radiofrequenza e che soddisfano i criteri di selezione sono idonei a partecipare a questo studio. Le specifiche aree di interesse mirate in questo studio includeranno le faccette articolari cervicali, le faccette articolari toraciche, le faccette articolari lombari, la regione sacroiliaca (SI), l'anca e il ginocchio.
Il medico curante seguirà il trattamento Standard of Care per tutti i soggetti arruolati. Come illustrato nella Figura 1, lo studio consiste in una visita di screening, una visita di trattamento e una visita di follow-up. Tutti i soggetti che ricevono CRFA riceveranno una risonanza magnetica 2 - 7 giorni dopo la procedura CRFA. I soggetti che ricevono CRFA dell'articolazione sacroiliaca riceveranno anche una risonanza magnetica entro 30 giorni prima della procedura CRFA. Il medico curante può anche richiedere che venga eseguita una risonanza magnetica prima della procedura per i soggetti che ricevono CRFA di altre aree mirate. Il momento dell'iscrizione per ogni soggetto è il momento in cui firma il modulo di consenso informato.
I dati della risonanza magnetica saranno esaminati dal radiologo in base al paziente per confermare le caratteristiche della lesione. Tuttavia, si prevede che saranno necessari 3-5 soggetti per livello per quantificare completamente le caratteristiche della lesione; l'arruolamento rimarrà flessibile per ciascuna area mirata sulla base della revisione in tempo reale dei dati MRI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- International Spine, and Performance Center
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
- International Spine, Pain and Performance Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 21 anni
- In grado di comprendere il modulo di consenso informato e fornire il consenso informato scritto e in grado di completare le misure di esito.
- Deve essere un candidato clinicamente appropriato per ricevere CRFA per il trattamento del dolore cronico.
- Disposto e in grado di ricevere una risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Impossibile ricevere una risonanza magnetica (ad es. a causa di pacemaker o impianto metallico a base di ferro).
- Impossibile ricevere una risonanza magnetica (ad es. impianto metallico a base di ferro).
- Pazienti estremamente magri e quelli con uno spessore minimo del tessuto sottocutaneo che non accolgono una lesione a radiofrequenza fino a 14 mm di diametro per limitare il rischio di ustioni cutanee.
- Infezione articolare attiva o infezione sistemica o localizzata nel sito di ingresso dell'ago (il soggetto può essere considerato per l'inclusione una volta risolta l'infezione).
- Soggetto attualmente impiantato con un pacemaker o un defibrillatore
- Nel caso in cui si ottenga una risonanza magnetica pre-trattamento; traumi o lesioni che si verificano nell'area mirata tra la risonanza magnetica di base e il trattamento CRFA
- Riluttanza o incapacità del soggetto a rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ablazione con radiofrequenza raffreddata
Questo è uno studio a braccio singolo.
Pazienti che saranno sottoposti ad ablazione con radiofrequenza raffreddata per il trattamento dell'artrite delle faccette articolari cervicali, delle faccette articolari toraciche, delle faccette articolari lombari, della regione sacroiliaca (SI), dell'anca e del ginocchio.
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L'ablazione con radiofrequenza raffreddata (CRFA) è un metodo consolidato per il rilascio di lesioni nel tessuto nervoso per eseguire procedure di neurotomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione della lesione per ablazione con radiofrequenza raffreddata
Lasso di tempo: Risonanza magnetica ottenuta tra 2-7 giorni dopo la procedura.
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Dimensioni in millimetri della lesione da ablazione a radiofrequenza raffreddata tramite risonanza magnetica
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Risonanza magnetica ottenuta tra 2-7 giorni dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la procedura rispetto alla pre-procedura
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Confrontare la variazione del dolore pre-procedura e post-procedura utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
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2-4 settimane dopo la procedura rispetto alla pre-procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Patel N, Gross A, Brown L, Gekht G. A randomized, placebo-controlled study to assess the efficacy of lateral branch neurotomy for chronic sacroiliac joint pain. Pain Med. 2012 Mar;13(3):383-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01328.x. Epub 2012 Feb 2.
- Stelzer W, Aiglesberger M, Stelzer D, Stelzer V. Use of cooled radiofrequency lateral branch neurotomy for the treatment of sacroiliac joint-mediated low back pain: a large case series. Pain Med. 2013 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1111/pme.12014. Epub 2012 Dec 28.
- Kapural L, Stojanovic M, Sessler DI, Bensitel T, Zovkic P. Cooled radiofrequency (RF) of L5 dorsal ramus for RF denervation of the sacroiliac joint: technical report. Pain Med. 2010 Jan;11(1):53-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00772.x. Epub 2009 Dec 16. Erratum In: Pain Med. 2010 Dec;11(12):1874. Sessler, Daniel I [added].
- Ho KY, Hadi MA, Pasutharnchat K, Tan KH. Cooled radiofrequency denervation for treatment of sacroiliac joint pain: two-year results from 20 cases. J Pain Res. 2013 Jul 4;6:505-11. doi: 10.2147/JPR.S46827. Print 2013.
- Kapural L, Mekhail N. Novel intradiscal biacuplasty (IDB) for the treatment of lumbar discogenic pain. Pain Pract. 2007 Jun;7(2):130-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00120.x.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Kaya S, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F. 6-month results of TransDiscal Biacuplasty on patients with discogenic low back pain: preliminary findings. Int J Med Sci. 2010 Dec 14;8(1):1-8. doi: 10.7150/ijms.8.1.
- Kapural L, Vrooman B, Sarwar S, Krizanac-Bengez L, Rauck R, Gilmore C, North J, Girgis G, Mekhail N. A randomized, placebo-controlled trial of transdiscal radiofrequency, biacuplasty for treatment of discogenic lower back pain. Pain Med. 2013 Mar;14(3):362-73. doi: 10.1111/pme.12023. Epub 2012 Dec 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105-17-0004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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