Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäähdytetyn RF-leesion MRI:n ominaisuudet

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: International Spine, Pain and Performance Center

Tulevaisuuden, yhden keskuksen pilottitutkimus in vivo -leesion ominaisuuksista Coolief-jäähdytteisen radiotaajuisen denervaatiosta kroonisen kivun hoitona

Tämä tuleva, yhden keskuksen pilottitutkimus auttaa ymmärtämään todellisia CRFA-leesioita in vivo -tilanteessa alueilla, joilla CRFA:ta käytetään tavanomaisena hoitovaihtoehtona kroonisen kivun lievittämiseen (kohdunkaulan nivelet, rintakehä fasettinivelet, lannerangan fasettinivelet, sacroiliac (SI) alue, lonkka ja polvi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden, yhden keskuksen pilottitutkimus. Tähän tutkimukseen voivat osallistua yli 21-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu krooninen nivelkipu (≥ 3 kuukautta), joille on määrä saada radiotaajuinen denervaatio ja jotka täyttävät valintakriteerit. Tämän tutkimuksen erityisiä kohdealueita ovat kohdunkaulan fasettinivelet, rintakehän nivelet, lannerangan nivelet, sacroiliac (SI) alue, lonkka ja polvi.

Hoitava lääkäri noudattaa Standard of Care -hoitoa kaikkien tutkimuspotilaiden osalta. Kuten kuvassa 1 näkyy, tutkimus koostuu seulontakäynnistä, hoitokäynnistä ja seurantakäynnistä. Kaikki CRFA:ta saavat koehenkilöt saavat MRI:n 2–7 päivää CRFA-toimenpiteen jälkeen. Potilaat, jotka saavat sacroiliac-nivelen CRFA:ta, saavat myös magneettikuvauksen 30 päivän sisällä ennen CRFA-menettelyä. Hoitava lääkäri voi myös pyytää magneettikuvauksen tekemistä ennen toimenpidettä potilaille, jotka saavat muiden kohdealueiden CRFA:ta. Jokaisen oppiaineen ilmoittautumisajankohta on ajankohta, jolloin he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Radiologi tarkistaa MRI-tiedot potilaskohtaisesti leesion ominaisuuksien vahvistamiseksi. Odotetaan kuitenkin, että 3–5 koehenkilöä tasoa kohden tarvitaan leesion ominaisuuksien täydelliseen kvantifiointiin; Ilmoittautuminen pysyy joustavana kullekin kohdealueelle MRI-tietojen reaaliaikaisen tarkastelun perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • International Spine, and Performance Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • International Spine, Pain and Performance Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 21 vuotta
  2. Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomakkeen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä suorittamaan tulosmittauksia.
  3. On oltava kliinisesti sopiva ehdokas saamaan CRFA:ta kroonisen kivun hoitoon.
  4. Haluaa ja pystyä saamaan magneettikuvauksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi saada magneettikuvausta (esim. sydämentahdistimen tai rautapohjaisen metalli-istutteen vuoksi).
  2. Ei voi saada magneettikuvausta (esim. rautapohjainen metalli-implantti).
  3. Erittäin ohut potilaat ja potilaat, joiden ihonalainen kudospaksuus on minimaalinen ja joihin ei mahtuisi halkaisijaltaan enintään 14 mm:n radiotaajuista vauriota ihon palovammojen riskin rajoittamiseksi.
  4. Aktiivinen niveltulehdus tai systeeminen tai paikallinen infektio neulan sisäänvientikohdassa (kohteen sisällyttämistä voidaan harkita, kun infektio on ratkaistu).
  5. Kohde, jolla on tällä hetkellä sydämentahdistin tai defibrillaattori
  6. Siinä tapauksessa, että hoitoa edeltävä MRI saadaan; trauma tai vamma kohdealueella lähtötilanteen MRI- ja CRFA-hoidon välillä
  7. Kohteen haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Jäähdytetty radiotaajuusablaatio
Tämä on yhden käden tutkimus. Potilaat, joille tehdään jäähdytetty radiotaajuusablaatio niveltulehduksen hoitoon kohdunkaulan fasettinivelissä, rintakehän nivelissä, lannerangan nivelissä, sacroiliac (SI) alueella, lonkassa ja polvessa.
Laite: Jäähdytetty radiotaajuusablaatio
Jäähdytetty radiotaajuusablaatio (CRFA) on vakiintunut menetelmä leesioiden kuljettamiseksi hermokudokseen neurotomiatoimenpiteiden suorittamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäähdytetty radiotaajuinen ablaatioleesion koko
Aikaikkuna: MRI otettu 2-7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Jäähdytetyn radiotaajuisen ablaatioleesion koko millimetreinä magneettikuvauksella
MRI otettu 2-7 päivää toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen toimenpidettä
Vertaa ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeistä muutosta kivussa käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
2-4 viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen toimenpidettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Spine, Pain and Performance Center

Yhteistyökumppanit

Halyard Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105-17-0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Jäähdytetty radiotaajuusablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa