Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkølet RF-læsion MR-karakteristika

6. august 2019 opdateret af: International Spine, Pain and Performance Center

En prospektiv, single-center, pilotundersøgelse af in vivo læsionskarakteristika Post Coolief-afkølet radiofrekvensdenervering som en behandling af kroniske smerter

Denne prospektive, single-center, pilotundersøgelse vil hjælpe med at opnå en forståelse af de faktiske CRFA læsioner i en in vivo situation i områder, hvor CRFA bruges som en standard behandlingsmulighed til lindring af kroniske smerter (cervikale facetled, thorax facetled, lændefacetled, sacroiliac (SI) region, hofte og knæ).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, single-center, pilotundersøgelse. Voksne forsøgspersoner over 21 år diagnosticeret med kroniske ledsmerter (≥ 3 måneder), planlagt til at modtage radiofrekvensdenervering og opfylde udvælgelseskriterierne, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. De specifikke målrettede interesseområder i denne undersøgelse vil omfatte cervikale facetled, thorax facetled, lændefacetled, sacroiliaca (SI) region, hofte og knæ.

Den behandlende læge vil følge Standard of Care-behandling for alle tilmeldte forsøgspersoner. Som illustreret i figur 1 består undersøgelsen af ​​et screeningsbesøg, et behandlingsbesøg og et opfølgende besøg. Alle forsøgspersoner, der modtager CRFA, vil modtage en MRI 2 - 7 dage efter CRFA-proceduren. Forsøgspersoner, der modtager CRFA fra Sacroiliac-leddet, vil også modtage en MRI inden for 30 dage før CRFA-proceduren. Den behandlende læge kan også anmode om en MR-scanning forud for proceduren for forsøgspersoner, der modtager CRFA fra andre målområder. Tilmeldingspunktet for hvert emne er det tidspunkt, hvor de underskriver den informerede samtykkeformular.

MR-data vil blive gennemgået af radiologen på patientbasis for at bekræfte læsionskarakteristika. Det forventes dog, at 3-5 forsøgspersoner pr. niveau vil være nødvendige for fuldt ud at kvantificere læsionskarakteristika; tilmelding vil forblive fleksibel for hvert målområde baseret på realtidsgennemgang af MR-data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • International Spine, and Performance Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • International Spine, Pain and Performance Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år
  2. I stand til at forstå formularen til informeret samtykke og give skriftligt informeret samtykke og i stand til at gennemføre resultatmål.
  3. Skal være klinisk egnet kandidat til at modtage CRFA til behandling af kroniske smerter.
  4. Ville og kunne modtage en MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at modtage en MR (dvs. på grund af pacemaker eller jernbaseret metalimplantat).
  2. Ude af stand til at modtage en MR (dvs. jernbaseret metalimplantat).
  3. Ekstremt tynde patienter og dem med minimal subkutan vævstykkelse, der ikke ville rumme en radiofrekvenslæsion på op til 14 mm i diameter for at begrænse risikoen for hudforbrændinger.
  4. Aktiv ledinfektion eller systemisk eller lokaliseret infektion ved kanyleindgangsstedet (personen kan overvejes til inklusion, når infektionen er løst).
  5. Forsøgsperson implanteret med en pacemaker eller defibrillator
  6. I tilfælde af en præ-behandling MRI opnås; traumer eller skader, der opstår på målområdet mellem baseline MR- og CRFA-behandlingen
  7. Undersøgt manglende vilje eller ude af stand til at overholde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Afkølet radiofrekvensablation
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Patienter, der skal gennemgå afkølet radiofrekvensablation til behandling af arthritis i de cervikale facetled, thoraxfacetled, lændefacetled, sacroiliac (SI) region, hofte og knæ.
Enhed: Afkølet radiofrekvensablation
Afkølet radiofrekvensablation (CRFA) er en veletableret metode til levering af læsioner i nervevæv for at udføre neurotomiprocedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afkølet radiofrekvensablationslæsion størrelse
Tidsramme: MR opnået mellem 2-7 dage efter proceduren.
Størrelse i millimeter af afkølet radiofrekvent ablationslæsion via MR
MR opnået mellem 2-7 dage efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 2-4 uger efter proceduren sammenlignet med før proceduren
Sammenlign ændring i smerte før proceduren og post-proceduren ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte.
2-4 uger efter proceduren sammenlignet med før proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Spine, Pain and Performance Center

Samarbejdspartnere

Halyard Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105-17-0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Afkølet radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner