Характеристики МРТ с охлаждением РЧ поражений
6 августа 2019 г. обновлено: International Spine, Pain and Performance Center
Проспективное одноцентровое пилотное исследование характеристик поражений in vivo. Радиочастотная денервация с охлаждением после охлаждения как метод лечения хронической боли.
Это проспективное одноцентровое пилотное исследование поможет получить представление о фактических поражениях CRFA в ситуации in vivo в областях, где CRFA используется в качестве стандартного варианта лечения для облегчения хронической боли (шейные фасеточные суставы, грудной отдел). фасеточные суставы, поясничные фасеточные суставы, крестцово-подвздошная (SI) область, бедро и колено).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным, одноцентровым, пилотным. Взрослые субъекты старше 21 года с диагнозом хроническая боль в суставах (≥ 3 месяцев), которым запланирована радиочастотная денервация и которые соответствуют критериям отбора, имеют право участвовать в этом исследовании. Конкретные целевые области, представляющие интерес в этом исследовании, будут включать шейные фасеточные суставы, грудные фасеточные суставы, поясничные фасеточные суставы, крестцово-подвздошную (SI) область, бедро и колено.
Лечащий врач будет следовать стандарту лечения для всех зарегистрированных субъектов. Как показано на рисунке 1, исследование состоит из визита для скрининга, визита для лечения и визита для последующего наблюдения. Все субъекты, получающие CRFA, получат МРТ через 2–7 дней после процедуры CRFA. Субъекты, получающие CRFA крестцово-подвздошного сустава, также получат МРТ в течение 30 дней до процедуры CRFA. Лечащий врач может также запросить проведение МРТ перед процедурой для субъектов, получающих CRFA других целевых областей. Моментом регистрации для каждого субъекта является время, когда они подписывают форму информированного согласия.
Данные МРТ будут рассмотрены радиологом для каждого пациента для подтверждения характеристик поражения. Однако ожидается, что для полной количественной оценки характеристик поражения потребуется 3-5 субъектов на уровень; регистрация будет оставаться гибкой для каждой целевой области на основе просмотра данных МРТ в реальном времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- International Spine, and Performance Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
- International Spine, Pain and Performance Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года
- Способен понять форму информированного согласия и предоставить письменное информированное согласие, а также выполнить оценку результатов.
- Должен быть клинически подходящим кандидатом на получение CRFA для лечения хронической боли.
- Желание и возможность пройти МРТ
Критерий исключения:
- Невозможно получить МРТ (т. из-за кардиостимулятора или металлического имплантата на основе железа).
- Невозможно получить МРТ (т. металлический имплантат на основе железа).
- Чрезвычайно худые пациенты и пациенты с минимальной толщиной подкожной клетчатки, которые не подходят для радиочастотного поражения диаметром до 14 мм, чтобы ограничить риск ожогов кожи.
- Активная инфекция суставов или системная или локальная инфекция в месте введения иглы (субъект может быть включен в исследование после устранения инфекции).
- Субъекту в настоящее время имплантирован кардиостимулятор или дефибриллятор.
- В случае получения МРТ перед лечением; травма или повреждение целевой области между базовым МРТ и лечением CRFA
- Нежелание или неспособность субъекта соблюдать требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Охлажденная радиочастотная абляция
Это исследование с одной рукой.
Пациенты, которые будут подвергаться охлаждаемой радиочастотной абляции для лечения артрита шейных фасеточных суставов, грудных фасеточных суставов, поясничных фасеточных суставов, крестцово-подвздошной (SI) области, бедра и колена.
|
Охлаждаемая радиочастотная абляция (CRFA) — хорошо зарекомендовавший себя метод доставки очагов поражения в нервную ткань для выполнения процедур нейротомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охлажденный размер очага радиочастотной абляции
Временное ограничение: МРТ через 2-7 дней после процедуры.
|
Размер в миллиметрах охлажденного очага радиочастотной абляции с помощью МРТ
|
МРТ через 2-7 дней после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 2-4 недели после процедуры по сравнению с до процедуры
|
Сравните изменение боли до и после процедуры, используя числовую шкалу оценки боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
|
2-4 недели после процедуры по сравнению с до процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patel N, Gross A, Brown L, Gekht G. A randomized, placebo-controlled study to assess the efficacy of lateral branch neurotomy for chronic sacroiliac joint pain. Pain Med. 2012 Mar;13(3):383-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01328.x. Epub 2012 Feb 2.
- Stelzer W, Aiglesberger M, Stelzer D, Stelzer V. Use of cooled radiofrequency lateral branch neurotomy for the treatment of sacroiliac joint-mediated low back pain: a large case series. Pain Med. 2013 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1111/pme.12014. Epub 2012 Dec 28.
- Kapural L, Stojanovic M, Sessler DI, Bensitel T, Zovkic P. Cooled radiofrequency (RF) of L5 dorsal ramus for RF denervation of the sacroiliac joint: technical report. Pain Med. 2010 Jan;11(1):53-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00772.x. Epub 2009 Dec 16. Erratum In: Pain Med. 2010 Dec;11(12):1874. Sessler, Daniel I [added].
- Ho KY, Hadi MA, Pasutharnchat K, Tan KH. Cooled radiofrequency denervation for treatment of sacroiliac joint pain: two-year results from 20 cases. J Pain Res. 2013 Jul 4;6:505-11. doi: 10.2147/JPR.S46827. Print 2013.
- Kapural L, Mekhail N. Novel intradiscal biacuplasty (IDB) for the treatment of lumbar discogenic pain. Pain Pract. 2007 Jun;7(2):130-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00120.x.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Kaya S, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F. 6-month results of TransDiscal Biacuplasty on patients with discogenic low back pain: preliminary findings. Int J Med Sci. 2010 Dec 14;8(1):1-8. doi: 10.7150/ijms.8.1.
- Kapural L, Vrooman B, Sarwar S, Krizanac-Bengez L, Rauck R, Gilmore C, North J, Girgis G, Mekhail N. A randomized, placebo-controlled trial of transdiscal radiofrequency, biacuplasty for treatment of discogenic lower back pain. Pain Med. 2013 Mar;14(3):362-73. doi: 10.1111/pme.12023. Epub 2012 Dec 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105-17-0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .