Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gekoelde RF-laesie MRI-kenmerken

6 augustus 2019 bijgewerkt door: International Spine, Pain and Performance Center

Een prospectieve pilotstudie in één centrum van in vivo laesiekarakteristieken Post Coolief gekoelde radiofrequente denervatie als behandeling voor chronische pijn

Deze prospectieve pilotstudie in één centrum zal helpen bij het verkrijgen van inzicht in de werkelijke CRFA-laesies in een in vivo situatie in gebieden waar CRFA wordt gebruikt als standaardbehandelingsoptie voor de verlichting van chronische pijn (cervicale facetgewrichten, thoracale facetgewrichten, lumbale facetgewrichten, sacro-iliacale (SI) regio, heup en knie).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve pilotstudie in één centrum zijn. Volwassen proefpersonen ouder dan 21 jaar met de diagnose chronische gewrichtspijn (≥ 3 maanden), gepland voor radiofrequente denervatie en die voldoen aan de selectiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. De specifieke aandachtsgebieden in deze studie zijn onder meer cervicale facetgewrichten, thoracale facetgewrichten, lumbale facetgewrichten, sacro-iliacale (SI) regio, heup en knie.

De behandelend arts volgt de Standard of Care-behandeling voor alle ingeschreven proefpersonen. Zoals geïllustreerd in figuur 1, bestaat het onderzoek uit een screeningsbezoek, een behandelingsbezoek en een vervolgbezoek. Alle proefpersonen die CRFA krijgen, krijgen 2 - 7 dagen na de CRFA-procedure een MRI. Proefpersonen die CRFA van het sacro-iliacale gewricht krijgen, krijgen ook een MRI binnen 30 dagen voorafgaand aan de CRFA-procedure. De behandelend arts kan ook verzoeken om een ​​MRI voorafgaand aan de procedure voor proefpersonen die CRFA van andere gerichte gebieden krijgen. Het moment van inschrijving voor elke proefpersoon is het moment waarop ze het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

De MRI-gegevens worden per patiënt door de radioloog beoordeeld om de kenmerken van de laesie te bevestigen. Er wordt echter verwacht dat er 3-5 proefpersonen per niveau nodig zullen zijn om de kenmerken van de laesie volledig te kwantificeren; inschrijving blijft flexibel voor elk doelgebied op basis van real-time beoordeling van MRI-gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • International Spine, and Performance Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • International Spine, Pain and Performance Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 21 jaar
  2. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om uitkomstmaten te voltooien.
  3. Moet een klinisch geschikte kandidaat zijn om CRFA te krijgen voor de behandeling van chronische pijn.
  4. Bereid en in staat om een ​​MRI te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen MRI krijgen (d.w.z. door een pacemaker of een op ijzer gebaseerd metalen implantaat).
  2. Kan geen MRI krijgen (d.w.z. metalen implantaat op ijzerbasis).
  3. Extreem dunne patiënten en patiënten met een minimale dikte van het onderhuidse weefsel die geen plaats bieden aan een radiofrequente laesie met een diameter tot 14 mm om het risico op brandwonden te beperken.
  4. Actieve gewrichtsinfectie of systemische of gelokaliseerde infectie op de injectieplaats van de naald (patiënt kan worden overwogen voor opname zodra de infectie is verdwenen).
  5. Onderwerp momenteel geïmplanteerd met een pacemaker of defibrillator
  6. In het geval dat een MRI voor de behandeling wordt verkregen; trauma of letsel dat is opgetreden in het doelgebied tussen de baseline-MRI- en CRFA-behandeling
  7. Onderwerp onwil of niet in staat om te voldoen aan protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gekoelde radiofrequente ablatie
Dit is een eenarmige studie. Patiënten die gekoelde radiofrequente ablatie zullen ondergaan voor de behandeling van artritis in de cervicale facetgewrichten, thoracale facetgewrichten, lumbale facetgewrichten, sacro-iliacale (SI) regio, heup en knie.
Apparaat: Gekoelde radiofrequente ablatie
Gekoelde radiofrequente ablatie (CRFA) is een gevestigde methode voor het aanbrengen van laesies in zenuwweefsel om neurotomieprocedures uit te voeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gekoelde radiofrequente ablatie laesie grootte
Tijdsspanne: MRI verkregen tussen 2-7 dagen na de procedure.
Grootte in millimeters van gekoelde radiofrequente ablatielaesie via MRI
MRI verkregen tussen 2-7 dagen na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: 2-4 weken na de procedure in vergelijking met pre-procedure
Vergelijk de pijnveranderingen vóór en na de procedure met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
2-4 weken na de procedure in vergelijking met pre-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Spine, Pain and Performance Center

Medewerkers

Halyard Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105-17-0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren