Características de la resonancia magnética de lesiones por RF enfriada
6 de agosto de 2019 actualizado por: International Spine, Pain and Performance Center
Un estudio piloto prospectivo, de un solo centro, de las características de las lesiones in vivo La denervación por radiofrecuencia enfriada después de Coolief como tratamiento para el dolor crónico
Este estudio piloto prospectivo, de un solo centro, ayudará a obtener una comprensión de las lesiones CRFA reales en una situación in vivo en áreas donde se utiliza CRFA como una opción de tratamiento estándar para el alivio del dolor crónico (articulaciones facetarias cervicales, articulaciones torácicas articulaciones facetarias, articulaciones facetarias lumbares, región sacroilíaca (SI), cadera y rodilla).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio piloto prospectivo de un solo centro. Los sujetos adultos mayores de 21 años diagnosticados con dolor articular crónico (≥ 3 meses), programados para recibir denervación por radiofrecuencia y que cumplan con los criterios de selección son elegibles para participar en este estudio. Las áreas específicas de interés de este estudio incluirán las articulaciones facetarias cervicales, las articulaciones facetarias torácicas, las articulaciones facetarias lumbares, la región sacroilíaca (SI), la cadera y la rodilla.
El médico tratante seguirá el tratamiento estándar de atención para todos los sujetos inscritos. Como se ilustra en la Figura 1, el estudio consta de una visita de selección, una visita de tratamiento y una visita de seguimiento. Todos los sujetos que reciban CRFA recibirán una resonancia magnética de 2 a 7 días después del procedimiento CRFA. Los sujetos que reciban CRFA de la articulación sacroilíaca también recibirán una resonancia magnética dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de CRFA. El médico tratante también puede solicitar que se realice una resonancia magnética antes del procedimiento para sujetos que reciben CRFA de otras áreas específicas. El punto de inscripción de cada sujeto es el momento en que firman el Consentimiento Informado.
Los datos de resonancia magnética serán revisados por el radiólogo por paciente para confirmar las características de la lesión. Sin embargo, se anticipa que se necesitarán de 3 a 5 sujetos por nivel para cuantificar completamente las características de la lesión; la inscripción seguirá siendo flexible para cada área específica según la revisión en tiempo real de los datos de MRI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- International Spine, and Performance Center
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- International Spine, Pain and Performance Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años
- Capaz de entender el formulario de consentimiento informado y proporcionar consentimiento informado por escrito y capaz de completar las medidas de resultado.
- Debe ser candidato clínicamente apropiado para recibir CRFA para el tratamiento del dolor crónico.
- Dispuesto y capaz de recibir una resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- No se puede recibir una resonancia magnética (es decir, por marcapasos o implante metálico a base de hierro).
- No se puede recibir una resonancia magnética (es decir, implante de metal a base de hierro).
- Pacientes extremadamente delgados y aquellos con un grosor mínimo de tejido subcutáneo que no acomodaría una lesión de radiofrecuencia de hasta 14 mm de diámetro para limitar el riesgo de quemaduras en la piel.
- Infección articular activa o infección sistémica o localizada en el sitio de entrada de la aguja (se puede considerar la inclusión del sujeto una vez que se resuelva la infección).
- Sujeto actualmente implantado con un marcapasos o desfibrilador
- En caso de que se obtenga una resonancia magnética previa al tratamiento; traumatismo o lesión que se produce en el área objetivo entre la resonancia magnética inicial y el tratamiento CRFA
- Falta de voluntad o incapacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ablación por radiofrecuencia enfriada
Este es un estudio de un solo brazo.
Pacientes que se someterán a ablación por radiofrecuencia enfriada para el tratamiento de la artritis en las articulaciones facetarias cervicales, las articulaciones facetarias torácicas, las articulaciones facetarias lumbares, la región sacroilíaca (SI), la cadera y la rodilla.
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La ablación por radiofrecuencia enfriada (CRFA) es un método bien establecido para administrar lesiones en el tejido nervioso para realizar procedimientos de neurotomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la lesión por ablación por radiofrecuencia enfriada
Periodo de tiempo: Resonancia magnética obtenida entre 2 y 7 días después del procedimiento.
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Tamaño en milímetros de la lesión de ablación por radiofrecuencia enfriada mediante resonancia magnética
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Resonancia magnética obtenida entre 2 y 7 días después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después del procedimiento en comparación con antes del procedimiento
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Compare el cambio en el dolor antes y después del procedimiento utilizando la escala numérica de calificación del dolor, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
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2-4 semanas después del procedimiento en comparación con antes del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel N, Gross A, Brown L, Gekht G. A randomized, placebo-controlled study to assess the efficacy of lateral branch neurotomy for chronic sacroiliac joint pain. Pain Med. 2012 Mar;13(3):383-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01328.x. Epub 2012 Feb 2.
- Stelzer W, Aiglesberger M, Stelzer D, Stelzer V. Use of cooled radiofrequency lateral branch neurotomy for the treatment of sacroiliac joint-mediated low back pain: a large case series. Pain Med. 2013 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1111/pme.12014. Epub 2012 Dec 28.
- Kapural L, Stojanovic M, Sessler DI, Bensitel T, Zovkic P. Cooled radiofrequency (RF) of L5 dorsal ramus for RF denervation of the sacroiliac joint: technical report. Pain Med. 2010 Jan;11(1):53-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00772.x. Epub 2009 Dec 16. Erratum In: Pain Med. 2010 Dec;11(12):1874. Sessler, Daniel I [added].
- Ho KY, Hadi MA, Pasutharnchat K, Tan KH. Cooled radiofrequency denervation for treatment of sacroiliac joint pain: two-year results from 20 cases. J Pain Res. 2013 Jul 4;6:505-11. doi: 10.2147/JPR.S46827. Print 2013.
- Kapural L, Mekhail N. Novel intradiscal biacuplasty (IDB) for the treatment of lumbar discogenic pain. Pain Pract. 2007 Jun;7(2):130-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00120.x.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Kaya S, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F. 6-month results of TransDiscal Biacuplasty on patients with discogenic low back pain: preliminary findings. Int J Med Sci. 2010 Dec 14;8(1):1-8. doi: 10.7150/ijms.8.1.
- Kapural L, Vrooman B, Sarwar S, Krizanac-Bengez L, Rauck R, Gilmore C, North J, Girgis G, Mekhail N. A randomized, placebo-controlled trial of transdiscal radiofrequency, biacuplasty for treatment of discogenic lower back pain. Pain Med. 2013 Mar;14(3):362-73. doi: 10.1111/pme.12023. Epub 2012 Dec 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105-17-0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ablación por radiofrecuencia enfriada
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CSA Medical, Inc.TerminadoEnfermedades Pulmonares Obstructivas | Granulomatosis de Wegener | Sarcoidosis | Papilomatosis Respiratoria Recurrente | RinoescleromaEstados Unidos
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalTerminadoFibrilación auricularReino Unido
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Seoul National University HospitalRF medicalActivo, no reclutandoCarcinoma hepatocelular | Recurrencia local de tumor maligno de hígadoCorea, república de
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CSA Medical, Inc.TerminadoCáncer de pulmón | MesoteliomaEstados Unidos
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Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicTerminado