Caractéristiques de l'IRM des lésions RF refroidies
6 août 2019 mis à jour par: International Spine, Pain and Performance Center
Une étude pilote prospective, monocentrique, des caractéristiques des lésions in vivo La dénervation par radiofréquence refroidie post-coolief comme traitement de la douleur chronique
Cette étude pilote prospective, monocentrique, aidera à acquérir une compréhension des lésions réelles du CRFA dans une situation in vivo dans les zones où le CRFA est utilisé comme option de traitement standard pour le soulagement de la douleur chronique (articulations facettaires cervicales, articulations thoraciques articulations facettaires, articulations facettaires lombaires, région sacro-iliaque (SI), hanche et genou).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude pilote prospective monocentrique. Les sujets adultes de plus de 21 ans diagnostiqués avec des douleurs articulaires chroniques (≥ 3 mois), devant recevoir une dénervation par radiofréquence et répondant aux critères de sélection sont éligibles pour participer à cette étude. Les domaines d'intérêt spécifiques ciblés dans cette étude comprendront les articulations à facettes cervicales, les articulations à facettes thoraciques, les articulations à facettes lombaires, la région sacro-iliaque (SI), la hanche et le genou.
Le médecin traitant suivra le traitement standard de soins pour tous les sujets inscrits. Comme l'illustre la figure 1, l'étude consiste en une visite de dépistage, une visite de traitement et une visite de suivi. Tous les sujets recevant CRFA recevront une IRM 2 à 7 jours après la procédure CRFA. Les sujets recevant le CRFA de l'articulation sacro-iliaque recevront également une IRM dans les 30 jours précédant la procédure CRFA. Le médecin traitant peut également demander qu'une IRM soit réalisée avant la procédure pour les sujets recevant un CRFA d'autres zones ciblées. Le point d'inscription pour chaque sujet est le moment où ils signent le formulaire de consentement éclairé.
Les données IRM seront examinées par le radiologue pour chaque patient afin de confirmer les caractéristiques de la lésion. Cependant, il est prévu que 3 à 5 sujets par niveau seront nécessaires pour quantifier pleinement les caractéristiques des lésions ; l'inscription restera flexible pour chaque zone ciblée en fonction de l'examen en temps réel des données IRM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- International Spine, and Performance Center
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- International Spine, Pain and Performance Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 21 ans
- Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé et de fournir un consentement éclairé écrit et capable de compléter les mesures de résultats.
- Doit être un candidat cliniquement approprié pour recevoir le CRFA pour le traitement de la douleur chronique.
- Disposé et apte à subir une IRM
Critère d'exclusion:
- Impossible de recevoir une IRM (c.-à-d. due à un stimulateur cardiaque ou à un implant métallique à base de fer).
- Impossible de recevoir une IRM (c.-à-d. implant métallique à base de fer).
- Patients extrêmement minces et ceux dont l'épaisseur du tissu sous-cutané est minimale et qui n'accepteraient pas une lésion radiofréquence jusqu'à 14 mm de diamètre pour limiter le risque de brûlures cutanées.
- Infection articulaire active ou infection systémique ou localisée au site d'entrée de l'aiguille (le sujet peut être considéré pour inclusion une fois l'infection résolue.)
- Sujet actuellement implanté avec un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
- En cas d'obtention d'une IRM avant traitement ; traumatisme ou blessure survenant dans la zone ciblée entre l'IRM de base et le traitement CRFA
- Refus ou incapacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ablation par radiofréquence refroidie
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Patients qui subiront une ablation par radiofréquence refroidie pour le traitement de l'arthrite des articulations des facettes cervicales, des articulations des facettes thoraciques, des articulations des facettes lombaires, de la région sacro-iliaque (SI), de la hanche et du genou.
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L'ablation par radiofréquence refroidie (CRFA) est une méthode bien établie pour délivrer des lésions dans le tissu nerveux afin d'accomplir des procédures de neurotomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de la lésion d'ablation par radiofréquence refroidie
Délai: IRM obtenue entre 2 et 7 jours après la procédure.
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Taille en millimètres de la lésion d'ablation par radiofréquence refroidie via IRM
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IRM obtenue entre 2 et 7 jours après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur
Délai: 2 à 4 semaines après la procédure par rapport à la pré-procédure
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Comparez l'évolution de la douleur avant et après l'intervention à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
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2 à 4 semaines après la procédure par rapport à la pré-procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patel N, Gross A, Brown L, Gekht G. A randomized, placebo-controlled study to assess the efficacy of lateral branch neurotomy for chronic sacroiliac joint pain. Pain Med. 2012 Mar;13(3):383-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01328.x. Epub 2012 Feb 2.
- Stelzer W, Aiglesberger M, Stelzer D, Stelzer V. Use of cooled radiofrequency lateral branch neurotomy for the treatment of sacroiliac joint-mediated low back pain: a large case series. Pain Med. 2013 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1111/pme.12014. Epub 2012 Dec 28.
- Kapural L, Stojanovic M, Sessler DI, Bensitel T, Zovkic P. Cooled radiofrequency (RF) of L5 dorsal ramus for RF denervation of the sacroiliac joint: technical report. Pain Med. 2010 Jan;11(1):53-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00772.x. Epub 2009 Dec 16. Erratum In: Pain Med. 2010 Dec;11(12):1874. Sessler, Daniel I [added].
- Ho KY, Hadi MA, Pasutharnchat K, Tan KH. Cooled radiofrequency denervation for treatment of sacroiliac joint pain: two-year results from 20 cases. J Pain Res. 2013 Jul 4;6:505-11. doi: 10.2147/JPR.S46827. Print 2013.
- Kapural L, Mekhail N. Novel intradiscal biacuplasty (IDB) for the treatment of lumbar discogenic pain. Pain Pract. 2007 Jun;7(2):130-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00120.x.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Kaya S, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F. 6-month results of TransDiscal Biacuplasty on patients with discogenic low back pain: preliminary findings. Int J Med Sci. 2010 Dec 14;8(1):1-8. doi: 10.7150/ijms.8.1.
- Kapural L, Vrooman B, Sarwar S, Krizanac-Bengez L, Rauck R, Gilmore C, North J, Girgis G, Mekhail N. A randomized, placebo-controlled trial of transdiscal radiofrequency, biacuplasty for treatment of discogenic lower back pain. Pain Med. 2013 Mar;14(3):362-73. doi: 10.1111/pme.12023. Epub 2012 Dec 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Première publication (Réel)
15 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105-17-0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .