Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka MRI schłodzonej zmiany RF

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: International Spine, Pain and Performance Center

Prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie charakterystyki zmian chorobowych in vivo po odnerwieniu chłodzonym prądem o częstotliwości radiowej jako leczeniu przewlekłego bólu

To prospektywne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe pomoże w zrozumieniu rzeczywistych zmian CRFA w warunkach in vivo w obszarach, w których CRFA jest wykorzystywana jako standardowa opcja leczenia w celu złagodzenia przewlekłego bólu (stawy międzykręgowe szyjki macicy, piersiowe stawy międzykręgowe, stawy międzykręgowe odcinka lędźwiowego, okolica krzyżowo-biodrowa (SI), biodro i kolano).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe. Do udziału w tym badaniu kwalifikują się osoby dorosłe w wieku powyżej 21 lat, u których zdiagnozowano przewlekły ból stawów (≥ 3 miesiące), które mają zostać poddane zabiegowi denerwacji częstotliwością radiową i które spełniają kryteria selekcji. Konkretne docelowe obszary zainteresowania w tym badaniu będą obejmować stawy międzykręgowe szyjki macicy, stawy międzykręgowe klatki piersiowej, stawy międzykręgowe lędźwiowe, region krzyżowo-biodrowy (SI), biodro i kolano.

Lekarz prowadzący będzie stosował standardowe leczenie dla wszystkich włączonych pacjentów. Jak pokazano na rycinie 1, badanie składa się z wizyty przesiewowej, wizyty terapeutycznej i wizyty kontrolnej. Wszyscy pacjenci otrzymujący CRFA otrzymają MRI 2 - 7 dni po procedurze CRFA. Pacjenci otrzymujący CRFA stawu krzyżowo-biodrowego otrzymają również MRI w ciągu 30 dni przed procedurą CRFA. Lekarz prowadzący może również zażądać wykonania MRI przed zabiegiem u osobników otrzymujących CRFA innych docelowych obszarów. Punktem rejestracji na każdy przedmiot jest moment podpisania przez niego formularza świadomej zgody.

Dane MRI będą przeglądane przez radiologa indywidualnie dla każdego pacjenta w celu potwierdzenia charakterystyki zmiany. Przewiduje się jednak, że do pełnego ilościowego określenia charakterystyki zmian będzie potrzebnych 3-5 osób na każdy poziom; rekrutacja pozostanie elastyczna dla każdego obszaru docelowego w oparciu o przegląd danych MRI w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • International Spine, and Performance Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • International Spine, Pain and Performance Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 lat
  2. Potrafi zrozumieć formularz świadomej zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody oraz jest w stanie przeprowadzić pomiary wyników.
  3. Musi być odpowiednim klinicznie kandydatem do otrzymania CRFA w leczeniu przewlekłego bólu.
  4. Chętny i zdolny do otrzymania MRI

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można otrzymać MRI (tj. z powodu stymulatora serca lub metalowego implantu na bazie żelaza).
  2. Nie można otrzymać MRI (tj. metalowy implant na bazie żelaza).
  3. Wyjątkowo szczupli pacjenci i ci z minimalną grubością tkanki podskórnej, która nie zmieściłaby się w uszkodzeniu o częstotliwości radiowej o średnicy do 14 mm, aby ograniczyć ryzyko poparzenia skóry.
  4. Aktywna infekcja stawu lub ogólnoustrojowa lub zlokalizowana infekcja w miejscu wkłucia igły (można rozważyć włączenie pacjenta po ustąpieniu infekcji).
  5. Podmiot ma obecnie wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
  6. W przypadku uzyskania MRI przed leczeniem; uraz lub uraz występujący w docelowym obszarze między wyjściowym badaniem MRI a leczeniem CRFA
  7. Badany niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chłodzona ablacja o częstotliwości radiowej
To jest badanie na jednym ramieniu. Pacjenci, którzy będą poddawani ablacji prądem o częstotliwości radiowej z chłodzeniem w celu leczenia artretyzmu stawów międzywyrostkowych odcinka szyjnego, piersiowego, lędźwiowego, okolicy krzyżowo-biodrowej, biodra i kolana.
Urządzenie: Chłodzona ablacja o częstotliwości radiowej
Cooled Radiofrequency Ablation (CRFA) jest dobrze znaną metodą dostarczania zmian do tkanki nerwowej w celu wykonania procedur neurotomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar schłodzonej ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: MRI uzyskany między 2-7 dniami po zabiegu.
Rozmiar w milimetrach schłodzonej zmiany ablacyjnej o częstotliwości radiowej za pomocą MRI
MRI uzyskany między 2-7 dniami po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po zabiegu w porównaniu do okresu przed zabiegiem
Porównaj zmianę bólu przed zabiegiem i po zabiegu, używając numerycznej skali oceny bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
2-4 tygodnie po zabiegu w porównaniu do okresu przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Spine, Pain and Performance Center

Współpracownicy

Halyard Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105-17-0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Chłodzona ablacja o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj