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냉각된 RF 병변 MRI 특성

2019년 8월 6일 업데이트: International Spine, Pain and Performance Center

만성 통증에 대한 치료로서 냉각 후 냉각된 고주파 탈신경화에 대한 생체 내 병변 특성에 대한 전향적, 단일 센터 파일럿 연구

이 전향적, 단일 센터, 파일럿 연구는 CRFA가 만성 통증 완화를 위한 표준 치료 옵션으로 활용되는 영역(경추 면 관절, 흉부 후관절, 요추 후관절, 천장관절(SI) 부위, 고관절 및 무릎).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 단일 센터, 파일럿 연구입니다. 만성 관절 통증(≥ 3개월) 진단을 받고 고주파 신경제거 치료를 받을 예정이며 선택 기준을 충족하는 21세 이상의 성인 피험자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구에서 관심 있는 특정 대상 영역에는 경추 후관절, 흉부 후관절, 요추 후관절, 천장관절(SI) 부위, 고관절 및 무릎이 포함됩니다.

치료 의사는 등록된 모든 피험자에 대해 Standard of Care 치료를 따를 것입니다. 그림 1에서 볼 수 있듯이 연구는 스크리닝 방문, 치료 방문 및 후속 방문으로 구성됩니다. CRFA를 받는 모든 피험자는 CRFA 시술 후 2~7일 후에 MRI를 받게 됩니다. 천장관절의 CRFA를 받는 피험자는 CRFA 시술 전 30일 이내에 MRI도 받게 됩니다. 치료 의사는 또한 다른 표적 부위의 CRFA를 받는 피험자를 위해 절차 전에 MRI 수행을 요청할 수 있습니다. 각 과목의 등록 시점은 사전 동의서에 서명한 시점입니다.

MRI 데이터는 병변 특성을 확인하기 위해 환자별로 방사선 전문의가 검토합니다. 그러나 병변 특성을 완전히 정량화하려면 수준당 3-5명의 피험자가 필요할 것으로 예상됩니다. 등록은 MRI 데이터의 실시간 검토를 기반으로 각 대상 영역에 대해 유연하게 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • International Spine, and Performance Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • International Spine, Pain and Performance Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 21세
  2. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서면 동의서를 제공하며 결과 측정을 완료할 수 있습니다.
  3. 만성 통증 치료를 위해 CRFA를 받기에 임상적으로 적합한 후보자여야 합니다.
  4. MRI를 받을 의지와 능력

제외 기준:

  1. MRI를 받을 수 없음(예: 맥박 조정기 또는 철 기반 금속 임플란트로 인해).
  2. MRI를 받을 수 없음(예: 철 기반 금속 임플란트).
  3. 피부 화상의 위험을 제한하기 위해 직경이 최대 14mm인 고주파 병변을 수용할 수 없는 피하 조직 두께가 매우 얇은 환자 및 최소 환자.
  4. 활동성 관절 감염 또는 바늘 삽입 부위의 전신 또는 국소 감염(감염이 해결되면 피험자는 포함 대상으로 간주될 수 있습니다.)
  5. 현재 심박 조율기 또는 제세동기를 이식한 피험자
  6. 치료 전 MRI를 촬영한 경우 기준선 MRI와 CRFA 치료 사이에 대상 영역에 발생하는 외상 또는 부상
  7. 피험자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 냉각 고주파 절제
이것은 단일 팔 연구입니다. 경추 후관절, 흉추 후관절, 요추 후관절, 천장관절(SI) 부위, 고관절 및 무릎의 관절염 치료를 위해 냉각 고주파 절제술을 받을 환자.
장치: 냉각 고주파 절제
CRFA(냉각 고주파 절제)는 신경 절제술을 수행하기 위해 병변을 신경 조직으로 전달하는 잘 확립된 방법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냉각 고주파 절제 병변 크기
기간: 시술 후 2-7일 사이에 얻은 MRI.
MRI를 통한 냉각된 고주파 절제 병변의 크기(밀리미터)
시술 후 2-7일 사이에 얻은 MRI.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 시술 전 대비 시술 후 2-4주
0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증인 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 시술 전과 시술 후 통증의 변화를 비교합니다.
시술 전 대비 시술 후 2-4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Spine, Pain and Performance Center

협력자

Halyard Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 25일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105-17-0004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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