Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjølte RF-lesjon MR-karakteristikk

6. august 2019 oppdatert av: International Spine, Pain and Performance Center

En prospektiv, enkeltsenterpilotstudie av in vivo-lesjonskarakteristikk Post Coolief-kjølt radiofrekvensdenervering som en behandling for kronisk smerte

Denne prospektive, enkeltsenterpilotstudien vil hjelpe til med å få en forståelse av de faktiske CRFA-lesjonene i en in vivo-situasjon i områder der CRFA brukes som et standardbehandlingsalternativ for lindring av kroniske smerter (livmorhalsfasettledd, thorax) fasettledd, lumbale fasettledd, Sacroiliac (SI) region, hofte og kne).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv pilotstudie med ett senter. Voksne personer over 21 år diagnostisert med kroniske leddsmerter (≥ 3 måneder), planlagt å motta radiofrekvens denervering og oppfylle seleksjonskriteriene er kvalifisert til å delta i denne studien. De spesifikke målrettede interesseområdene i denne studien vil inkludere livmorhalsfasettledd, thoraxfasettledd, lumbale fasettledd, sacroiliac (SI) region, hofte og kne.

Den behandlende legen vil følge Standard of Care-behandling for alle påmeldte forsøkspersoner. Som illustrert i figur 1 består studien av et screeningbesøk, et behandlingsbesøk og et oppfølgingsbesøk. Alle forsøkspersoner som mottar CRFA vil motta en MR 2 - 7 dager etter CRFA-prosedyren. Personer som mottar CRFA av sacroiliac-leddet vil også motta en MR innen 30 dager før CRFA-prosedyren. Den behandlende legen kan også be om at en MR utføres før prosedyren for forsøkspersoner som mottar CRFA fra andre målområder. Påmeldingspunktet for hvert fag er tiden da de signerer skjemaet for informert samtykke.

MR-data vil bli gjennomgått av radiologen på pasientbasis for å bekrefte lesjonskarakteristika. Det forventes imidlertid at 3-5 forsøkspersoner per nivå vil være nødvendig for å kvantifisere lesjonskarakteristika; påmelding vil forbli fleksibel for hvert målområde basert på sanntidsgjennomgang av MR-data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • International Spine, and Performance Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • International Spine, Pain and Performance Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år
  2. Kunne forstå skjemaet for informert samtykke og gi skriftlig informert samtykke og i stand til å fullføre utfallsmål.
  3. Må være klinisk passende kandidat for å motta CRFA for behandling av kronisk smerte.
  4. Villig og i stand til å ta MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke motta en MR (dvs. på grunn av pacemaker eller jernbasert metallimplantat).
  2. Kan ikke motta en MR (dvs. jernbasert metallimplantat).
  3. Ekstremt tynne pasienter og de med minimal subkutan vevstykkelse som ikke vil kunne ta imot en radiofrekvenslesjon på opptil 14 mm i diameter for å begrense risikoen for hudforbrenninger.
  4. Aktiv leddinfeksjon eller systemisk eller lokalisert infeksjon ved kanyleinnføringsstedet (personen kan vurderes for inkludering når infeksjonen er løst.)
  5. Emnet er implantert med pacemaker eller defibrillator
  6. I tilfelle oppnås en MR før behandling; traumer eller skade som oppstår i målområdet mellom baseline MR- og CRFA-behandling
  7. Subjektets manglende vilje eller manglende evne til å overholde protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Avkjølt radiofrekvensablasjon
Dette er en enarmsstudie. Pasienter som skal gjennomgå avkjølt radiofrekvensablasjon for behandling av leddgikt i cervikale fasettledd, thoraxfasettledd, lumbale fasettledd, sacroiliac (SI) region, hofte og kne.
Enhet: Avkjølt radiofrekvensablasjon
Avkjølt radiofrekvensablasjon (CRFA) er en veletablert metode for å levere lesjoner inn i nervevev for å utføre nevrotomiprosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avkjølt radiofrekvensablasjonslesjonsstørrelse
Tidsramme: MR oppnådd mellom 2-7 dager etter prosedyren.
Størrelse i millimeter av avkjølt radiofrekvent ablasjonslesjon via MR
MR oppnådd mellom 2-7 dager etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 2-4 uker etter prosedyren sammenlignet med før prosedyren
Sammenlign endring i smerte før prosedyre og etter prosedyre ved å bruke den numeriske smerteskalaen med 0 som ingen smerte og 10 er den verst mulige smerten.
2-4 uker etter prosedyren sammenlignet med før prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Spine, Pain and Performance Center

Samarbeidspartnere

Halyard Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105-17-0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere