Gekühlte HF-Läsions-MRT-Eigenschaften
6. August 2019 aktualisiert von: International Spine, Pain and Performance Center
Eine prospektive, monozentrische Pilotstudie zu In-vivo-Läsionsmerkmalen nach kühler gekühlter Hochfrequenzdenervation als Behandlung für chronische Schmerzen
Diese prospektive Einzelzentrums-Pilotstudie wird dazu beitragen, ein Verständnis der tatsächlichen CRFA-Läsionen in einer In-vivo-Situation in Bereichen zu erlangen, in denen CRFA als Standardbehandlungsoption zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt wird (zervikale Facettengelenke, Thorax Facettengelenke, lumbale Facettengelenke, Sacroiliac (SI)-Region, Hüfte und Knie).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine prospektive, monozentrische Pilotstudie sein. Erwachsene Probanden über 21 Jahre, bei denen chronische Gelenkschmerzen (≥ 3 Monate) diagnostiziert wurden, für die eine Radiofrequenz-Denervation vorgesehen ist und die die Auswahlkriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Zu den spezifischen Zielgebieten dieser Studie gehören zervikale Facettengelenke, thorakale Facettengelenke, lumbale Facettengelenke, Iliosakralregion (SI), Hüfte und Knie.
Der behandelnde Arzt wird die Standardbehandlung für alle eingeschriebenen Probanden befolgen. Wie in Abbildung 1 dargestellt, besteht die Studie aus einem Screening-Besuch, einem Behandlungsbesuch und einem Folgebesuch. Alle Probanden, die CRFA erhalten, erhalten 2 bis 7 Tage nach dem CRFA-Verfahren eine MRT. Probanden, die eine CRFA des Iliosakralgelenks erhalten, erhalten innerhalb von 30 Tagen vor dem CRFA-Verfahren auch eine MRT. Der behandelnde Arzt kann auch verlangen, dass vor dem Eingriff bei Patienten, die CRFA in anderen Zielbereichen erhalten, eine MRT durchgeführt wird. Der Einschreibungszeitpunkt für jeden Probanden ist der Zeitpunkt, zu dem er die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Die MRT-Daten werden vom Radiologen für jeden Patienten überprüft, um die Läsionsmerkmale zu bestätigen. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass 3-5 Probanden pro Stufe benötigt werden, um die Läsionsmerkmale vollständig zu quantifizieren; Die Registrierung bleibt für jeden Zielbereich flexibel, basierend auf der Echtzeit-Überprüfung von MRT-Daten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- International Spine, and Performance Center
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
- International Spine, Pain and Performance Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 21 Jahre
- In der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Ergebnismessungen durchzuführen.
- Muss ein klinisch geeigneter Kandidat sein, um CRFA zur Behandlung chronischer Schmerzen zu erhalten.
- Bereit und in der Lage, ein MRT zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, ein MRT zu erhalten (d. h. durch Herzschrittmacher oder Metallimplantate auf Eisenbasis).
- Unfähig, ein MRT zu erhalten (d. h. Metallimplantat auf Eisenbasis).
- Extrem dünne Patienten und solche mit minimaler Unterhautgewebedicke, die eine Hochfrequenzläsion mit einem Durchmesser von bis zu 14 mm nicht aufnehmen würden, um das Risiko von Hautverbrennungen zu begrenzen.
- Aktive Gelenkinfektion oder systemische oder lokalisierte Infektion an der Nadeleintrittsstelle (das Subjekt kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, sobald die Infektion abgeklungen ist.)
- Subjekt, dem derzeit ein Herzschrittmacher oder Defibrillator implantiert ist
- Falls vor der Behandlung ein MRT durchgeführt wird; Trauma oder Verletzung, die im Zielbereich zwischen der Grundlinien-MRT und der CRFA-Behandlung aufgetreten ist
- Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gekühlte Radiofrequenzablation
Dies ist eine einarmige Studie.
Patienten, die sich einer gekühlten Hochfrequenzablation zur Behandlung von Arthritis in den zervikalen Facettengelenken, thorakalen Facettengelenken, lumbalen Facettengelenken, Iliosakralregion (SI), Hüfte und Knie unterziehen.
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Die gekühlte Hochfrequenzablation (CRFA) ist eine gut etablierte Methode zum Einbringen von Läsionen in Nervengewebe, um Neurotomieverfahren durchzuführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Größe der gekühlten Radiofrequenzablationsläsion
Zeitfenster: MRT zwischen 2-7 Tagen nach dem Eingriff erhalten.
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Größe in Millimetern der gekühlten Hochfrequenzablationsläsion mittels MRT
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MRT zwischen 2-7 Tagen nach dem Eingriff erhalten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2–4 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Eingriff vor dem Eingriff
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Vergleichen Sie die Schmerzänderung vor und nach dem Eingriff anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
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2–4 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Eingriff vor dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patel N, Gross A, Brown L, Gekht G. A randomized, placebo-controlled study to assess the efficacy of lateral branch neurotomy for chronic sacroiliac joint pain. Pain Med. 2012 Mar;13(3):383-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01328.x. Epub 2012 Feb 2.
- Stelzer W, Aiglesberger M, Stelzer D, Stelzer V. Use of cooled radiofrequency lateral branch neurotomy for the treatment of sacroiliac joint-mediated low back pain: a large case series. Pain Med. 2013 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1111/pme.12014. Epub 2012 Dec 28.
- Kapural L, Stojanovic M, Sessler DI, Bensitel T, Zovkic P. Cooled radiofrequency (RF) of L5 dorsal ramus for RF denervation of the sacroiliac joint: technical report. Pain Med. 2010 Jan;11(1):53-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00772.x. Epub 2009 Dec 16. Erratum In: Pain Med. 2010 Dec;11(12):1874. Sessler, Daniel I [added].
- Ho KY, Hadi MA, Pasutharnchat K, Tan KH. Cooled radiofrequency denervation for treatment of sacroiliac joint pain: two-year results from 20 cases. J Pain Res. 2013 Jul 4;6:505-11. doi: 10.2147/JPR.S46827. Print 2013.
- Kapural L, Mekhail N. Novel intradiscal biacuplasty (IDB) for the treatment of lumbar discogenic pain. Pain Pract. 2007 Jun;7(2):130-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00120.x.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Kaya S, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F. 6-month results of TransDiscal Biacuplasty on patients with discogenic low back pain: preliminary findings. Int J Med Sci. 2010 Dec 14;8(1):1-8. doi: 10.7150/ijms.8.1.
- Kapural L, Vrooman B, Sarwar S, Krizanac-Bengez L, Rauck R, Gilmore C, North J, Girgis G, Mekhail N. A randomized, placebo-controlled trial of transdiscal radiofrequency, biacuplasty for treatment of discogenic lower back pain. Pain Med. 2013 Mar;14(3):362-73. doi: 10.1111/pme.12023. Epub 2012 Dec 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 105-17-0004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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