Características de ressonância magnética de lesão de RF resfriada
6 de agosto de 2019 atualizado por: International Spine, Pain and Performance Center
Um estudo piloto prospectivo, de centro único, das características da lesão in vivo Denervação por radiofrequência resfriada pós-coolief como tratamento para dor crônica
Este estudo piloto prospectivo de centro único ajudará a obter uma compreensão das lesões reais de CRFA em uma situação in vivo em áreas onde o CRFA é utilizado como uma opção de tratamento padrão para o alívio da dor crônica (articulações facetárias cervicais, articulações facetárias, articulações lombares, região sacroilíaca (SI), quadril e joelho).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo piloto prospectivo, de centro único. Indivíduos adultos com mais de 21 anos de idade diagnosticados com dor crônica nas articulações (≥ 3 meses), agendados para receber denervação por radiofrequência e que atendem aos critérios de seleção são elegíveis para participar deste estudo. As áreas específicas de interesse neste estudo incluirão facetas cervicais, facetas torácicas, facetas lombares, região sacroilíaca (SI), quadril e joelho.
O médico assistente seguirá o tratamento Padrão de Cuidados para todos os indivíduos inscritos. Conforme ilustrado na Figura 1, o estudo consiste em uma visita de triagem, uma visita de tratamento e uma visita de acompanhamento. Todos os indivíduos que recebem CRFA receberão uma ressonância magnética 2 - 7 dias após o procedimento CRFA. Os indivíduos que recebem CRFA da Articulação Sacroilíaca também receberão uma ressonância magnética dentro de 30 dias antes do procedimento CRFA. O médico assistente também pode solicitar a realização de uma ressonância magnética antes do procedimento para indivíduos que recebem CRFA de outras áreas-alvo. O ponto de inscrição de cada sujeito é o momento em que assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Os dados da ressonância magnética serão revisados pelo radiologista por paciente para confirmar as características da lesão. Prevê-se que 3-5 indivíduos por nível serão necessários para quantificar completamente as características da lesão; a inscrição permanecerá flexível para cada área-alvo com base na revisão em tempo real dos dados de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- International Spine, and Performance Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- International Spine, Pain and Performance Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 anos
- Capaz de entender o formulário de consentimento informado e fornecer consentimento informado por escrito e capaz de concluir as medidas de resultado.
- Deve ser candidato clinicamente adequado para receber CRFA para tratamento de dor crônica.
- Disposto e capaz de receber uma ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Incapaz de receber uma ressonância magnética (ou seja, devido a marca-passo ou implante metálico à base de ferro).
- Incapaz de receber uma ressonância magnética (ou seja, implante metálico à base de ferro).
- Pacientes extremamente magros e com espessura mínima de tecido subcutâneo que não acomodariam uma lesão de radiofrequência de até 14 mm de diâmetro para limitar o risco de queimaduras na pele.
- Infecção articular ativa ou infecção sistêmica ou localizada no local de entrada da agulha (o sujeito pode ser considerado para inclusão assim que a infecção for resolvida).
- Sujeito atualmente implantado com um marca-passo ou desfibrilador
- No caso de uma ressonância magnética pré-tratamento ser obtida; trauma ou lesão ocorrendo na área-alvo entre a linha de base do tratamento de ressonância magnética e CRFA
- Relutância do sujeito ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ablação por radiofrequência resfriada
Este é um estudo de braço único.
Pacientes que serão submetidos a ablação por radiofrequência resfriada para o tratamento de artrite nas articulações facetárias cervicais, facetárias torácicas, facetárias lombares, região sacroilíaca (SI), quadril e joelho.
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A ablação por radiofrequência resfriada (CRFA) é um método bem estabelecido para a entrega de lesões no tecido nervoso para realizar procedimentos de neurotomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da lesão por ablação por radiofrequência resfriada
Prazo: MRI obtida entre 2-7 dias após o procedimento.
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Tamanho em milímetros da lesão de ablação por radiofrequência resfriada via ressonância magnética
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MRI obtida entre 2-7 dias após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor
Prazo: 2-4 semanas após o procedimento em comparação com o pré-procedimento
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Compare a mudança na dor pré-procedimento e pós-procedimento usando a escala numérica de dor, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
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2-4 semanas após o procedimento em comparação com o pré-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel N, Gross A, Brown L, Gekht G. A randomized, placebo-controlled study to assess the efficacy of lateral branch neurotomy for chronic sacroiliac joint pain. Pain Med. 2012 Mar;13(3):383-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01328.x. Epub 2012 Feb 2.
- Stelzer W, Aiglesberger M, Stelzer D, Stelzer V. Use of cooled radiofrequency lateral branch neurotomy for the treatment of sacroiliac joint-mediated low back pain: a large case series. Pain Med. 2013 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1111/pme.12014. Epub 2012 Dec 28.
- Kapural L, Stojanovic M, Sessler DI, Bensitel T, Zovkic P. Cooled radiofrequency (RF) of L5 dorsal ramus for RF denervation of the sacroiliac joint: technical report. Pain Med. 2010 Jan;11(1):53-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00772.x. Epub 2009 Dec 16. Erratum In: Pain Med. 2010 Dec;11(12):1874. Sessler, Daniel I [added].
- Ho KY, Hadi MA, Pasutharnchat K, Tan KH. Cooled radiofrequency denervation for treatment of sacroiliac joint pain: two-year results from 20 cases. J Pain Res. 2013 Jul 4;6:505-11. doi: 10.2147/JPR.S46827. Print 2013.
- Kapural L, Mekhail N. Novel intradiscal biacuplasty (IDB) for the treatment of lumbar discogenic pain. Pain Pract. 2007 Jun;7(2):130-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00120.x.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Kaya S, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F. 6-month results of TransDiscal Biacuplasty on patients with discogenic low back pain: preliminary findings. Int J Med Sci. 2010 Dec 14;8(1):1-8. doi: 10.7150/ijms.8.1.
- Kapural L, Vrooman B, Sarwar S, Krizanac-Bengez L, Rauck R, Gilmore C, North J, Girgis G, Mekhail N. A randomized, placebo-controlled trial of transdiscal radiofrequency, biacuplasty for treatment of discogenic lower back pain. Pain Med. 2013 Mar;14(3):362-73. doi: 10.1111/pme.12023. Epub 2012 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105-17-0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ablação por radiofrequência resfriada
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureConcluídoFibrilação atrialEstados Unidos, Canadá, Espanha, Japão, Holanda, Bélgica, Austrália, Áustria, França
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Farapulse, Inc.Ativo, não recrutando
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CSA Medical, Inc.RescindidoDoenças Pulmonares Obstrutivas | Granulomatose de Wegener | Sarcoidose | Papilomatose Respiratória Recorrente | RinoscleromaEstados Unidos
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ConcluídoFibrilação atrialReino Unido
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Seoul National University HospitalRF medicalAtivo, não recrutandoCarcinoma hepatocelular | Recorrência Local de Tumor Maligno do FígadoRepublica da Coréia
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CSA Medical, Inc.RescindidoCâncer | Neoplasias pleuraisEstados Unidos
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernAtivo, não recrutandoFibrilação Atrial ParoxísticaSuíça
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesConcluídoInsuficiência cardíaca | Fibrilação atrialAustrália, Reino Unido, Nova Zelândia, Malásia, Alemanha