Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika chlazené RF léze MRI

6. srpna 2019 aktualizováno: International Spine, Pain and Performance Center

Prospektivní, jednocentrová, pilotní studie charakteristik lézí in vivo po radiofrekvenční denervaci chlazené Cooliefem jako léčba chronické bolesti

Tato prospektivní pilotní studie s jediným centrem pomůže získat pochopení skutečných lézí CRFA v situaci in vivo v oblastech, kde se CRFA používá jako standardní léčebná možnost léčby pro úlevu od chronické bolesti (cervikální fasetové klouby, hrudní fasetové klouby, bederní fasetové klouby, sakroiliakální (SI) oblast, kyčle a koleno).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, jednocentrová, pilotní studie. Dospělí jedinci starší 21 let s diagnostikovanou chronickou bolestí kloubů (≥ 3 měsíce), u nichž je plánována radiofrekvenční denervace a splňují kritéria výběru, jsou způsobilí k účasti v této studii. Specifické cílové oblasti zájmu v této studii budou zahrnovat cervikální fasetové klouby, hrudní fasetové klouby, bederní fasetové klouby, sakroiliakální (SI) oblast, kyčle a koleno.

Ošetřující lékař bude u všech zařazených subjektů dodržovat standardní léčbu. Jak je znázorněno na obrázku 1, studie sestává ze screeningové návštěvy, léčebné návštěvy a následné návštěvy. Všechny subjekty, které dostávají CRFA, obdrží MRI 2 až 7 dní po proceduře CRFA. Subjekty, které dostávají CRFA sakroiliakálního kloubu, také podstoupí MRI do 30 dnů před procedurou CRFA. Ošetřující lékař může také požádat o provedení MRI před zákrokem u subjektů, které dostávají CRFA z jiných cílových oblastí. Bodem zápisu každého předmětu je čas, kdy podepíší formulář informovaného souhlasu.

Údaje z MRI budou přezkoumány radiologem pro každého pacienta, aby se potvrdily charakteristiky léze. Předpokládá se však, že k úplné kvantifikaci charakteristik lézí bude zapotřebí 3-5 subjektů na úroveň; registrace zůstane flexibilní pro každou cílovou oblast na základě kontroly dat MRI v reálném čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • International Spine, and Performance Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • International Spine, Pain and Performance Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21 let
  2. Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas a být schopen dokončit výsledná opatření.
  3. Musí být klinicky vhodným kandidátem pro příjem CRFA pro léčbu chronické bolesti.
  4. Ochotný a schopný podstoupit MRI

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze přijmout MRI (tj. kvůli kardiostimulátoru nebo kovovému implantátu na bázi železa).
  2. Nelze přijmout MRI (tj. kovový implantát na bázi železa).
  3. Extrémně hubení pacienti a pacienti s minimální tloušťkou podkožní tkáně, která by nezvládla radiofrekvenční lézi do průměru 14 mm, aby se omezilo riziko popálení kůže.
  4. Aktivní infekce kloubu nebo systémová nebo lokalizovaná infekce v místě vpichu jehly (zařazení subjektu může být zváženo, jakmile infekce vymizí).
  5. Subjekt, kterému je v současné době implantován kardiostimulátor nebo defibrilátor
  6. V případě získání MRI před léčbou; trauma nebo poranění, ke kterému dojde v cílové oblasti mezi základní léčbou MRI a CRFA
  7. Neochota nebo neschopnost subjektu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chlazená radiofrekvenční ablace
Toto je jednoramenná studie. Pacienti, kteří budou podstupovat chlazenou radiofrekvenční ablaci pro léčbu artritidy v krčních fasetových kloubech, hrudních fasetových kloubech, bederních fasetových kloubech, sakroiliakální (SI) oblasti, kyčli a koleni.
Přístroj: Chlazená radiofrekvenční ablace
Chlazená radiofrekvenční ablace (CRFA) je dobře zavedená metoda pro dodávání lézí do nervové tkáně za účelem provedení neurotomických procedur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost léze chlazené radiofrekvenční ablací
Časové okno: MRI získané mezi 2-7 dny po zákroku.
Velikost v milimetrech chlazené léze radiofrekvenční ablace pomocí MRI
MRI získané mezi 2-7 dny po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 2-4 týdny po zákroku ve srovnání s před zákrokem
Porovnejte změnu bolesti před a po zákroku pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
2-4 týdny po zákroku ve srovnání s před zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Spine, Pain and Performance Center

Spolupracovníci

Halyard Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105-17-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit