経皮ツボ電気刺激が腹腔鏡患者の術後自然排尿に及ぼす影響
2021年5月23日 更新者：Jianbo Yu、Tianjin Nankai Hospital
腹腔鏡下胆嚢摘出術患者の術後自然排尿に対する経皮ツボ電気刺激の効果：ランダム化臨床試験
- タイトル：腹腔鏡下胆嚢摘出術患者の術後自然排尿に対する経皮ツボ電気刺激の効果：ランダム化臨床試験
- 研究センター: マルチセンター
- 研究のデザイン: 無作為化、二重盲検、並行対照研究
- 研究対象：術前カテーテル留置を行わない全身麻酔下の待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している患者（40歳以上75歳以下）。
- 研究のサンプルサイズ: 合計 1,200 人の患者、各グループで 600 例
- 介入: 経皮ツボ電気刺激 (TAES) のツボは、Zhongji (CV3)、Guanyuan (CV4)、Sanyinjiao (SP6) および Ciliao (BL32) ポイントです。 治療群では、患者は手術中に SP6 と BL 32 ポイントの両側で低周波パルス電気鍼刺激装置 (HANS G6805-2、Huayi Co、上海、中国) で治療され、CV6 と CV4 のツボで同様の方法で治療されます。麻酔後ケアユニットで45分間。 各デバイスは、「Deqi」の後に接続および維持されます。 対照群の参加者は、非ツボ (ツボの横 1 インチに位置) を受け取り、手動刺激を避け、実際の電流出力なしで「Deqi」を行いませんでした。
- 研究の目的: 腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) 患者の術後自然排尿に対する TAES の効果を評価する。
結果：主な結果：手術後の最初の自然排尿の時間。
副次的アウトカム: 術後排尿の症状、術後排尿障害の発生率、術後カテーテル挿入率、カテーテル挿入時間、関連する合併症の発生率、および術後 NRS 疼痛および睡眠の質スコアなどへの影響。
- 研究期間の目安：2年。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大規模なサンプル、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、長期フォローアップ デザインです。
この研究では、両側Zhongji ( CV3) 、Guanyuan ( CV4) 、Sanyinjiao ( SP6 ) およびCiliao ( BL32 ) ポイントが周術期のTAES治療のために選択され、術後の自発的な排尿、術後の排尿障害の発生率、術後のカテーテル挿入率などの評価が伴いました。術後のNRSの痛みと睡眠の質のスコアへの影響も同様です。
腹腔鏡下手術患者の術後自発排尿に対する TAES の効果を明らかにすることは、世界中の周術期の従来の鍼治療の臨床応用と普及にとって非常に重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1948
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Tianjin Nankai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は40歳以上75歳未満、性別・国籍不問。
- -全身麻酔下で待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者
- この研究に参加することに同意し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- この研究への参加を拒否しました。
- 開腹術または予防的留置カテーテル;
- 最近、さまざまな原因による排尿困難の明らかな症状があります。
- 皮膚損傷またはツボ刺激に鈍感な治療タブーを持つ患者。
- -重篤な状態（術前ASAグレード≥IVグレード）;重度の腎障害（腎代替療法を受ける必要があります）;重度の肝機能障害および腎機能障害 (Child-Pugh グレード C);
- その他、本研究への参加が適切でない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAES治療
治療群の患者は、電気鍼治療刺激装置 (HANS G6805-2、Huayi Co、Shanghai) により、Zhongji (CV3)、Guanyuan (CV4)、両側 Sanyinjiao (SP6) および両側 Ciliao (BL32) ポイントで経皮ツボ電気刺激 (TAES) を受けます。 、中国）。「Deqi」の後、電気鍼刺激装置（HANS G6805-2、Huayi Co、上海、中国）が接続され、治療が終了するまで維持されます。
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ツボ群では、患者は、手術室での手術中に SP6 および BL 32 ポイントで低周波パルス電気鍼刺激装置 (HANS G6805-2、Huayi Co、上海、中国) で治療され、CV3 および CV4 ツボで 45 時間治療される。麻酔後ケアユニットで数分。
「Deqi」の後、電気鍼刺激装置を密度波 (2/100 Hz)、幅 0.25 ms、強度 1 ~ 30 ミリアンペア (mA) (患者の最大耐性まで徐々に増加) に接続し、治療が終了するまで維持します。 .
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偽コンパレータ：偽TAES治療
対照群の参加者は、SP6、BL32、CV3、および CV4 (ツボの横 1 インチ、約 20 mm に位置する非ツボ) で浅い TAES を受けます。
具体的には、ツボは手動刺激と「Deqi」なしで恥をかき、刺激装置は実際の電流出力なしでは非効率的です。
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ツボ群の参加者は、SP6、BL 32、CV3、および CV4 で浅いツボを受けます (ツボの横 1 インチ、約 20 mm に位置する非ツボ)。具体的には、ツボは手動刺激なしで恥じ、「デキ」と刺激装置は実際のなしでは非効率的です。電流出力。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の最初の自然排尿
時間枠：平均1年
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処置の終了から患者の術後の最初の自然発生までの時間を記録し、尿の量と不快感を記録します
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平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後排尿の症状
時間枠：平均1年
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周術期の排尿回数、総尿量、尿の不快症状の可能性
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平均1年
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術後カテーテル留置率
時間枠：12ヶ月
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手術後長期間排尿できなかった患者におけるカテーテル挿入の発生率
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12ヶ月
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発生率 手術後の尿路合併症（再入院を含む）
時間枠：平均1年
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尿閉、尿失禁、血尿、尿路感染症など
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平均1年
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NRS 疼痛スコア
時間枠：12ヶ月
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NRS 法を使用して、患者の疼痛スコアを評価します (無痛を完了するには 0 点、許容できる最大の疼痛に 10 点) NRS 法を使用して、安静状態および活動 (咳) での患者の疼痛スコアを評価しました 6・施術後8時間。
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12ヶ月
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不安と抑うつの評価
時間枠：平均1年
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して、周術期の患者の不安と抑うつを評価します。HADS には不安と抑うつの 2 つのスケールが含まれており、そのうち 0 ～ 7 は陰性、8 ～ 10 は軽度、11 ～ 14 は中等度、15 ～ 21は厳しいです。
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平均1年
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術後の睡眠の質のスコアへの影響
時間枠：12ヶ月
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NRS 法を使用 (睡眠の質が最高の場合は 0、睡眠の質が最悪の場合は 10)
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12ヶ月
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手術後の入院期間
時間枠：平均1年
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患者さんの手術から退院までの入院時間（再入院を除く）
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平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jianbo Yu, MD,PhD、Nankai Hospital of Tianjin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Chao AS, Chao A, Wang TH, Chang YC, Peng HH, Chang SD, Chao A, Chang CJ, Lai CH, Wong AMK. Pain relief by applying transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on acupuncture points during the first stage of labor: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Pain. 2007 Feb;127(3):214-220. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.016. Epub 2006 Oct 6.
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Six-month effects of integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--follow up from an open, pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 30;14:210. doi: 10.1186/1472-6882-14-210.
- Lee SJ, Hyung WJ, Koo BN, Lee JY, Jun NH, Kim SC, Kim JW, Liu J, Kim KJ. Laparoscopy-assisted subtotal gastrectomy under thoracic epidural-general anesthesia leading to the effects on postoperative micturition. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):724-30. doi: 10.1007/s00464-007-9475-6.
- Partelli S, Barugola G, Sartori A, Crippa S, Falconi M, Ruffo G. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus traditional laparoscopic cholecystectomy performed by a single surgeon: findings of a randomized trial. Surg Today. 2016 Mar;46(3):313-8. doi: 10.1007/s00595-015-1182-7. Epub 2015 Jun 3.
- Hata T, Noda T, Shimizu J, Hatano H, Dono K. Omitting perioperative urinary catheterization in laparoscopic cholecystectomy: a single-institution experience. Surg Today. 2017 Aug;47(8):928-933. doi: 10.1007/s00595-016-1454-x. Epub 2016 Dec 9.
- Hawkes N. Cochrane reviews evidence on surgery for stress incontinence after controversy in Scotland. BMJ. 2015 Jul 2;351:h3578. doi: 10.1136/bmj.h3578. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月20日
一次修了 (実際)
2020年6月21日
研究の完了 (実際)
2020年8月24日
試験登録日
最初に提出
2018年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月10日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月23日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。