Efeito da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura na micção espontânea pós-operatória para pacientes laparoscópicos
23 de maio de 2021 atualizado por: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Efeito da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura na micção espontânea pós-operatória para pacientes com colecistectomia laparoscópica: um ensaio clínico randomizado
- Título: Efeito da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura na micção espontânea pós-operatória em pacientes com colecistectomia laparoscópica: um ensaio clínico randomizado
- Centro de pesquisa: Multicêntrico
- Desenho da pesquisa: Um estudo randomizado, duplo-cego e paralelo controlado
- Objeto da pesquisa: Pacientes (40≤idade <75 anos) planejando colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral sem colocação pré-operatória de cateter.
- Tamanho da amostra da pesquisa: Um total de 1.200 pacientes, 600 casos em cada grupo
- Intervenções: Os pontos de acupuntura para Estimulação Elétrica Transcutânea de Acupontos (TAES) são os pontos Zhongji (CV3),Guanyuan (CV4),Sanyinjiao (SP6) e Ciliao (BL32). No grupo de tratamento, os pacientes são tratados com aparelho de estimulação de eletroacupuntura de pulso de baixa frequência (HANS G6805-2, Huayi Co, Xangai, China) nos pontos SP6 e BL 32 bilateralmente durante a operação e tratados com um método semelhante nos pontos de acupuntura CV6 e CV4 por 45 minutos na Unidade de Recuperação pós-anestésica. Cada dispositivo é conectado e mantido após "Deqi". Os participantes do grupo de controle receberam nonacupoints (localizados 1 polegada ao lado dos acupoints) e evitaram estimulação manual e nenhum "Deqi" sem saída de corrente real.
- Objetivo da pesquisa: Avaliar o efeito da TAES na micção espontânea pós-operatória em pacientes submetidos à Colecistectomia Laparoscópica (CL ).
Resultado：Desfechos primários: O tempo da primeira micção espontânea após a cirurgia.
Resultados secundários: sintomas de micção pós-operatória, incidência de disúria pós-operatória, taxa de cateterização pós-operatória, tempo de cateterização, incidência de complicações relacionadas, bem como os efeitos na dor NRS pós-operatória e nos escores de qualidade do sono, etc.
- A duração estimada do estudo: 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma grande amostra, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de longo prazo.
Neste estudo, os pontos bilateral Zhongji (CV3),Guanyuan (CV4),Sanyinjiao (SP6) e Ciliao (BL32) foram selecionados para tratamento perioperatório de TAES, acompanhados da avaliação da micção espontânea pós-operatória, incidência de disúria pós-operatória, taxa de cateterismo pós-operatório, assim como bem como os efeitos na dor NRS pós-operatória e nos escores de qualidade do sono.
Esclarecer o efeito da TAES na micção espontânea pós-operatória em pacientes para cirurgia laparoscópica é de grande importância para as aplicações clínicas e popularização do tratamento de acupuntura tradicional perioperatório em todo o mundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1948
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos e < 75 anos, sexo e nacionalidade não limitados;
- Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral
- concordar em participar deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
Critério de exclusão:
- Recusou-se a participar deste estudo;
- laparotomia ou cateter de demora preventivo;
- Existem sintomas óbvios de dificuldade urinária causada por várias causas recentemente;
- Pacientes que têm tabu de tratamento com lesões na pele ou insensibilidade à estimulação de pontos de acupuntura.
- Estado crítico (grau ASA pré-operatório ≥ grau IV); insuficiência renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva); disfunção hepática e renal grave (grau C de Child-Pugh);
- Existem outras circunstâncias em que não é apropriado participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento TAES
Os pacientes no grupo de tratamento recebem estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TAES) em Zhongji (CV3),Guanyuan (CV4), bilateralmente Sanyinjiao (SP6) e bilateralmente Ciliao (BL32) pontos por aparelho de estimulação de eletroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai , China). Após "Deqi", o aparelho de estimulação de eletroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Xangai, China) é conectado e mantido até o final do tratamento.
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No grupo de pontos de acupuntura, os pacientes são tratados com aparelho de estimulação de eletroacupuntura de pulso de baixa frequência (HANS G6805-2, Huayi Co, Xangai, China) nos pontos SP6 e BL 32 durante a operação na sala de cirurgia e nos pontos de acupuntura CV3 e CV4 para 45 minutos na Unidade de Recuperação Pós-anestésica.
Após o "Deqi", o aparelho de estimulação de eletroacupuntura é conectado com a onda de densidade (2/100 Hz), largura 0,25 ms, intensidade de 1 ~ 30 miliamperes (mA) (aumentar gradativamente até a tolerância máxima do paciente) e mantida até o final do tratamento .
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|
Comparador Falso: Tratamento simulado de TAES
Os participantes do grupo de controle recebem TAES raso em SP6, BL32, CV3 e CV4 (nonacupontos localizados 1 polegada ao lado dos acupontos, cerca de 20 mm).
Especificamente, o acuponit é envergonhado sem estimulação manual e "Deqi" e o aparelho de estimulação é ineficiente sem saída de corrente real.
|
Os participantes do grupo de acupontos recebem acupontos rasos em SP6, BL 32, CV3 e CV4 (nonacupontos localizados 1 polegada ao lado dos acupontos, cerca de 20mm). Especificamente, o acuponto é envergonhado sem estimulação manual e "Deqi" e o aparelho de estimulação é ineficiente sem real saída atual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A primeira micção espontânea após a cirurgia
Prazo: em media 1 ano
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Registre o tempo desde o final do procedimento até o primeiro pós-operatório espontâneo do paciente e registre a quantidade de urina e desconforto
|
em media 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintomas de micção pós-operatória
Prazo: em media 1 ano
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O número de micções, débito urinário total e possíveis sintomas de desconforto urinário durante o período perioperatório
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em media 1 ano
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taxa de cateterismo pós-operatório
Prazo: 12 meses
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A incidência de cateterismo em pacientes que não conseguiram urinar por muito tempo após a cirurgia
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12 meses
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Incidência Complicações do trato urinário após cirurgia (incluindo re-hospitalização)
Prazo: em media 1 ano
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Retenção urinária, incontinência urinária, hematúria, infecção do trato urinário, etc.
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em media 1 ano
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Escores de dor NRS
Prazo: 12 meses
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O método NRS é usado para avaliar os escores de dor dos pacientes (0 pontos para completar indolor, 10 pontos para a dor máxima que pode ser tolerada) O método NRS foi usado para avaliar os escores de dor dos pacientes em estado de repouso e atividade (tosse) 6 -8 horas após a operação.
|
12 meses
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Avaliação de ansiedade e depressão
Prazo: em media 1 ano
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Usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para avaliar a ansiedade perioperatória e a depressão dos pacientes. A HADS inclui duas escalas de ansiedade e depressão, das quais 0-7 é negativo, 8-10 é leve, 11-14 é moderado e 15- 21 é grave.
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em media 1 ano
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Os efeitos nos escores de qualidade do sono pós-operatório
Prazo: 12 meses
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Usando o método NRS (0 para melhor qualidade de sono e 10 para pior qualidade de sono)
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12 meses
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: em media 1 ano
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O tempo de internação desde a cirurgia do paciente até o momento da alta (excluindo reinternação)
|
em media 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianbo Yu, MD,PhD, Nankai Hospital of Tianjin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Chao AS, Chao A, Wang TH, Chang YC, Peng HH, Chang SD, Chao A, Chang CJ, Lai CH, Wong AMK. Pain relief by applying transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on acupuncture points during the first stage of labor: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Pain. 2007 Feb;127(3):214-220. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.016. Epub 2006 Oct 6.
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Six-month effects of integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--follow up from an open, pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 30;14:210. doi: 10.1186/1472-6882-14-210.
- Lee SJ, Hyung WJ, Koo BN, Lee JY, Jun NH, Kim SC, Kim JW, Liu J, Kim KJ. Laparoscopy-assisted subtotal gastrectomy under thoracic epidural-general anesthesia leading to the effects on postoperative micturition. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):724-30. doi: 10.1007/s00464-007-9475-6.
- Partelli S, Barugola G, Sartori A, Crippa S, Falconi M, Ruffo G. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus traditional laparoscopic cholecystectomy performed by a single surgeon: findings of a randomized trial. Surg Today. 2016 Mar;46(3):313-8. doi: 10.1007/s00595-015-1182-7. Epub 2015 Jun 3.
- Hata T, Noda T, Shimizu J, Hatano H, Dono K. Omitting perioperative urinary catheterization in laparoscopic cholecystectomy: a single-institution experience. Surg Today. 2017 Aug;47(8):928-933. doi: 10.1007/s00595-016-1454-x. Epub 2016 Dec 9.
- Hawkes N. Cochrane reviews evidence on surgery for stress incontinence after controversy in Scotland. BMJ. 2015 Jul 2;351:h3578. doi: 10.1136/bmj.h3578. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TianjinNH Clinic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação, serão compartilhados. E quem quiser acessar a data estará disponível para qualquer finalidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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