Влияние чрескожной электростимуляции акупунктурных точек на послеоперационное спонтанное мочеиспускание у лапароскопических пациентов
23 мая 2021 г. обновлено: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Влияние чрескожной электростимуляции акупунктурных точек на послеоперационное спонтанное мочеиспускание у пациентов с лапароскопической холецистэктомией: рандомизированное клиническое исследование
- Название: Влияние чрескожной электростимуляции акупунктурных точек на послеоперационное самопроизвольное мочеиспускание у пациентов с лапароскопической холецистэктомией: рандомизированное клиническое исследование
- Исследовательский центр: Мультицентр
- Дизайн исследования: рандомизированное, двойное слепое и параллельно контролируемое исследование.
- Объект исследования: пациенты (40≤возраст <75 лет), планирующие плановую лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией без предоперационной установки катетера.
- Размер выборки исследования: Всего 1200 пациентов, 600 случаев в каждой группе.
- Вмешательства: акупунктурными точками для чрескожной электростимуляции акупунктурных точек (TAES) являются точки Чжунцзи (CV3), Гуаньюань (CV4), Саньиньцзяо (SP6) и Цилиао (BL32). В лечебной группе пациентов лечили аппаратом низкочастотной импульсной электроакупунктуры (HANS G6805-2, Huayi Co, Шанхай, Китай) в билатеральных точках SP6 и BL 32 во время операции и лечили аналогичным методом в акупунктурных точках CV6 и CV4. в течение 45 минут в отделении посленаркозной помощи. Каждое устройство подключается и обслуживается после "Deqi". Участники контрольной группы получали неакупунктурные точки (расположенные в 1 дюйме от акупунктурных точек) и избегали ручной стимуляции и не использовали «Дэци» без фактического выходного тока.
- Цель исследования: оценить влияние ТАЭС на послеоперационное спонтанное мочеиспускание у пациентов после лапароскопической холецистэктомии (ЛХ).
Исход：Первичные исходы: Время первого самопроизвольного мочеиспускания после операции.
Вторичные результаты: симптомы послеоперационного мочеиспускания, частота послеоперационной дизурии, частота послеоперационной катетеризации, время катетеризации, частота сопутствующих осложнений, а также влияние на послеоперационную боль NRS и показатели качества сна и т. д.
- Предполагаемая продолжительность обучения: 2 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой большую выборку, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и долгосрочное наблюдение.
В этом исследовании для периоперационного лечения TAES были выбраны билатеральные точки Чжунцзи (CV3), Гуаньюань (CV4), Саньиньцзяо (SP6) и Цилиао (BL32), сопровождаемые оценкой послеоперационного спонтанного мочеиспускания, частоты послеоперационной дизурии, частоты послеоперационной катетеризации, а также а также влияние на послеоперационную боль NRS и показатели качества сна.
Выяснение влияния TAES на послеоперационное самопроизвольное мочеиспускание у пациентов, перенесших лапароскопическую хирургию, имеет большое значение для клинического применения и популяризации во всем мире традиционного периоперационного лечения иглоукалыванием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1948
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 40 лет и < 75 лет, пол и национальность не ограничены;
- Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией
- согласиться на участие в данном исследовании и подписать информированное согласие;
Критерий исключения:
- отказался участвовать в этом исследовании;
- лапаротомия или превентивный постоянный катетер;
- Недавно появились явные симптомы затрудненного мочеиспускания, вызванного различными причинами;
- Пациенты, у которых есть табу на лечение с повреждением кожи или нечувствительностью к стимуляции акупунктурных точек.
- Критическое состояние (дооперационная степень по ASA ≥ IV степени); тяжелая почечная недостаточность (необходима заместительная почечная терапия); тяжелая дисфункция печени и почек (класс С по Чайлд-Пью);
- Существуют и другие обстоятельства, при которых участие в этом исследовании нецелесообразно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение TAES
Пациенты в группе лечения получают чрескожную электрическую стимуляцию акупунктурных точек (TAES) в точках Чжунцзи (CV3), Гуаньюань (CV4), билатерально Саниньцзяо (SP6) и билатерально Цилиао (BL32) с помощью аппарата электроакупунктурной стимуляции (HANS G6805-2, Huayi Co, Шанхай). , Китай). После «Deqi» подключается аппарат электроакупунктурной стимуляции (HANS G6805-2, Huayi Co, Шанхай, Китай) и поддерживается до конца лечения.
|
В группе акупунктурных точек пациенты лечатся аппаратом низкочастотной импульсной электроакупунктурной стимуляции (HANS G6805-2, Huayi Co, Шанхай, Китай) в точках SP6 и BL 32 во время операции в операционной, а также в акупунктурных точках CV3 и CV4 в течение 45 минут в отделении посленаркозной помощи.
После "Deqi" к аппарату электроакупунктурной стимуляции подключают волну плотности (2/100 Гц), длительностью 0,25 мс, интенсивностью 1 ~ 30 миллиампер (мА) (постепенно увеличивают до максимальной переносимости пациентом) и поддерживают до конца лечения. .
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лечение TAES
Участники контрольной группы получают неглубокую TAES в точках SP6, BL32, CV3 и CV4 (неакупунктурные точки расположены на расстоянии 1 дюйма от акупунктурных точек, около 20 мм).
В частности, акупонит стыдится без ручной стимуляции и «Deqi», а аппарат стимуляции неэффективен без фактического выходного тока.
|
Участники группы акупунктурных точек получают неглубокие акупунктурные точки SP6, BL 32, CV3 и CV4 (неакупунктурные точки, расположенные в 1 дюйме от акупунктурных точек, около 20 мм). текущий выход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первое самопроизвольное мочеиспускание после операции
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Запишите время от окончания процедуры до первого спонтанного послеоперационного периода пациента, а также запишите количество мочи и дискомфорт.
|
в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптомы послеоперационного мочеиспускания
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Количество мочеиспусканий, общий диурез и возможные симптомы дискомфорта при мочеиспускании в периоперационном периоде.
|
в среднем 1 год
|
|
частота послеоперационной катетеризации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота катетеризации у пациентов, которые длительное время не могли мочиться после операции
|
12 месяцев
|
|
Частота Осложнения со стороны мочевыводящих путей после операции (включая повторную госпитализацию)
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Задержка мочи, недержание мочи, гематурия, инфекции мочевыводящих путей и др.
|
в среднем 1 год
|
|
Шкала боли по шкале NRS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Метод NRS используется для оценки болевого синдрома у пациентов (0 баллов за завершение безболезненного, 10 баллов за максимальную боль, которую можно переносить) Метод NRS применялся для оценки болевого синдрома у пациентов в состоянии покоя и активности (кашель) 6 -8 часов после операции.
|
12 месяцев
|
|
Оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Использование госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) для оценки периоперационной тревоги и депрессии у пациентов. HADS включает две шкалы тревоги и депрессии, из которых 0-7 - отрицательный, 8-10 - легкий, 11-14 - умеренный и 15- 21 тяжелая.
|
в среднем 1 год
|
|
Влияние на послеоперационные показатели качества сна
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Используя метод NRS (0 для лучшего качества сна и 10 для худшего качества сна)
|
12 месяцев
|
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Время госпитализации от операции пациента до момента выписки (без учета повторной госпитализации)
|
в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jianbo Yu, MD,PhD, Nankai Hospital of Tianjin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Chao AS, Chao A, Wang TH, Chang YC, Peng HH, Chang SD, Chao A, Chang CJ, Lai CH, Wong AMK. Pain relief by applying transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on acupuncture points during the first stage of labor: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Pain. 2007 Feb;127(3):214-220. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.016. Epub 2006 Oct 6.
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Six-month effects of integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--follow up from an open, pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 30;14:210. doi: 10.1186/1472-6882-14-210.
- Lee SJ, Hyung WJ, Koo BN, Lee JY, Jun NH, Kim SC, Kim JW, Liu J, Kim KJ. Laparoscopy-assisted subtotal gastrectomy under thoracic epidural-general anesthesia leading to the effects on postoperative micturition. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):724-30. doi: 10.1007/s00464-007-9475-6.
- Partelli S, Barugola G, Sartori A, Crippa S, Falconi M, Ruffo G. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus traditional laparoscopic cholecystectomy performed by a single surgeon: findings of a randomized trial. Surg Today. 2016 Mar;46(3):313-8. doi: 10.1007/s00595-015-1182-7. Epub 2015 Jun 3.
- Hata T, Noda T, Shimizu J, Hatano H, Dono K. Omitting perioperative urinary catheterization in laparoscopic cholecystectomy: a single-institution experience. Surg Today. 2017 Aug;47(8):928-933. doi: 10.1007/s00595-016-1454-x. Epub 2016 Dec 9.
- Hawkes N. Cochrane reviews evidence on surgery for stress incontinence after controversy in Scotland. BMJ. 2015 Jul 2;351:h3578. doi: 10.1136/bmj.h3578. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TianjinNH Clinic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, после деидентификации будут переданы. И любой, кто пожелает получить доступ к дате, будет доступен для любых целей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .