Wpływ przezskórnej stymulacji elektrycznej Acupoint na pooperacyjne samoistne oddawanie moczu u pacjentów laparoskopowych
23 maja 2021 zaktualizowane przez: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Wpływ przezskórnej stymulacji elektrycznej Acupoint na pooperacyjne samoistne oddawanie moczu u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kliniczne
- Tytuł: Wpływ przezskórnej stymulacji elektrycznej akupunkturą na pooperacyjne spontaniczne oddawanie moczu u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kliniczne
- Ośrodek badawczy: Wieloośrodkowy
- Projekt badania: Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoległą kontrolą
- Obiekt badań: Chorzy (40≤<75 lat) planowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym bez przedoperacyjnego założenia cewnika.
- Wielkość próby badawczej: Łącznie 1200 pacjentów, 600 przypadków w każdej grupie
- Interwencje: Punktami akupunkturowymi do przezskórnej stymulacji elektrycznej akupunktury (TAES) są punkty Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4), Sanyinjiao (SP6) i Ciliao (BL32). W grupie leczonej pacjenci są leczeni aparatem do stymulacji elektroakupunktury pulsacyjnej o niskiej częstotliwości (HANS G6805-2, Huayi Co, Szanghaj, Chiny) obustronnie w punktach SP6 i BL 32 podczas operacji i leczeni podobną metodą w punktach akupunkturowych CV6 i CV4 przez 45 minut na oddziale opieki po znieczuleniu. Każde urządzenie jest podłączone i obsługiwane po „Deqi”. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali nonakupunkty (znajdujące się 1 cal obok punktów akupunkturowych) i unikali ręcznej stymulacji oraz żadnego „Deqi” bez rzeczywistego prądu wyjściowego.
- Cel pracy: Ocena wpływu TAES na pooperacyjne samoistne oddawanie moczu u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej (LC ).
Wynik: Główne wyniki: Czas pierwszego samoistnego oddania moczu po operacji.
Wyniki drugorzędowe: objawy mikcji pooperacyjnej, częstość dysurii pooperacyjnej, częstość cewnikowania pooperacyjnego, czas cewnikowania, częstość występowania powiązanych powikłań, a także wpływ na pooperacyjny ból NRS i ocenę jakości snu itp.
- Szacunkowy czas trwania badania: 2 lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest dużą próbą, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i długoterminowe.
W tym badaniu wybrano obustronne punkty Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4), Sanyinjiao (SP6) i Ciliao (BL32) do okołooperacyjnego leczenia TAES, wraz z oceną pooperacyjnego samoistnego oddawania moczu, częstości dysurii pooperacyjnej, częstości cewnikowania pooperacyjnego, jak jak również wpływ na pooperacyjny ból NRS i ocenę jakości snu.
Wyjaśnienie wpływu TAES na pooperacyjne samoistne oddawanie moczu u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym ma ogromne znaczenie dla zastosowań klinicznych i popularyzacji tradycyjnej akupunktury w okresie okołooperacyjnym na całym świecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1948
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 40 lat i < 75 lat, płeć i narodowość nie są ograniczone;
- Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym
- wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Odmówił udziału w tym badaniu;
- laparotomia lub profilaktyczny cewnik założony na stałe;
- Istnieją oczywiste objawy trudności w oddawaniu moczu spowodowane ostatnio różnymi przyczynami;
- Pacjenci, u których leczenie jest tabu związane z uszkodzeniem skóry lub niewrażliwością na stymulację akupunkturą.
- Stan krytyczny (przedoperacyjny stopień ASA ≥ IV stopień); ciężka niewydolność nerek (konieczność poddania się terapii nerkozastępczej); ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (stopień C wg skali Childa-Pugha);
- Istnieją inne okoliczności, w których nie należy brać udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg TAES
Pacjenci w grupie leczonej otrzymują przezskórną elektryczną stymulację akupunkturową (TAES) w punktach Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4), obustronnie Sanyinjiao (SP6) i obustronnie Ciliao (BL32) za pomocą aparatu do elektroakupunktury (HANS G6805-2, Huayi Co, Szanghaj) , Chiny). Po „Deqi” podłącza się aparat do stymulacji elektroakupunkturą (HANS G6805-2, Huayi Co, Szanghaj, Chiny) i utrzymuje go do końca leczenia.
|
W grupie akupunkturowej pacjenci są leczeni aparatem elektroakupunktury impulsowej o niskiej częstotliwości (HANS G6805-2, Huayi Co, Szanghaj, Chiny) w punktach SP6 i BL 32 podczas operacji na sali operacyjnej oraz w punktach akupunkturowych CV3 i CV4 przez 45 minut na oddziale opieki po znieczuleniu.
Po „Deqi” aparat do stymulacji elektroakupunkturą łączy się z falą gęstości (2/100 Hz) o szerokości 0,25 ms, natężeniu 1 ~ 30 miliamperów (mA) (stopniowo zwiększa się do maksymalnej tolerancji pacjenta) i utrzymuje do końca zabiegu .
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie TAES
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymują płytkie TAES w SP6, BL32, CV3 i CV4 (nienakupunkty zlokalizowane 1 cal od punktów akupunkturowych, około 20 mm).
W szczególności akuponit jest zawstydzony bez ręcznej stymulacji i „Deqi”, a urządzenie do stymulacji jest nieefektywne bez rzeczywistego prądu wyjściowego.
|
Uczestnicy grupy punktów akupunkturowych otrzymują płytkie punkty akupunkturowe w SP6, BL 32 ,CV3 i CV4 (niepunkty zlokalizowane 1 cal obok punktów akupunkturowych, około 20 mm). W szczególności punkt akupunkturowy jest zawstydzony bez stymulacji manualnej i „Deqi”, a urządzenie do stymulacji jest nieskuteczne bez rzeczywistej wyjście prądowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza samoistna mikcja po operacji
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Odnotuj czas od zakończenia zabiegu do pierwszego samoistnego pooperacyjnego wystąpienia pacjenta oraz odnotuj ilość oddawanego moczu i dyskomfort
|
średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy mikcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Liczba oddawanych moczu, całkowita ilość wydalanego moczu oraz ewentualne objawy dyskomfortu w oddawaniu moczu w okresie okołooperacyjnym
|
średnio 1 rok
|
|
częstość cewnikowania pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość cewnikowania u chorych, u których długo po operacji nie można było oddać moczu
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania Powikłania ze strony układu moczowego po operacjach (w tym rehospitalizacjach)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, krwiomocz, infekcja dróg moczowych itp.
|
średnio 1 rok
|
|
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Metoda NRS służy do oceny bólu pacjentów (0 punktów oznacza brak bólu, 10 punktów oznacza maksymalny ból, który można tolerować) Metodę NRS zastosowano do oceny bólu pacjentów w stanie spoczynku i aktywności (kaszel) 6 -8 godzin po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena lęku i depresji
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Wykorzystanie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) do oceny lęku i depresji pacjentów w okresie okołooperacyjnym. HADS obejmuje dwie skale lęku i depresji, z których 0-7 jest negatywna, 8-10 jest łagodna, 11-14 jest umiarkowana, a 15- 21 jest ciężki.
|
średnio 1 rok
|
|
Wpływ na pooperacyjną ocenę jakości snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Za pomocą metody NRS (0 dla najlepszej jakości snu i 10 dla najgorszej jakości snu)
|
12 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Czas hospitalizacji od operacji pacjenta do wypisu (z wyłączeniem rehospitalizacji)
|
średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jianbo Yu, MD,PhD, Nankai Hospital of Tianjin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Chao AS, Chao A, Wang TH, Chang YC, Peng HH, Chang SD, Chao A, Chang CJ, Lai CH, Wong AMK. Pain relief by applying transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on acupuncture points during the first stage of labor: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Pain. 2007 Feb;127(3):214-220. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.016. Epub 2006 Oct 6.
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Six-month effects of integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--follow up from an open, pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 30;14:210. doi: 10.1186/1472-6882-14-210.
- Lee SJ, Hyung WJ, Koo BN, Lee JY, Jun NH, Kim SC, Kim JW, Liu J, Kim KJ. Laparoscopy-assisted subtotal gastrectomy under thoracic epidural-general anesthesia leading to the effects on postoperative micturition. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):724-30. doi: 10.1007/s00464-007-9475-6.
- Partelli S, Barugola G, Sartori A, Crippa S, Falconi M, Ruffo G. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus traditional laparoscopic cholecystectomy performed by a single surgeon: findings of a randomized trial. Surg Today. 2016 Mar;46(3):313-8. doi: 10.1007/s00595-015-1182-7. Epub 2015 Jun 3.
- Hata T, Noda T, Shimizu J, Hatano H, Dono K. Omitting perioperative urinary catheterization in laparoscopic cholecystectomy: a single-institution experience. Surg Today. 2017 Aug;47(8):928-933. doi: 10.1007/s00595-016-1454-x. Epub 2016 Dec 9.
- Hawkes N. Cochrane reviews evidence on surgery for stress incontinence after controversy in Scotland. BMJ. 2015 Jul 2;351:h3578. doi: 10.1136/bmj.h3578. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TianjinNH Clinic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, zostaną udostępnione. Każdy, kto zechce uzyskać dostęp do daty, będzie dostępny w dowolnym celu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zabiegi TAES
-
Yuksek Ihtisas UniversityZakończonyPrzezskórna elektryczna stymulacja nerwów
-
Roswell Park Cancer InstituteZakończonyKserostomia | Rak głowy i szyiStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak głowy i szyi | Odbiorca radioterapii | Węzły chłonne głowy i szyi | Nowotwór krtaniStany Zjednoczone