Effet de la stimulation électrique du point d'acupuncture transcutanée sur la miction spontanée postopératoire chez les patients laparoscopiques
23 mai 2021 mis à jour par: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Effet de la stimulation électrique du point d'acupuncture transcutanée sur la miction spontanée postopératoire chez les patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique : un essai clinique randomisé
- Titre : Effet de la stimulation électrique du point d'acupuncture transcutanée sur la miction spontanée postopératoire chez les patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique ：Un essai clinique randomisé
- Centre de recherche : Multicentre
- Conception de la recherche : Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle
- Objet de la recherche : Patients （40≤âge<75 ans）planifiant une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale sans pose préopératoire de cathéter.
- Taille de l'échantillon de la recherche : Un total de 1 200 patients, 600 cas dans chaque groupe
- Interventions : les points d'acupuncture pour la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TAES) sont les points Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4), Sanyinjiao (SP6) et Ciliao (BL32). Dans le groupe de traitement, les patients sont traités avec un appareil de stimulation par électroacupuncture à impulsions basse fréquence (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Chine) au niveau bilatéral des points SP6 et BL 32 pendant l'opération, et traités avec une méthode similaire aux points d'acupuncture CV6 et CV4 pendant 45 minutes en unité de soins post-anesthésie. Chaque appareil est connecté et maintenu après "Deqi". Les participants du groupe témoin ont reçu des non-points d'acupuncture (situés à 1 pouce à côté des points d'acupuncture) et ont évité la stimulation manuelle et aucun "Deqi" sans sortie de courant réelle.
- Objectif de la recherche : Évaluer l'effet de la TAES sur la miction spontanée postopératoire chez les patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique (LC).
Résultat：Critères de jugement principaux : Le moment de la première miction spontanée après la chirurgie.
Critères de jugement secondaires : symptômes de miction postopératoire, incidence de la dysurie postopératoire, taux de cathétérisme postopératoire, temps de cathétérisme, incidence des complications associées, ainsi que les effets sur la douleur NRS postopératoire et les scores de qualité du sommeil, etc.
- La durée estimée de l'étude：2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un grand échantillon, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et suivi à long terme.
Dans cette étude, les points bilatéraux Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4), Sanyinjiao (SP6) et Ciliao (BL32) ont été sélectionnés pour le traitement TAES périopératoire, accompagnés de l'évaluation de la miction spontanée postopératoire, de l'incidence de la dysurie postopératoire, du taux de cathétérisme postopératoire, comme ainsi que les effets sur la douleur postopératoire NRS et les scores de qualité du sommeil.
Clarifier l'effet de la TAES sur la miction spontanée postopératoire chez les patients pour la chirurgie laparoscopique est d'une grande importance pour les applications cliniques et la vulgarisation du traitement d'acupuncture traditionnel en périopératoire à travers le monde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1948
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 40 ans et < 75 ans, le sexe et la nationalité ne sont pas limités ;
- Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale
- accepter de participer à cette étude et signer le consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- A refusé de participer à cette étude;
- laparotomie ou cathéter à demeure préventif ;
- Il existe des symptômes évidents de difficultés urinaires causées par diverses causes récemment ;
- Les patients qui ont un tabou de traitement avec des lésions cutanées ou une insensibilité à la stimulation des points d'acupuncture.
- État critique (grade ASA préopératoire ≥ grade IV) ; insuffisance rénale sévère (nécessité de suivre une thérapie de remplacement rénal); dysfonctionnement grave du foie et des reins (Child-Pugh grade C);
- Il existe d'autres circonstances où il n'est pas approprié de participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement TAES
Les patients du groupe de traitement reçoivent une stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TAES) aux points Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4), bilatéralement Sanyinjiao (SP6) et bilatéralement Ciliao (BL32) par un appareil de stimulation par électroacupuncture (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai , Chine).Après "Deqi", un appareil de stimulation par électroacupuncture (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Chine) est connecté et maintenu jusqu'à la fin du traitement.
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Dans le groupe des points d'acupuncture, les patients sont traités avec un appareil de stimulation par électroacupuncture à impulsions basse fréquence (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Chine) aux points SP6 et BL 32 pendant l'opération en salle d'opération, et aux points d'acupuncture CV3 et CV4 pendant 45 minutes en unité de soins post-anesthésie.
Après "Deqi", l'appareil de stimulation par électroacupuncture est connecté à l'onde de densité (2/100 Hz), largeur 0,25 ms, intensité de 1 ~ 30 milliampères (mA) (augmente progressivement jusqu'à la tolérance maximale du patient) et maintenu jusqu'à la fin du traitement .
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Comparateur factice: Traitement TAES factice
Les participants du groupe témoin reçoivent un TAES peu profond à SP6, BL32, CV3 et CV4 (nonacupoints situés à 1 pouce à côté des points d'acupuncture, environ 20 mm).
Plus précisément, l'acuponit est honteux sans stimulation manuelle et "Deqi" et l'appareil de stimulation est inefficace sans sortie de courant réelle.
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Les participants du groupe des points d'acupuncture reçoivent des points d'acupuncture peu profonds à SP6, BL 32, CV3 et CV4 (nonacupoints situés à 1 pouce à côté des points d'acupuncture, environ 20 mm). Plus précisément, le point d'acupuncture est honteux sans stimulation manuelle et "Deqi" et l'appareil de stimulation est inefficace sans réel sortie courant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La première miction spontanée après la chirurgie
Délai: en moyenne 1 an
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Enregistrez le temps entre la fin de la procédure et le premier postopératoire spontané du patient, et enregistrez la quantité d'urine et d'inconfort
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en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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symptômes de miction postopératoire
Délai: en moyenne 1 an
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Le nombre de mictions, le débit urinaire total et les éventuels symptômes d'inconfort urinaire pendant la période périopératoire
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en moyenne 1 an
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taux de cathétérisme postopératoire
Délai: 12 mois
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L'incidence du cathétérisme chez les patients incapables d'uriner pendant une longue période après la chirurgie
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12 mois
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Incidence Complications des voies urinaires après chirurgie (y compris réhospitalisation)
Délai: en moyenne 1 an
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Rétention urinaire, incontinence urinaire, hématurie, infection urinaire, etc.
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en moyenne 1 an
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Scores de douleur NRS
Délai: 12 mois
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La méthode NRS est utilisée pour évaluer les scores de douleur des patients (0 point pour compléter Indolore, 10 points pour la douleur maximale pouvant être tolérée) La méthode NRS a été utilisée pour évaluer les scores de douleur des patients au repos et en activité (toux) 6 -8 heures après l'opération.
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12 mois
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Évaluation de l'anxiété et de la dépression
Délai: en moyenne 1 an
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Utilisation de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) pour évaluer l'anxiété et la dépression périopératoires des patients.HADS comprend deux échelles d'anxiété et de dépression, dont 0-7 est négatif, 8-10 est léger, 11-14 est modéré et 15- 21 est sévère.
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en moyenne 1 an
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Les effets sur les scores de qualité du sommeil postopératoire
Délai: 12 mois
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En utilisant la méthode NRS (0 pour la meilleure qualité de sommeil et 10 pour la pire qualité de sommeil)
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12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: en moyenne 1 an
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Le temps d'hospitalisation depuis l'intervention du patient jusqu'à sa sortie (hors réhospitalisation)
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en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jianbo Yu, MD,PhD, Nankai Hospital of Tianjin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Chao AS, Chao A, Wang TH, Chang YC, Peng HH, Chang SD, Chao A, Chang CJ, Lai CH, Wong AMK. Pain relief by applying transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on acupuncture points during the first stage of labor: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Pain. 2007 Feb;127(3):214-220. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.016. Epub 2006 Oct 6.
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Arvidsdotter T, Marklund B, Taft C. Six-month effects of integrative treatment, therapeutic acupuncture and conventional treatment in alleviating psychological distress in primary care patients--follow up from an open, pragmatic randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 30;14:210. doi: 10.1186/1472-6882-14-210.
- Lee SJ, Hyung WJ, Koo BN, Lee JY, Jun NH, Kim SC, Kim JW, Liu J, Kim KJ. Laparoscopy-assisted subtotal gastrectomy under thoracic epidural-general anesthesia leading to the effects on postoperative micturition. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):724-30. doi: 10.1007/s00464-007-9475-6.
- Partelli S, Barugola G, Sartori A, Crippa S, Falconi M, Ruffo G. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus traditional laparoscopic cholecystectomy performed by a single surgeon: findings of a randomized trial. Surg Today. 2016 Mar;46(3):313-8. doi: 10.1007/s00595-015-1182-7. Epub 2015 Jun 3.
- Hata T, Noda T, Shimizu J, Hatano H, Dono K. Omitting perioperative urinary catheterization in laparoscopic cholecystectomy: a single-institution experience. Surg Today. 2017 Aug;47(8):928-933. doi: 10.1007/s00595-016-1454-x. Epub 2016 Dec 9.
- Hawkes N. Cochrane reviews evidence on surgery for stress incontinence after controversy in Scotland. BMJ. 2015 Jul 2;351:h3578. doi: 10.1136/bmj.h3578. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Première publication (Réel)
15 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TianjinNH Clinic
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, après l'anonymisation, seront partagées. Et toute personne souhaitant accéder à la date sera disponible à quelque fin que ce soit.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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