Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután akupontos elektromos stimuláció hatása a posztoperatív spontán kiürülésre laparoszkópos betegeknél

2021. május 23. frissítette: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

A transzkután akupontos elektromos stimuláció hatása a posztoperatív spontán kiürülésre laparoszkópos cholecystectomiás betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

  1. Cím: A transzkután akupontos elektromos stimuláció hatása a posztoperatív spontán ürítésre laparoszkópos cholecystectomiás betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
  2. Kutatóközpont: Multicenter
  3. A kutatás tervezése: Randomizált, kettős vak és párhuzamosan kontrollált vizsgálat
  4. A kutatás tárgya: Olyan betegek (40≤75 év feletti), akik elektív laparoszkópos kolecisztektómiát terveznek általános érzéstelenítésben, műtét előtti katéter behelyezése nélkül.
  5. A kutatás mintanagysága: Összesen 1200 beteg, 600 eset minden csoportban
  6. Beavatkozások: A transzkután akupontos elektromos stimuláció (TAES) akupunktúrás pontjai a Zhongji (CV3), a Guanyuan (CV4), a Sanyinjiao (SP6) és a Ciliao (BL32) pontok. A kezelési csoportban a betegeket alacsony frekvenciájú impulzusú elektroakupunktúrás stimulációs készülékkel (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kína) kezelik az SP6 és a BL 32 pontjainak kétoldalán a műtét során, és hasonló módszerrel kezelik a CV6 és CV4 akupontokon. 45 percig posztanesztéziás gondozási osztályon. Minden eszköz a "Deqi" után van csatlakoztatva és karbantartva. A kontrollcsoport résztvevői nem kaptak akupontokat (az akupontok mellett 1 hüvelykre helyezkedtek el), és kerülték a kézi stimulációt, valamint a tényleges áramkibocsátás nélküli "Deqi"-t.
  7. A kutatás célja: A TAES hatásának értékelése a posztoperatív spontán ürítésre laparoszkópos kolecisztektómiás (LC ) betegeknél.

  8. Eredmény: Elsődleges eredmények: A műtét utáni első spontán ürítés időpontja.

    Másodlagos kimenetelek: a műtét utáni vizeletürítés tünetei, a posztoperatív dysuria gyakorisága, a posztoperatív katéterezés gyakorisága, a katéterezési idő, a kapcsolódó szövődmények gyakorisága, valamint a műtét utáni NRS fájdalomra és alvásminőségi pontszámokra gyakorolt ​​hatások stb.

  9. A tanulmány becsült időtartama: 2 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nagy minta, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és hosszú távú nyomon követés. Ebben a vizsgálatban a kétoldali Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4), Sanyinjiao (SP6) és Ciliao (BL32) pontokat választották ki a perioperatív TAES kezeléshez, a posztoperatív spontán vizeletürítés értékelésével, a posztoperatív dysuria előfordulási gyakoriságával, a posztoperatív katéterezési gyakorisággal, mint pl. valamint a posztoperatív NRS fájdalomra és az alvásminőségi pontszámokra gyakorolt ​​hatások. A TAES laparoszkópos sebészeten átesett betegek posztoperatív spontán ürülésére gyakorolt ​​hatásának tisztázása nagy jelentőséggel bír a hagyományos akupunktúrás kezelés perioperatív klinikai alkalmazásai és népszerűsítése szempontjából világszerte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1948

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Tianjin Nankai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 40 év és < 75 év, a nem és az állampolgárság nincs korlátozva;
  2. Elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek általános érzéstelenítésben
  3. beleegyezik abba, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott hozzájárulását;

Kizárási kritériumok:

  1. Nem volt hajlandó részt venni ebben a tanulmányban;
  2. laparotomia vagy megelőző bentlakásos katéter;
  3. A közelmúltban különféle okok által okozott vizelési nehézség nyilvánvaló tünetei vannak;
  4. Bőrsérüléssel vagy az akupontos stimulációval szembeni érzéketlenséggel rendelkező betegek kezelésének tabuja.
  5. Kritikus állapot (preoperatív ASA fokozat ≥ IV fokozat); súlyos vesekárosodás (vesepótló terápia szükségessége); súlyos máj- és veseműködési zavar (Child-Pugh C fokozat);
  6. Vannak más körülmények, amikor nem helyénvaló részt venni ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAES kezelés
A kezelési csoportba tartozó betegek transzkután akupontos elektromos stimulációt (TAES) kapnak Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4), bilaterálisan Sanyinjiao (SP6) és bilaterálisan Ciliao (BL32) pontokat elektroakupunktúrás stimulációs készülékkel (HANS G6805-Co, Shanghai, Huayi). , Kína).A "Deqi" után elektroakupunktúrás stimulációs készülék (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kína) csatlakoztatva van, és a kezelés végéig karbantartják.
Eszköz: TAES kezelők
Az akupontok csoportjában a betegeket alacsony frekvenciájú impulzusú elektroakupunktúrás stimulációs készülékkel (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kína) kezelik a műtőben végzett műtét során SP6 és BL 32 ponton, valamint CV3 és CV4 akupontokon 45 alkalommal. perc a posztanesztézia Gondozó Osztályon. A "Deqi" után elektroakupunktúrás stimulációs készüléket csatlakoztatnak a sűrűséghullámhoz (2/100 Hz), szélessége 0,25 ms, intenzitása 1 ~ 30 milliamper (mA) (fokozatosan növelve a páciens maximális toleranciájáig), és a kezelés végéig fenntartják. .
Sham Comparator: Ál TAES kezelés
A kontrollcsoport résztvevői sekély TAES-t kapnak az SP6-on, BL32-n, CV3-on és CV4-en (a nem akupontok az akupontok mellett 1 hüvelyknyire helyezkednek el, körülbelül 20 mm-re). Pontosabban, az akuponit kézi stimuláció és "Deqi" nélkül megszégyeníti, a stimuláló berendezés pedig nem hatékony tényleges áramkimenet nélkül.
Eszköz: Sham TAES-kezelők
Az akupont csoport résztvevői sekély akupontozást kapnak az SP6, BL 32 , CV3 és CV4 pontokon (a nem akupontok az akupontok mellett 1 hüvelyk távolságra helyezkednek el, körülbelül 20 mm-re). Pontosabban, az akupont kézi stimuláció és "Deqi" nélkül megszégyenül, a stimuláló készülék pedig tényleges nélkül nem hatékony. áramkimenet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első spontán ürülés a műtét után
Időkeret: átlagosan 1 év
Jegyezze fel az eljárás végétől a páciens első posztoperatív spontán időpontjáig eltelt időt, és jegyezze fel a vizelet mennyiségét és a kellemetlen érzést
átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív ürítés tünetei
Időkeret: átlagosan 1 év
A vizeletürítések száma, a teljes vizeletmennyiség és az esetleges vizelési kellemetlen tünetek a perioperatív időszakban
átlagosan 1 év
posztoperatív katéterezési arány
Időkeret: 12 hónap
A katéterezés előfordulása olyan betegeknél, akik a műtét után hosszú ideig nem tudtak vizelni
12 hónap
Előfordulás Húgyúti szövődmények műtét után (beleértve az újbóli kórházi kezelést is)
Időkeret: átlagosan 1 év
Vizeletretenció, vizelet inkontinencia, hematuria, húgyúti fertőzés stb.
átlagosan 1 év
NRS fájdalom pontszámok
Időkeret: 12 hónap
Az NRS módszerrel a betegek fájdalompontszámát értékeljük (0 pont a fájdalommentes befejezésig, 10 pont a maximálisan elviselhető fájdalomig) Az NRS módszerrel a betegek nyugalmi állapotában és aktivitásában (köhögés) mért fájdalompontszámokat értékeltük 6 - 8 órával a műtét után.
12 hónap
Szorongás és depresszió felmérése
Időkeret: átlagosan 1 év
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) használata a betegek perioperatív szorongásának és depressziójának értékelésére. A HADS két szorongás és depresszió skálát tartalmaz, amelyek közül 0-7 negatív, 8-10 enyhe, 11-14 közepes és 15- 21 súlyos.
átlagosan 1 év
A posztoperatív alvásminőségi pontszámokra gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 12 hónap
Az NRS módszer használata (0 a legjobb alvásminőség és 10 a legrosszabb alvásminőség)
12 hónap
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: átlagosan 1 év
A kórházi kezelés időtartama a műtéttől a hazabocsátásig (kivéve az újbóli kórházi kezelést)
átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Nankai Hospital

Együttműködők

Tianjin First Central Hospital
Anyang People's Hospital
Tianjin Beichen Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jianbo Yu, MD,PhD, Nankai Hospital of Tianjin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TianjinNH Clinic

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tárgyalás során, az azonosítás megszüntetése után gyűjtött összes résztvevő adat megosztásra kerül. És bárki, aki hozzá kíván férni a dátumhoz, bármilyen célból elérhető lesz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TAES kezelők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel