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Wirkung der transkutanen Akupunkt-Elektrostimulation auf die postoperative spontane Entleerung bei laparoskopischen Patienten

23. Mai 2021 aktualisiert von: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Wirkung der transkutanen Akupunkt-Elektrostimulation auf die postoperative spontane Entleerung bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie: Eine randomisierte klinische Studie

  1. Titel: Wirkung der transkutanen Akupunkt-Elektrostimulation auf die postoperative Spontanentleerung bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie: Eine randomisierte klinische Studie
  2. Forschungszentrum: Multicenter
  3. Forschungsdesign: Eine randomisierte, doppelblinde und parallel kontrollierte Studie
  4. Forschungsgegenstand: Patienten （40 ≤ Alter < 75 Jahre）, die eine elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose ohne präoperative Katheteranlage planen.
  5. Stichprobengröße der Forschung: Insgesamt 1.200 Patienten, 600 Fälle in jeder Gruppe
  6. Interventionen: Die Akupunkturpunkte für die transkutane elektrische Akupunkturstimulation (TAES) sind Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4), Sanyinjiao (SP6) und Ciliao (BL32) Punkte. In der Behandlungsgruppe werden die Patienten während der Operation an bilateralen Punkten von SP6 und BL 32 mit einem Niederfrequenz-Puls-Elektroakupunktur-Stimulationsgerät (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) behandelt und mit einer ähnlichen Methode an CV6- und CV4-Akupunkturpunkten behandelt für 45 Minuten in der Postanästhesie-Pflegestation. Jedes Gerät wird nach "Deqi" angeschlossen und gewartet. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten Nichtakupunkturpunkte (1 Zoll neben Akupunkturpunkten) und vermieden manuelle Stimulation und kein „Deqi“ ohne tatsächliche Stromabgabe.
  7. Ziel der Forschung: Bewertung der Wirkung von TAES auf die postoperative Spontanentleerung bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie (LC).

  8. Ergebnis：Primäre Ergebnisse: Der Zeitpunkt der ersten spontanen Miktion nach der Operation.

    Sekundäre Ergebnisse: Symptome der postoperativen Miktion, das Auftreten von postoperativer Dysurie, die postoperative Katheterisierungsrate, die Katheterisierungszeit, das Auftreten von damit verbundenen Komplikationen sowie die Auswirkungen auf postoperative NRS-Schmerzen und Schlafqualitätswerte usw.

  9. Die geschätzte Dauer der Studie: 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Langzeit-Follow-up-Design mit großer Stichprobe. In dieser Studie wurden bilaterale Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4), Sanyinjiao (SP6) und Ciliao (BL32)-Punkte für die perioperative TAES-Behandlung ausgewählt, begleitet von der Bewertung der postoperativen Spontanentleerung, des Auftretens von postoperativer Dysurie, der postoperativen Katheterisierungsrate usw sowie die Auswirkungen auf postoperative NRS-Schmerz- und Schlafqualitäts-Scores. Die Klärung der Wirkung von TAES auf die postoperative Spontanentleerung bei Patienten nach laparoskopischer Chirurgie ist von großer Bedeutung für die klinische Anwendung und Popularisierung der traditionellen Akupunkturbehandlung perioperativ auf der ganzen Welt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1948

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Nankai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre und < 75 Jahre, Geschlecht und Nationalität sind nicht beschränkt;
  2. Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen
  3. der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerte sich, an dieser Studie teilzunehmen;
  2. Laparotomie oder präventiver Verweilkatheter;
  3. In letzter Zeit gibt es offensichtliche Symptome von Schwierigkeiten beim Wasserlassen, die durch verschiedene Ursachen verursacht werden;
  4. Patienten, die aufgrund von Hautverletzungen oder Unempfindlichkeit gegenüber Akupunkturpunktstimulation eine Behandlung tabu haben.
  5. Kritischer Zustand (präoperativer ASA-Grad ≥ IV-Grad); schwere Nierenfunktionsstörung (Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie); schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C);
  6. Es gibt andere Umstände, unter denen es nicht angebracht ist, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAES-Behandlung
Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten eine transkutane elektrische Akupunkturstimulation (TAES) an Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4), bilateral Sanyinjiao (SP6) und bilateral Ciliao (BL32) Punkten durch Elektroakupunktur-Stimulationsgeräte (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai , China).
Gerät: TAES-Behandlung
In der Akupunkturpunkt-Gruppe werden die Patienten während der Operation im Operationssaal an SP6- und BL-Punkten mit 32 Punkten SP6 und BL und 45 an CV3- und CV4-Akupunkturpunkten mit einem Niederfrequenz-Puls-Elektroakupunktur-Stimulationsgerät (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) behandelt Minuten in der Postanästhesie-Pflegestation. Nach "Deqi" wird das Elektroakupunktur-Stimulationsgerät mit der Dichtewelle (2/100 Hz), Breite 0,25 ms, Intensität 1 ~ 30 Milliampere (mA) (allmählich bis zur maximalen Toleranz des Patienten) verbunden und bis zum Ende der Behandlung beibehalten .
Schein-Komparator: Schein-TAES-Behandlung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine flache TAES bei SP6, BL32, CV3 und CV4 (Nichtakupunkturpunkte, die sich 1 Zoll neben den Akupunkturpunkten befinden, etwa 20 mm). Insbesondere wird der Akuponit ohne manuelle Stimulation und "Deqi" beschämt und der Stimulationsapparat ist ohne tatsächliche Stromabgabe ineffizient.
Gerät: Schein-TAES-Behandlung
Die Teilnehmer der Akupunkturpunktgruppe erhalten eine flache Akupunkturpunktion bei SP6, BL 32, CV3 und CV4 (Nichtakupunkturpunkte befinden sich 1 Zoll neben Akupunkturpunkten, etwa 20 mm). Insbesondere wird der Akupunkturpunkt ohne manuelle Stimulation und „Deqi“ beschämt und der Stimulationsapparat ist ineffizient ohne tatsächlich aktueller Output .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die erste spontane Miktion nach der Operation
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Notieren Sie die Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur ersten spontanen postoperativen Reaktion des Patienten und notieren Sie die Urinmenge und das Unbehagen
durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der postoperativen Miktion
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl des Wasserlassens, die Gesamtharnausscheidung und mögliche Symptome von Beschwerden beim Wasserlassen während der perioperativen Phase
durchschnittlich 1 Jahr
postoperative Katheterisierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz der Katheterisierung bei Patienten, die nach der Operation längere Zeit nicht urinieren konnten
12 Monate
Häufigkeit Harnwegskomplikationen nach einer Operation (einschließlich Rehospitalisierung)
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Harnverhalt, Harninkontinenz, Hämaturie, Harnwegsinfekt etc.
durchschnittlich 1 Jahr
NRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: 12 Monate
Die NRS-Methode wird verwendet, um die Schmerzwerte der Patienten zu bewerten (0 Punkte bis vollständig schmerzfrei, 10 Punkte bis zum maximal tolerierbaren Schmerz) Die NRS-Methode wurde verwendet, um die Schmerzwerte der Patienten im Ruhezustand und bei Aktivität (Husten) zu bewerten 6 -8 Stunden nach der Operation.
12 Monate
Angst- und Depressionsbeurteilung
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zur Bewertung perioperativer Angst und Depression von Patienten. HADS umfasst zwei Skalen für Angst und Depression, von denen 0-7 negativ ist, 8-10 leicht ist, 11-14 mäßig ist und 15- 21 ist schwer.
durchschnittlich 1 Jahr
Die Auswirkungen auf die postoperativen Schlafqualitätswerte
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung der NRS-Methode (0 für die beste Schlafqualität und 10 für die schlechteste Schlafqualität)
12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Die Krankenhausaufenthaltszeit von der Operation des Patienten bis zum Zeitpunkt der Entlassung (ohne erneute Krankenhauseinweisung)
durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Mitarbeiter

Tianjin First Central Hospital
Anyang People's Hospital
Tianjin Beichen Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianbo Yu, MD,PhD, Nankai Hospital of Tianjin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TianjinNH Clinic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach der Anonymisierung weitergegeben. Und jeder, der auf das Datum zugreifen möchte, steht für jeden Zweck zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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