がん悪液質に対するカングレイトの多施設実世界研究
2018年8月17日 更新者：Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.Ltd
がん悪液質の治療のためのカングラライト注射/カプセルの安全性と有効性：中国人患者の大規模コホートの前向き多施設実世界研究
がん悪液質の中国人患者におけるカンライタ注射/カプセルの有効性と安全性に関する前向き多施設実世界研究
調査の概要
詳細な説明
これは、大規模な全国ベースの前向き多施設実世界観察研究です。
2018 年 8 月から 2020 年 3 月までに 640 の参加病院でカングレイト注射とカプセルによる連続治療が予定されている癌性悪液質患者を募集し、カングレイトの有効性と安全性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102206
- Peking University International Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Nanjing PLA 81 Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
悪液質の国際診断基準を満たす患者：
- 過去 6 か月間で 5% を超える体重減少、または
- BMI < 20 kg/m2 および体重減少 > 2% または
- サルコペニアと体重減少 > 2%;
説明
包含基準:
-肺、肝臓、膵臓または胃の癌の病理学的または細胞学的診断を受けた患者; -カングレイト注射を7日以上受け、続いてカングレイトカプセルを14日以上受ける予定の患者; -この研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない患者。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カングライト注射・カプセル
カングレイト注射液 200ml iv．
gtt qd×7d 以上、続いて Kanglaite カプセル 0.45g×6 錠 qid po×14d を 1 サイクルとして、少なくとも 4 サイクル
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カングレイト注射液２００ｍＬ、ｉｖ．
gtt qd×7d 以上、続いて Kanglaite カプセル 0.45g×6 錠 qid po×14d を 1 サイクルとして、少なくとも 4 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2018 - 2020
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全生存
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2018 - 2020
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重
時間枠：2018 - 2020
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除脂肪体重
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2018 - 2020
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体重
時間枠：2018 - 2020
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体重
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2018 - 2020
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悪液質のグレード
時間枠：2018 - 2020
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悪液質のグレード
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2018 - 2020
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート QLQ-C30
時間枠：2018 - 2020
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート QLQ-C30: 機能、症状、全体的な健康状態を含む 30 項目。
最小: 0、最大: 100。
値が高いほど、機能レベルと生活の質が高いことを示します
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2018 - 2020
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カルノフスキーの演奏状況
時間枠：2018 - 2020
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カルノフスキーの演奏状況
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2018 - 2020
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患者が作成した主観的総合評価 (PG-SGA)
時間枠：2018 - 2020
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患者が作成した主観的総合評価 (PG-SGA)
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2018 - 2020
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痛みの数値評価尺度
時間枠：2018 - 2020
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最小の痛みの数値評価スケール: 0;最大: 10。
値が高いほど痛みが強いことを示します。
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2018 - 2020
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食欲の数値評価尺度
時間枠：2018 - 2020
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食欲最小の数値評価スケール: 0;最大: 10。
値が高いほど食欲が低下していることを示します
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2018 - 2020
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抗腫瘍効果の相乗効果：全奏効率
時間枠：2018 - 2020
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抗腫瘍効果の相乗効果：全奏効率
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2018 - 2020
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相乗的な抗腫瘍効果：病勢制御率
時間枠：2018 - 2020
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相乗的な抗腫瘍効果：病勢制御率
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2018 - 2020
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：2018 - 2020
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有害事象
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2018 - 2020
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重篤な有害事象
時間枠：2018 - 2020
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重篤な有害事象
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2018 - 2020
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年8月20日
一次修了 (予想される)
2020年3月20日
研究の完了 (予想される)
2020年7月20日
試験登録日
最初に提出
2018年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月12日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月17日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。