En Multicenter Real World-undersøgelse af Kanglaite for Cancer Cachexia
17. august 2018 opdateret af: Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.Ltd
Sikkerhed og effektivitet af Kanglaite-injektion/-kapsler til behandling af kræftkakeksi: En prospektiv, multicenter undersøgelse af en stor gruppe kinesiske patienter
En prospektiv, multi-center virkelig verden undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Kanglaita Injection/Capsule hos kinesiske patienter med cancer kakeksi
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et stort nationalt baseret prospektivt, multicenter observationsstudie i den virkelige verden.
Kræftkakeksipatienter, der er planlagt til sekventiel behandling med Kanglaite-injektion og -kapsel mellem august 2018 og marts 2020 på 640 deltagende hospitaler, vil blive rekrutteret til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Kanglaite.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102206
- Peking University International Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Nanjing PLA 81 Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der opfylder internationale diagnostiske kriterier for kakeksi:
- Vægttab > 5 % over de seneste 6 måneder eller
- BMI<20 kg/m2 og vægttab > 2 % eller
- Sarkopeni og vægttab >2%;
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med patologisk eller cytologisk diagnose af lunge-, lever-, bugspytkirtel- eller mavekræft; Patienter, der er planlagt til at modtage Kanglaite-injektion i 7 eller flere dage, efterfulgt af Kanglaite-kapsel i 14 eller flere dage; Patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kanglaite injektion/kapsler
Kanglaite injektion 200ml, iv.
gtt qd×7d eller mere, efterfulgt af Kanglaite kapsel 0,45g×6 tabletter qid po×14d som én cyklus i mindst 4 cyklusser
|
Kanglaite-injektion 200 ml, iv.
gtt qd×7d eller mere, efterfulgt af Kanglaite kapsel 0,45g×6 tabletter qid po×14d som én cyklus i mindst 4 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2018 - 2020
|
Samlet overlevelse
|
2018 - 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: 2018 - 2020
|
Mager kropsmasse
|
2018 - 2020
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 2018 - 2020
|
Kropsvægt
|
2018 - 2020
|
|
Grad af kakeksi
Tidsramme: 2018 - 2020
|
Grad af kakeksi
|
2018 - 2020
|
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema QLQ-C30
Tidsramme: 2018 - 2020
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema QLQ-C30: 30 punkter, herunder funktion, symptomer og generelt helbred.
min: 0, maks.: 100.
De højere værdier indikerer højere funktionsniveau og livskvalitet
|
2018 - 2020
|
|
Karnofsky præstationsstatus
Tidsramme: 2018 - 2020
|
Karnofsky præstationsstatus
|
2018 - 2020
|
|
Patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: 2018 - 2020
|
Patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA)
|
2018 - 2020
|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 2018 - 2020
|
Numerisk vurderingsskala for smerte min: 0; max: 10.
De højere værdier indikerer værre smerte.
|
2018 - 2020
|
|
Numerisk vurderingsskala for appetit
Tidsramme: 2018 - 2020
|
Numerisk vurderingsskala for appetit min: 0; max: 10.
De højere værdier indikerer dårligere appetit
|
2018 - 2020
|
|
Synergistisk antitumoreffekt: Samlet responsrate
Tidsramme: 2018 - 2020
|
Synergistisk antitumoreffekt: Samlet responsrate
|
2018 - 2020
|
|
Synergistisk antitumoreffekt: Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 2018 - 2020
|
Synergistisk antitumoreffekt: Sygdomsbekæmpelsesrate
|
2018 - 2020
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2018 - 2020
|
Uønskede hændelser
|
2018 - 2020
|
|
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 2018 - 2020
|
Alvorlig uønsket hændelse
|
2018 - 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
20. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2018
Først opslået (Faktiske)
15. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KLT-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .