Une étude multicentrique dans le monde réel de Kanglaite pour la cachexie cancéreuse
17 août 2018 mis à jour par: Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.Ltd
Innocuité et efficacité des injections/capsules de Kanglaite pour le traitement de la cachexie cancéreuse : une étude prospective multicentrique dans le monde réel d'une grande cohorte de patients chinois
Une étude prospective multicentrique en situation réelle sur l'efficacité et l'innocuité de Kanglaita Injection/Capsule chez des patients chinois atteints de cachexie cancéreuse
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une vaste étude d'observation nationale prospective multicentrique dans le monde réel.
Les patients atteints de cachexie cancéreuse devant recevoir un traitement séquentiel par injection et capsule de Kanglaite entre août 2018 et mars 2020 dans 640 hôpitaux participants seront recrutés pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Kanglaite.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 102206
- Peking University International Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Nanjing PLA 81 Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients répondant aux critères diagnostiques internationaux de la cachexie :
- Perte de poids > 5 % au cours des 6 derniers mois ou
- IMC < 20 kg/m2 et perte de poids > 2 % ou
- Sarcopénie et perte de poids > 2 % ;
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant un diagnostic pathologique ou cytologique de cancer du poumon, du foie, du pancréas ou de l'estomac ; Patients devant recevoir une injection de Kanglaite pendant 7 jours ou plus, suivie d'une capsule de Kanglaite pendant 14 jours ou plus ; Patients souhaitant participer à cette étude et fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Kanglaïte Injection/Gélules
Injection de Kanglaïte 200 ml, iv.
gtt qd×7j ou plus, suivi de Kanglaite gélule 0,45g×6 comprimés qid po×14j en un cycle pendant au moins 4 cycles
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Injection de Kanglaïte 200 mL, iv.
gtt qd×7j ou plus, suivi de Kanglaite gélule 0,45g×6 comprimés qid po×14j en un cycle pendant au moins 4 cycles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2018 - 2020
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La survie globale
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2018 - 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse corporelle mince
Délai: 2018 - 2020
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Masse corporelle mince
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2018 - 2020
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Poids
Délai: 2018 - 2020
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Poids
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2018 - 2020
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Degré de cachexie
Délai: 2018 - 2020
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Degré de cachexie
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2018 - 2020
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Questionnaire QLQ-C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: 2018 - 2020
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Questionnaire QLQ-C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) : 30 éléments, y compris le fonctionnement, les symptômes et l'état de santé général.
mini : 0, maxi : 100.
Les valeurs les plus élevées indiquent un niveau de fonctionnement et une qualité de vie plus élevés
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2018 - 2020
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Statut de performance de Karnofsky
Délai: 2018 - 2020
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Statut de performance de Karnofsky
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2018 - 2020
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Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA)
Délai: 2018 - 2020
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Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA)
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2018 - 2020
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 2018 - 2020
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur min : 0 ; maximum : 10.
Les valeurs les plus élevées indiquent une douleur plus intense.
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2018 - 2020
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Échelle d'évaluation numérique de l'appétit
Délai: 2018 - 2020
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Échelle d'évaluation numérique pour l'appétit min : 0 ; maximum : 10.
Les valeurs les plus élevées indiquent un moins bon appétit
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2018 - 2020
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Effet antitumoral synergique : taux de réponse global
Délai: 2018 - 2020
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Effet antitumoral synergique : taux de réponse global
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2018 - 2020
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Effet antitumoral synergique : taux de contrôle de la maladie
Délai: 2018 - 2020
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Effet antitumoral synergique : taux de contrôle de la maladie
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2018 - 2020
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 2018 - 2020
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Événements indésirables
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2018 - 2020
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Événement indésirable grave
Délai: 2018 - 2020
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Événement indésirable grave
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2018 - 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
20 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2018
Première publication (Réel)
15 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KLT-2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .