Многоцентровое исследование канглайта при раковой кахексии в реальных условиях
17 августа 2018 г. обновлено: Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.Ltd
Безопасность и эффективность инъекций / капсул канглаита для лечения раковой кахексии: проспективное многоцентровое исследование в реальных условиях большой когорты китайских пациентов
Проспективное многоцентровое исследование в реальных условиях эффективности и безопасности инъекций/капсул Kanglaita у китайских пациентов с раковой кахексией
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это крупное национальное проспективное многоцентровое обсервационное исследование в реальном мире.
Пациенты с раковой кахексией, которым назначено последовательное лечение инъекцией и капсулой канглаита в период с августа 2018 года по март 2020 года в 640 участвующих больницах, будут привлечены для оценки эффективности и безопасности канглаита.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102206
- Peking University International Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Nanjing PLA 81 Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, соответствующие международным диагностическим критериям кахексии:
- Потеря веса > 5% за последние 6 месяцев или
- ИМТ<20 кг/м2 и потеря веса >2% или
- Саркопения и потеря веса >2%;
Описание
Критерии включения:
Пациенты с патологическим или цитологическим диагнозом рака легкого, печени, поджелудочной железы или желудка; Пациенты, которым запланировано введение инъекций канглайта в течение 7 или более дней, а затем капсулы канглайта в течение 14 или более дней; Пациенты, желающие принять участие в этом исследовании и предоставившие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Канглайт для инъекций/капсулы
Канглайт для инъекций 200 мл, в/в.
gtt qd×7d или больше, затем Kanglaite капсула 0,45 г×6 таблеток qid po×14d как один цикл в течение не менее 4 циклов
|
Канглаит для инъекций 200 мл, в/в.
gtt qd×7d или больше, затем Kanglaite капсула 0,45 г×6 таблеток qid po×14d как один цикл в течение не менее 4 циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2018 - 2020
|
Общая выживаемость
|
2018 - 2020
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: 2018 - 2020
|
Мышечная масса тела
|
2018 - 2020
|
|
Масса тела
Временное ограничение: 2018 - 2020
|
Масса тела
|
2018 - 2020
|
|
Степень кахексии
Временное ограничение: 2018 - 2020
|
Степень кахексии
|
2018 - 2020
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30
Временное ограничение: 2018 - 2020
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни QLQ-C30: 30 пунктов, включая функционирование, симптомы и общее состояние здоровья.
мин: 0, макс: 100.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень функционирования и качество жизни.
|
2018 - 2020
|
|
Состояние производительности Карновски
Временное ограничение: 2018 - 2020
|
Состояние производительности Карновски
|
2018 - 2020
|
|
Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA)
Временное ограничение: 2018 - 2020
|
Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA)
|
2018 - 2020
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 2018 - 2020
|
Числовая шкала оценки боли min: 0; макс: 10.
Более высокие значения указывают на усиление боли.
|
2018 - 2020
|
|
Числовая шкала оценки аппетита
Временное ограничение: 2018 - 2020
|
Числовая шкала оценки аппетита min: 0; макс: 10.
Более высокие значения указывают на ухудшение аппетита.
|
2018 - 2020
|
|
Синергический противоопухолевый эффект: общая частота ответов
Временное ограничение: 2018 - 2020
|
Синергический противоопухолевый эффект: общая частота ответов
|
2018 - 2020
|
|
Синергический противоопухолевый эффект: скорость контроля заболевания
Временное ограничение: 2018 - 2020
|
Синергический противоопухолевый эффект: скорость контроля заболевания
|
2018 - 2020
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2018 - 2020
|
Неблагоприятные события
|
2018 - 2020
|
|
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 2018 - 2020
|
Серьезное нежелательное явление
|
2018 - 2020
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KLT-2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .