En multisenterstudie i virkeligheten av Kanglaite for Cancer Cachexia
17. august 2018 oppdatert av: Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.Ltd
Sikkerhet og effektivitet av Kanglaite-injeksjon/kapsler for behandling av kreftkakeksi: En prospektiv, multisenterstudie fra den virkelige verden av en stor gruppe kinesiske pasienter
En prospektiv, multisenter-studie i den virkelige verden av effektiviteten og sikkerheten til Kanglaita-injeksjon/kapsel hos kinesiske pasienter med kreftkakeksi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en stor nasjonalbasert prospektiv, multisenter observasjonsstudie i den virkelige verden.
Kreftkakeksipasienter som er planlagt for sekvensiell behandling med Kanglaite-injeksjon og kapsel mellom august 2018 og mars 2020 ved 640 deltakende sykehus, vil bli rekruttert for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Kanglaite.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102206
- Peking University International Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Nanjing PLA 81 Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som oppfyller internasjonale diagnostiske kriterier for kakeksi:
- Vekttap > 5 % siste 6 måneder eller
- BMI<20 kg/m2 og vekttap > 2 % eller
- Sarkopeni og vekttap >2%;
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med patologisk eller cytologisk diagnose av lunge-, lever-, bukspyttkjertel- eller magekreft; Pasienter som er planlagt å få Kanglaite-injeksjon i 7 eller flere dager, etterfulgt av Kanglaite-kapsel i 14 eller flere dager; Pasienter som er villige til å delta i denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kanglaite injeksjon/kapsler
Kanglaite injeksjon 200ml, iv.
gtt qd×7d eller mer, etterfulgt av Kanglaite kapsel 0,45g×6 tabletter qid po×14d som én syklus i minst 4 sykluser
|
Kanglaite-injeksjon 200 ml, iv.
gtt qd×7d eller mer, etterfulgt av Kanglaite kapsel 0,45g×6 tabletter qid po×14d som én syklus i minst 4 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2018–2020
|
Total overlevelse
|
2018–2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 2018–2020
|
Slank kroppsmasse
|
2018–2020
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 2018–2020
|
Kroppsvekt
|
2018–2020
|
|
Grad av kakeksi
Tidsramme: 2018–2020
|
Grad av kakeksi
|
2018–2020
|
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema QLQ-C30
Tidsramme: 2018–2020
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema QLQ-C30: 30 elementer, inkludert funksjon, symptomer og generell helse.
min: 0, maks: 100.
De høyere verdiene indikerer høyere funksjonsnivå og livskvalitet
|
2018–2020
|
|
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: 2018–2020
|
Karnofsky ytelsesstatus
|
2018–2020
|
|
Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: 2018–2020
|
Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA)
|
2018–2020
|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 2018–2020
|
Numerisk vurderingsskala for smerte min: 0; maks: 10.
De høyere verdiene indikerer verre smerte.
|
2018–2020
|
|
Numerisk vurderingsskala for appetitt
Tidsramme: 2018–2020
|
Numerisk vurderingsskala for appetitt min: 0; maks: 10.
De høyere verdiene indikerer dårligere appetitt
|
2018–2020
|
|
Synergistisk antitumoreffekt: Samlet responsrate
Tidsramme: 2018–2020
|
Synergistisk antitumoreffekt: Samlet responsrate
|
2018–2020
|
|
Synergistisk antitumoreffekt: Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 2018–2020
|
Synergistisk antitumoreffekt: Sykdomskontrollrate
|
2018–2020
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2018–2020
|
Uønskede hendelser
|
2018–2020
|
|
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 2018–2020
|
Alvorlig uønsket hendelse
|
2018–2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
20. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
20. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KLT-2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .