Multicentrická studie skutečného světa Kanglaitu pro rakovinu Cachexia
17. srpna 2018 aktualizováno: Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.Ltd
Bezpečnost a účinnost injekce/kapslí Kanglaite pro léčbu kachexie rakoviny: Prospektivní, multicentrická studie ze skutečného světa velké kohorty čínských pacientů
Prospektivní multicentrická studie v reálném světě o účinnosti a bezpečnosti injekce/kapsle Kanglaita u čínských pacientů s rakovinovou kachexií
Přehled studie
Detailní popis
Toto je velká národní prospektivní, multicentrická pozorovací studie v reálném světě.
K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Kanglaitu budou přijati pacienti s rakovinou kachexie, u kterých je mezi srpnem 2018 a březnem 2020 v 640 zúčastněných nemocnicích plánována sekvenční léčba injekcí a kapslí Kanglaite.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 102206
- Peking University International Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Nanjing PLA 81 Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti splňující mezinárodní diagnostická kritéria pro kachexii:
- Úbytek hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců nebo
- BMI<20 kg/m2 a váhový úbytek > 2 % popř
- Sarkopenie a ztráta hmotnosti > 2 %;
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s patologickou nebo cytologickou diagnózou rakoviny plic, jater, slinivky nebo žaludku; Pacienti plánovaní dostávat injekce Kanglaite po dobu 7 nebo více dní, po nichž následovala kapsle Kanglaite po dobu 14 nebo více dní; Pacienti ochotní zúčastnit se této studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kanglaitové injekce/kapsle
Kanglait injekce 200ml, iv.
gtt qd×7d nebo více, následovaná kapsle Kanglaite 0,45g×6 tablet qid po×14d jako jeden cyklus po dobu alespoň 4 cyklů
|
Kanglaitová injekce 200 ml, iv.
gtt qd×7d nebo více, následovaná kapsle Kanglaite 0,45g×6 tablet qid po×14d jako jeden cyklus po dobu alespoň 4 cyklů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2018–2020
|
Celkové přežití
|
2018–2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: 2018–2020
|
Hubená tělesná hmota
|
2018–2020
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 2018–2020
|
Tělesná hmotnost
|
2018–2020
|
|
Stupeň kachexie
Časové okno: 2018–2020
|
Stupeň kachexie
|
2018–2020
|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
Časové okno: 2018–2020
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30: 30 položek, včetně fungování, symptomů a celkového zdraví.
min: 0, max: 100.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň fungování a kvalitu života
|
2018–2020
|
|
Stav výkonu podle Karnofského
Časové okno: 2018–2020
|
Stav výkonu podle Karnofského
|
2018–2020
|
|
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA)
Časové okno: 2018–2020
|
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA)
|
2018–2020
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 2018–2020
|
Numerická hodnotící stupnice pro bolest min: 0; max: 10.
Vyšší hodnoty znamenají horší bolest.
|
2018–2020
|
|
Číselná hodnotící stupnice pro chuť k jídlu
Časové okno: 2018–2020
|
Numerická hodnotící stupnice pro chuť k jídlu min: 0; max: 10.
Vyšší hodnoty znamenají horší chuť k jídlu
|
2018–2020
|
|
Synergický protinádorový účinek: Celková míra odpovědi
Časové okno: 2018–2020
|
Synergický protinádorový účinek: Celková míra odpovědi
|
2018–2020
|
|
Synergický protinádorový účinek: Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2018–2020
|
Synergický protinádorový účinek: Míra kontroly onemocnění
|
2018–2020
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2018–2020
|
Nežádoucí události
|
2018–2020
|
|
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 2018–2020
|
Závažná nežádoucí příhoda
|
2018–2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
20. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
20. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLT-2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .