Monikeskustutkimus Kanglaitesta syöpäkakeksiaan
perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.Ltd
Kanglaite-injektion/kapseleiden turvallisuus ja tehokkuus syövän kakeksian hoitoon: tulevaisuuden monikeskustutkimus suuresta kiinalaisten potilaiden ryhmästä
Prospektiivinen, monen keskuksen reaalimaailman tutkimus Kanglaita-injektion/kapselin tehokkuudesta ja turvallisuudesta kiinalaisilla potilailla, joilla on syöpäkakeksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on laaja kansallinen prospektiivinen, monen keskuksen reaalimaailman havainnointitutkimus.
Kanglaite-injektiolla ja kapselilla elokuun 2018 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana peräkkäiseen hoitoon varatut syöpäkakeksiapotilaat 640 osallistuvaan sairaalaan rekrytoidaan arvioimaan Kanglaiten tehokkuutta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102206
- Peking University International Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Nanjing PLA 81 Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka täyttävät kansainväliset kakeksian diagnostiset kriteerit:
- Painonpudotus > 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana tai
- BMI < 20 kg/m2 ja painonpudotus > 2 % tai
- Sarkopenia ja painonpudotus >2 %;
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on patologinen tai sytologinen diagnoosi keuhko-, maksa-, haima- tai mahasyöpä; Potilaat, joille on määrä saada Kanglaite-injektio vähintään 7 päivän ajan, minkä jälkeen Kanglaite-kapseli 14 päivää tai enemmän; Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kanglaite injektio/kapselit
Kanglaite-injektio 200ml, iv.
gtt qd × 7d tai enemmän, jonka jälkeen Kanglaite kapseli 0,45 g × 6 tablettia qid po × 14d yhtenä syklinä vähintään 4 sykliä
|
Kanglaite-injektio 200 ml, iv.
gtt qd × 7d tai enemmän, jonka jälkeen Kanglaite kapseli 0,45 g × 6 tablettia qid po × 14d yhtenä syklinä vähintään 4 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2018-2020
|
Kokonaisselviytyminen
|
2018-2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 2018-2020
|
Laiha kehon massa
|
2018-2020
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 2018-2020
|
Kehon paino
|
2018-2020
|
|
Kakeksian aste
Aikaikkuna: 2018-2020
|
Kakeksian aste
|
2018-2020
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely QLQ-C30
Aikaikkuna: 2018-2020
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely QLQ-C30: 30 kohtaa, mukaan lukien toiminta, oireet ja yleinen terveys.
min: 0, maksimi: 100.
Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa toimintatasoa ja elämänlaatua
|
2018-2020
|
|
Karnofskyn suorituskykytila
Aikaikkuna: 2018-2020
|
Karnofskyn suorituskykytila
|
2018-2020
|
|
Potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA)
Aikaikkuna: 2018-2020
|
Potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA)
|
2018-2020
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2018-2020
|
Numeerinen luokitusasteikko kivulle min: 0; max: 10.
Suuremmat arvot osoittavat pahempaa kipua.
|
2018-2020
|
|
Numeerinen ruokahalun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2018-2020
|
Numeerinen luokitusasteikko ruokahalulle min: 0; max: 10.
Suuremmat arvot osoittavat huonompaa ruokahalua
|
2018-2020
|
|
Synergistinen kasvainten vastainen vaikutus: Kokonaisvaste
Aikaikkuna: 2018-2020
|
Synergistinen kasvainten vastainen vaikutus: Kokonaisvaste
|
2018-2020
|
|
Synergistinen kasvainten vastainen vaikutus: Taudin hallintanopeus
Aikaikkuna: 2018-2020
|
Synergistinen kasvainten vastainen vaikutus: Taudin hallintanopeus
|
2018-2020
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2018-2020
|
Vastoinkäymiset
|
2018-2020
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 2018-2020
|
Vakava haittatapahtuma
|
2018-2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLT-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .