Um estudo multicêntrico do mundo real da canglaíta para a caquexia do câncer
17 de agosto de 2018 atualizado por: Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.Ltd
Segurança e eficácia da injeção/cápsulas de Kanglaite para o tratamento da caquexia do câncer: um estudo prospectivo e multicêntrico do mundo real de uma grande coorte de pacientes chineses
Um estudo prospectivo multicêntrico do mundo real sobre a eficácia e segurança da injeção/cápsula de Kanglaita em pacientes chineses com caquexia de câncer
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um grande estudo observacional prospectivo multicêntrico de base nacional.
Pacientes com caquexia de câncer agendados para tratamento sequencial com injeção e cápsula de Kanglaite entre agosto de 2018 e março de 2020 em 640 hospitais participantes serão recrutados para avaliar a eficácia e segurança de Kanglaite.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102206
- Peking University International Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Nanjing PLA 81 Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos internacionais para caquexia:
- Perda de peso > 5% nos últimos 6 meses ou
- IMC <20 kg/m2 e perda de peso > 2% ou
- Sarcopenia e perda de peso >2%;
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico patológico ou citológico de câncer de pulmão, fígado, pâncreas ou estômago; Pacientes programados para receber injeção de Kanglaite por 7 ou mais dias, seguida de cápsula de Kanglaite por 14 ou mais dias; Pacientes dispostos a participar deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Injeção/cápsulas de Kanglaite
Kanglaite injeção 200ml, iv.
gtt qd×7d ou mais, seguido de cápsula Kanglaite 0,45g×6 comprimidos qid po×14d como um ciclo por pelo menos 4 ciclos
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Injeção de Kanglaite 200 mL, iv.
gtt qd×7d ou mais, seguido de cápsula Kanglaite 0,45g×6 comprimidos qid po×14d como um ciclo por pelo menos 4 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 2018 - 2020
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Sobrevida geral
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2018 - 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal magra
Prazo: 2018 - 2020
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Massa corporal magra
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2018 - 2020
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Peso corporal
Prazo: 2018 - 2020
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Peso corporal
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2018 - 2020
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Grau de caquexia
Prazo: 2018 - 2020
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Grau de caquexia
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2018 - 2020
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Questionário de Qualidade de Vida QLQ-C30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: 2018 - 2020
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Questionário de Qualidade de Vida QLQ-C30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC): 30 itens, incluindo funcionamento, sintomas e saúde geral.
min: 0, máx: 100.
Os valores mais altos indicam maior nível de funcionamento e qualidade de vida
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2018 - 2020
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Estado de desempenho de Karnofsky
Prazo: 2018 - 2020
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Estado de desempenho de Karnofsky
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2018 - 2020
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Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA)
Prazo: 2018 - 2020
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Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA)
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2018 - 2020
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Escala de classificação numérica para dor
Prazo: 2018 - 2020
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Escala de classificação numérica para dor min: 0; máximo: 10.
Os valores mais altos indicam pior dor.
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2018 - 2020
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Escala de classificação numérica para o apetite
Prazo: 2018 - 2020
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Escala de classificação numérica para apetite mínimo: 0; máximo: 10.
Os valores mais altos indicam pior apetite
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2018 - 2020
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Efeito antitumoral sinérgico: taxa de resposta geral
Prazo: 2018 - 2020
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Efeito antitumoral sinérgico: taxa de resposta geral
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2018 - 2020
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Efeito antitumoral sinérgico: taxa de controle da doença
Prazo: 2018 - 2020
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Efeito antitumoral sinérgico: taxa de controle da doença
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2018 - 2020
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 2018 - 2020
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Eventos adversos
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2018 - 2020
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Evento adverso grave
Prazo: 2018 - 2020
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Evento adverso grave
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2018 - 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KLT-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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