Uno studio multicentrico del mondo reale sulla kanglaite per la cachessia del cancro
17 agosto 2018 aggiornato da: Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.Ltd
Sicurezza ed efficacia dell'iniezione / capsule di Kanglaite per il trattamento della cachessia da cancro: uno studio prospettico multicentrico del mondo reale su un'ampia coorte di pazienti cinesi
Uno studio prospettico multicentrico nel mondo reale sull'efficacia e la sicurezza di Kanglaita Injection/Capsule in pazienti cinesi con cachessia tumorale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un ampio studio osservazionale prospettico multicentrico basato sul mondo reale a livello nazionale.
I pazienti con cachessia da cancro programmati per il trattamento sequenziale con iniezione e capsula di Kanglaite tra agosto 2018 e marzo 2020 presso 640 ospedali partecipanti saranno reclutati per valutare l'efficacia e la sicurezza di Kanglaite.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 102206
- Peking University International Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Nanjing PLA 81 Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici internazionali per la cachessia:
- Perdita di peso > 5% negli ultimi 6 mesi o
- BMI<20 kg/m2 e perdita di peso > 2% o
- Sarcopenia e perdita di peso >2%;
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi patologica o citologica di cancro del polmone, del fegato, del pancreas o dello stomaco; Pazienti programmati per ricevere l'iniezione di Kanglaite per 7 o più giorni, seguita dalla capsula di Kanglaite per 14 o più giorni; Pazienti disposti a partecipare a questo studio e fornire consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Iniezione/capsule di Kanglaite
Iniezione di Kanglaite 200 ml, iv.
gtt qd×7d o più, seguito da Kanglaite capsule 0,45g×6 compresse qid po×14d come un ciclo per almeno 4 cicli
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Iniezione di Kanglaite 200 ml, iv.
gtt qd×7d o più, seguito da Kanglaite capsule 0,45g×6 compresse qid po×14d come un ciclo per almeno 4 cicli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2018 - 2020
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Sopravvivenza globale
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2018 - 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: 2018 - 2020
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Massa corporea magra
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2018 - 2020
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 2018 - 2020
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Peso corporeo
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2018 - 2020
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Grado di cachessia
Lasso di tempo: 2018 - 2020
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Grado di cachessia
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2018 - 2020
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30
Lasso di tempo: 2018 - 2020
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30: 30 item, tra cui funzionamento, sintomi e salute generale.
minimo: 0, massimo: 100.
I valori più alti indicano un più alto livello di funzionamento e qualità della vita
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2018 - 2020
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Stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: 2018 - 2020
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Stato delle prestazioni di Karnofsky
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2018 - 2020
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Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
Lasso di tempo: 2018 - 2020
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Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
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2018 - 2020
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Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: 2018 - 2020
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Scala di valutazione numerica per il dolore min: 0; massimo: 10.
I valori più alti indicano un dolore peggiore.
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2018 - 2020
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Scala di valutazione numerica per l'appetito
Lasso di tempo: 2018 - 2020
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Scala di valutazione numerica per appetito min: 0; massimo: 10.
I valori più alti indicano un appetito peggiore
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2018 - 2020
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Effetto antitumorale sinergico: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 2018 - 2020
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Effetto antitumorale sinergico: tasso di risposta globale
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2018 - 2020
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Effetto antitumorale sinergico: tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 2018 - 2020
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Effetto antitumorale sinergico: tasso di controllo della malattia
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2018 - 2020
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2018 - 2020
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Eventi avversi
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2018 - 2020
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Evento avverso grave
Lasso di tempo: 2018 - 2020
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Evento avverso grave
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2018 - 2020
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
20 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
20 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLT-2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .