Eine multizentrische reale Weltstudie von Kanglait bei Krebskachexie
17. August 2018 aktualisiert von: Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.Ltd
Sicherheit und Wirksamkeit von Kanglaite-Injektionen/-Kapseln zur Behandlung von Krebskachexie: Eine prospektive, multizentrische reale Weltstudie einer großen Kohorte chinesischer Patienten
Eine prospektive, multizentrische Real-World-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Kanglaita-Injektionen/-Kapseln bei chinesischen Patienten mit Krebskachexie
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine große nationale prospektive multizentrische Beobachtungsstudie aus der realen Welt.
Krebskachexie-Patienten, die zwischen August 2018 und März 2020 in 640 teilnehmenden Krankenhäusern für eine sequentielle Behandlung mit Kanglaite-Injektion und -Kapsel vorgesehen sind, werden rekrutiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kanglaite zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shukui Qin, MD
- Telefonnummer: 0086-025-84453932
- E-Mail: qinsk@csco.org.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102206
- Peking University International Hospital
-
Kontakt:
- Jun Liang, MD
- Telefonnummer: +86-010-69006900
- E-Mail: liangjun1959@aliyun.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Nanjing PLA 81 Hospital
-
Kontakt:
- Shukui Qin, MD
- Telefonnummer: +86-025-84453932
- E-Mail: qinsk@csco.org.cn
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die internationale Diagnosekriterien für Kachexie erfüllen:
- Gewichtsverlust > 5 % in den letzten 6 Monaten oder
- BMI < 20 kg/m2 und Gewichtsverlust > 2 % oder
- Sarkopenie und Gewichtsverlust >2 %;
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit pathologischer oder zytologischer Diagnose von Lungen-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Magenkrebs; Patienten, die eine Kanglaite-Injektion für 7 oder mehr Tage erhalten sollen, gefolgt von einer Kanglaite-Kapsel für 14 oder mehr Tage; Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kanglaite Injektion/Kapseln
Kanglait-Injektion 200 ml, iv.
gtt qd×7d oder mehr, gefolgt von Kanglaite-Kapsel 0,45 g×6 Tabletten qid po×14d als ein Zyklus für mindestens 4 Zyklen
|
Kanglait-Injektion 200 ml, iv.
gtt qd×7d oder mehr, gefolgt von Kanglaite-Kapsel 0,45 g×6 Tabletten qid po×14d als ein Zyklus für mindestens 4 Zyklen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2018 - 2020
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Gesamtüberleben
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2018 - 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: 2018 - 2020
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Magere Körpermasse
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2018 - 2020
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Körpergewicht
Zeitfenster: 2018 - 2020
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Körpergewicht
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2018 - 2020
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Grad der Kachexie
Zeitfenster: 2018 - 2020
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Grad der Kachexie
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2018 - 2020
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Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-C30
Zeitfenster: 2018 - 2020
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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-C30: 30 Punkte, einschließlich Funktionsfähigkeit, Symptome und allgemeine Gesundheit.
min: 0, max: 100.
Die höheren Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau und eine höhere Lebensqualität hin
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2018 - 2020
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Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: 2018 - 2020
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Karnofsky-Leistungsstatus
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2018 - 2020
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Patientengenerierte subjektive Gesamtbewertung (PG-SGA)
Zeitfenster: 2018 - 2020
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Patientengenerierte subjektive Gesamtbewertung (PG-SGA)
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2018 - 2020
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Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2018 - 2020
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Numerische Bewertungsskala für Schmerzen min: 0; maximal: 10.
Die höheren Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
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2018 - 2020
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Numerische Bewertungsskala für den Appetit
Zeitfenster: 2018 - 2020
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Numerische Bewertungsskala für Appetit min: 0; maximal: 10.
Die höheren Werte weisen auf einen schlechteren Appetit hin
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2018 - 2020
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Synergistischer Antitumoreffekt: Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 2018 - 2020
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Synergistischer Antitumoreffekt: Gesamtansprechrate
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2018 - 2020
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Synergistischer Antitumoreffekt: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 2018 - 2020
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Synergistischer Antitumoreffekt: Krankheitskontrollrate
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2018 - 2020
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2018 - 2020
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Nebenwirkungen
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2018 - 2020
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 2018 - 2020
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
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2018 - 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KLT-2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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