Wieloośrodkowe badanie rzeczywistego świata Kanglaite na wyniszczenie nowotworowe
17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.Ltd
Bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji/kapsułek Kanglaite w leczeniu wyniszczenia nowotworowego: prospektywne, wieloośrodkowe badanie rzeczywiste dużej grupy chińskich pacjentów
Prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia/kapsułki Kanglaita u chińskich pacjentów z wyniszczeniem nowotworowym
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to duże krajowe prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym.
Pacjenci z kacheksją nowotworową zakwalifikowani do sekwencyjnego leczenia za pomocą zastrzyków i kapsułek Kanglaite między sierpniem 2018 a marcem 2020 w 640 uczestniczących szpitalach zostaną zrekrutowani w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Kanglaite.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102206
- Peking University International Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Nanjing PLA 81 Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci spełniający międzynarodowe kryteria diagnostyczne kacheksji:
- Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub
- BMI <20 kg/m2 i utrata masy ciała > 2% lub
- Sarkopenia i utrata masy ciała >2%;
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z patologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem raka płuc, wątroby, trzustki lub żołądka; Pacjenci, u których zaplanowano przyjmowanie zastrzyków Kanglaite przez 7 lub więcej dni, a następnie kapsułki Kanglaite przez 14 lub więcej dni; Pacjenci chętni do udziału w tym badaniu i wyrażający pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zastrzyk / Kapsułki Kanglaite
Zastrzyk kanglaitowy 200ml, iv.
gtt qd×7d lub więcej, a następnie kapsułka Kanglaite 0,45g×6 tabletek qid po×14d jako jeden cykl przez co najmniej 4 cykle
|
Zastrzyk z kanglaitu 200 ml, iv.
gtt qd×7d lub więcej, a następnie kapsułka Kanglaite 0,45g×6 tabletek qid po×14d jako jeden cykl przez co najmniej 4 cykle
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2018 - 2020
|
Ogólne przetrwanie
|
2018 - 2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 2018 - 2020
|
Beztłuszczowa masa ciała
|
2018 - 2020
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 2018 - 2020
|
Masy ciała
|
2018 - 2020
|
|
Stopień wyniszczenia
Ramy czasowe: 2018 - 2020
|
Stopień wyniszczenia
|
2018 - 2020
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30
Ramy czasowe: 2018 - 2020
|
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30: 30 pozycji, w tym funkcjonowanie, objawy i ogólny stan zdrowia.
min.: 0, maks.: 100.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom funkcjonowania i jakości życia
|
2018 - 2020
|
|
Stan wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 2018 - 2020
|
Stan wydajności Karnofsky'ego
|
2018 - 2020
|
|
Subiektywna globalna ocena pacjenta (PG-SGA)
Ramy czasowe: 2018 - 2020
|
Subiektywna globalna ocena pacjenta (PG-SGA)
|
2018 - 2020
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 2018 - 2020
|
Numeryczna skala oceny bólu min: 0; maks.: 10.
Wyższe wartości wskazują na gorszy ból.
|
2018 - 2020
|
|
Numeryczna skala oceny apetytu
Ramy czasowe: 2018 - 2020
|
Numeryczna skala oceny apetytu min: 0; maks.: 10.
Wyższe wartości wskazują na gorszy apetyt
|
2018 - 2020
|
|
Synergiczne działanie przeciwnowotworowe: Ogólny odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2018 - 2020
|
Synergiczne działanie przeciwnowotworowe: Ogólny odsetek odpowiedzi
|
2018 - 2020
|
|
Synergiczne działanie przeciwnowotworowe: wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 2018 - 2020
|
Synergiczne działanie przeciwnowotworowe: wskaźnik kontroli choroby
|
2018 - 2020
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2018 - 2020
|
Zdarzenia niepożądane
|
2018 - 2020
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 2018 - 2020
|
Poważne zdarzenie niepożądane
|
2018 - 2020
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLT-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .