Un estudio multicéntrico del mundo real de Kanglaite para la caquexia del cáncer
17 de agosto de 2018 actualizado por: Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.Ltd
Seguridad y eficacia de la inyección/cápsulas de Kanglaite para el tratamiento de la caquexia por cáncer: un estudio prospectivo multicéntrico del mundo real de una gran cohorte de pacientes chinos
Un estudio prospectivo multicéntrico del mundo real sobre la eficacia y la seguridad de la inyección/cápsula de Kanglaita en pacientes chinos con caquexia por cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un gran estudio observacional del mundo real prospectivo, multicéntrico y de base nacional.
Se reclutarán pacientes con caquexia por cáncer programados para un tratamiento secuencial con la inyección y la cápsula de Kanglaite entre agosto de 2018 y marzo de 2020 en 640 hospitales participantes para evaluar la eficacia y la seguridad de Kanglaite.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102206
- Peking University International Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Nanjing PLA 81 Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos internacionales de caquexia:
- Pérdida de peso > 5% en los últimos 6 meses o
- IMC < 20 kg/m2 y pérdida de peso > 2% o
- Sarcopenia y pérdida de peso >2%;
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico patológico o citológico de cáncer de pulmón, hígado, páncreas o estómago; Pacientes programados para recibir la inyección de Kanglaite durante 7 días o más, seguida de la cápsula de Kanglaite durante 14 días o más; Pacientes que deseen participar en este estudio y que den su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Kanglaite inyección/cápsulas
Kanglaite inyección 200ml, iv.
gtt qd×7d o más, seguido de Kanglaite cápsula 0.45g×6 tabletas qid po×14d como un ciclo durante al menos 4 ciclos
|
Inyección de Kanglaite 200 mL, iv.
gtt qd×7d o más, seguido de Kanglaite cápsula 0.45g×6 tabletas qid po×14d como un ciclo durante al menos 4 ciclos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2018 - 2020
|
Sobrevivencia promedio
|
2018 - 2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 2018 - 2020
|
Masa corporal magra
|
2018 - 2020
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 2018 - 2020
|
Peso corporal
|
2018 - 2020
|
|
Grado de caquexia
Periodo de tiempo: 2018 - 2020
|
Grado de caquexia
|
2018 - 2020
|
|
Cuestionario de calidad de vida QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 2018 - 2020
|
Cuestionario de calidad de vida QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC): 30 ítems, incluidos el funcionamiento, los síntomas y la salud en general.
mín: 0, máx: 100.
Los valores más altos indican un mayor nivel de funcionamiento y calidad de vida.
|
2018 - 2020
|
|
Estado funcional de Karnofsky
Periodo de tiempo: 2018 - 2020
|
Estado funcional de Karnofsky
|
2018 - 2020
|
|
Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA)
Periodo de tiempo: 2018 - 2020
|
Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA)
|
2018 - 2020
|
|
Escala de calificación numérica para el dolor.
Periodo de tiempo: 2018 - 2020
|
Escala de calificación numérica para el dolor min: 0; máx: 10.
Los valores más altos indican peor dolor.
|
2018 - 2020
|
|
Escala de calificación numérica para el apetito.
Periodo de tiempo: 2018 - 2020
|
Escala de calificación numérica para el apetito min: 0; máx: 10.
Los valores más altos indican peor apetito.
|
2018 - 2020
|
|
Efecto antitumoral sinérgico: Tasa de respuesta global
Periodo de tiempo: 2018 - 2020
|
Efecto antitumoral sinérgico: Tasa de respuesta global
|
2018 - 2020
|
|
Efecto antitumoral sinérgico: tasa de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2018 - 2020
|
Efecto antitumoral sinérgico: tasa de control de la enfermedad
|
2018 - 2020
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2018 - 2020
|
Eventos adversos
|
2018 - 2020
|
|
Evento adverso grave
Periodo de tiempo: 2018 - 2020
|
Evento adverso grave
|
2018 - 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
20 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KLT-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .