암 악액질에 대한 Kanglaite의 다기관 실세계 연구
2018년 8월 17일 업데이트: Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.Ltd
암 악액질 치료를 위한 Kanglaite 주사제/캡슐의 안전성 및 유효성: 대규모 중국 환자 코호트에 대한 전향적 다기관 실세계 연구
암 악액질이 있는 중국 환자에서 Kanglaita 주사제/캡슐의 효과 및 안전성에 대한 전향적 다기관 실세계 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 대규모 국가 기반 전향적, 다중 센터 실제 관찰 연구입니다.
2018년 8월부터 2020년 3월까지 640개 참여 병원에서 캉글라이트 주사제와 캡슐로 순차적 치료가 예정된 암 악액질 환자를 모집해 캉글라이트의 유효성과 안전성을 평가한다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 102206
- Peking University International Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Nanjing PLA 81 Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
악액질에 대한 국제 진단 기준을 충족하는 환자:
- 지난 6개월 동안 체중 감소 > 5% 또는
- BMI<20 kg/m2 및 체중 감소 > 2% 또는
- 근감소증 및 체중 감소 >2%;
설명
포함 기준:
폐암, 간암, 췌장암 또는 위암의 병리학적 또는 세포학적 진단을 받은 환자 7일 이상 Kanglaite 주사를 맞은 후 14일 이상 Kanglaite 캡슐을 투여할 예정인 환자; 이 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Kanglaite 주입/캡슐
Kanglaite 주사 200ml, iv.
gtt qd×7d 이상, 이어서 Kanglaite 캡슐 0.45g×6정 qid po×14d를 4주기 이상 1주기로
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Kanglaite 주입 200 mL, iv.
gtt qd×7d 이상, 이어서 Kanglaite 캡슐 0.45g×6정 qid po×14d를 4주기 이상 1주기로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2018년 - 2020년
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전반적인 생존
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2018년 - 2020년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제지방량
기간: 2018년 - 2020년
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제지방량
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2018년 - 2020년
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체중
기간: 2018년 - 2020년
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체중
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2018년 - 2020년
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악액질의 등급
기간: 2018년 - 2020년
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악액질의 등급
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2018년 - 2020년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 QLQ-C30
기간: 2018년 - 2020년
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 QLQ-C30: 기능, 증상 및 전반적인 건강을 포함한 30개 항목.
최소: 0, 최대: 100.
높은 값은 더 높은 수준의 기능과 삶의 질을 나타냅니다.
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2018년 - 2020년
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Karnofsky 성능 상태
기간: 2018년 - 2020년
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Karnofsky 성능 상태
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2018년 - 2020년
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환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA)
기간: 2018년 - 2020년
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환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA)
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2018년 - 2020년
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통증에 대한 숫자 등급 척도
기간: 2018년 - 2020년
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최소 통증에 대한 숫자 등급 척도: 0; 최대: 10.
값이 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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2018년 - 2020년
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식욕에 대한 숫자 등급 척도
기간: 2018년 - 2020년
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최소 식욕에 대한 수치 등급 척도: 0; 최대: 10.
더 높은 값은 더 나쁜 식욕을 나타냅니다
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2018년 - 2020년
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시너지 항종양 효과: 전체 반응률
기간: 2018년 - 2020년
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시너지 항종양 효과: 전체 반응률
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2018년 - 2020년
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시너지 항종양 효과 : 질병 조절률
기간: 2018년 - 2020년
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시너지 항종양 효과 : 질병 조절률
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2018년 - 2020년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 2018년 - 2020년
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부작용
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2018년 - 2020년
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중대한 부작용
기간: 2018년 - 2020년
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중대한 부작용
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2018년 - 2020년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 20일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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