Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter real-world studie van kanglaite voor cachexie bij kanker

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.Ltd

Veiligheid en effectiviteit van Kanglaite-injectie / -capsules voor de behandeling van kankercachexie: een prospectieve, multicenter real-world studie van een groot cohort Chinese patiënten

Een prospectieve, real-world studie in meerdere centra naar de effectiviteit en veiligheid van Kanglaita Injection/Capsule bij Chinese patiënten met kankercachexie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een grote landelijke prospectieve, multi-center real-world observationele studie. Kanglaite-patiënten die tussen augustus 2018 en maart 2020 in 640 deelnemende ziekenhuizen sequentiële behandeling met Kanglaite-injectie en -capsule hebben gepland, zullen worden gerekruteerd om de effectiviteit en veiligheid van Kanglaite te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing PLA 81 Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voldoen aan internationale diagnostische criteria voor cachexie:

  1. Gewichtsverlies > 5% in de afgelopen 6 maanden of
  2. BMI < 20 kg/m2 en gewichtsverlies > 2% of
  3. Sarcopenie en gewichtsverlies >2%;

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met pathologische of cytologische diagnose van long-, lever-, pancreas- of maagkanker; Patiënten die 7 dagen of langer een Kanglaite-injectie krijgen, gevolgd door een Kanglaite-capsule gedurende 14 of meer dagen; Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kanglaite injectie/capsules
Kanglaite injectie 200ml, iv. gtt qd×7d of meer, gevolgd door Kanglaite-capsule 0,45g×6 tabletten qid po×14d als één cyclus gedurende ten minste 4 cycli
Geneesmiddel: Kanglaite injectie/capsules
Kanglaite-injectie 200 ml, iv. gtt qd×7d of meer, gevolgd door Kanglaite-capsule 0,45g×6 tabletten qid po×14d als één cyclus gedurende ten minste 4 cycli
Andere namen:
  • Coicis olie-injectie, Z10970091
  • Coix zaadolie triglyceride, 03004812Z

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2018 - 2020
Algemeen overleven
2018 - 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 2018 - 2020
Vetvrije massa
2018 - 2020
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2018 - 2020
Lichaamsgewicht
2018 - 2020
Graad van cachexie
Tijdsspanne: 2018 - 2020
Graad van cachexie
2018 - 2020
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst QLQ-C30
Tijdsspanne: 2018 - 2020
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-C30: 30 items, waaronder functioneren, symptomen en algehele gezondheid. min: 0, max: 100. De hogere waarden duiden op een hoger niveau van functioneren en kwaliteit van leven
2018 - 2020
Karnofsky prestatiestatus
Tijdsspanne: 2018 - 2020
Karnofsky prestatiestatus
2018 - 2020
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA)
Tijdsspanne: 2018 - 2020
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA)
2018 - 2020
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: 2018 - 2020
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn min: 0; maximaal: 10. De hogere waarden duiden op ergere pijn.
2018 - 2020
Numerieke beoordelingsschaal voor eetlust
Tijdsspanne: 2018 - 2020
Numerieke beoordelingsschaal voor eetlust min: 0; maximaal: 10. De hogere waarden duiden op een slechtere eetlust
2018 - 2020
Synergetisch antitumoreffect: algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 2018 - 2020
Synergetisch antitumoreffect: algemeen responspercentage
2018 - 2020
Synergistisch antitumoreffect: ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 2018 - 2020
Synergistisch antitumoreffect: ziektebestrijdingspercentage
2018 - 2020

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2018 - 2020
Bijwerkingen
2018 - 2020
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 2018 - 2020
Ernstige bijwerking
2018 - 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.Ltd

Medewerkers

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.
NanJing PLA 81 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KLT-2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker cachexie

Klinische onderzoeken op Kanglaite injectie/capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren