Een multicenter real-world studie van kanglaite voor cachexie bij kanker
17 augustus 2018 bijgewerkt door: Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.Ltd
Veiligheid en effectiviteit van Kanglaite-injectie / -capsules voor de behandeling van kankercachexie: een prospectieve, multicenter real-world studie van een groot cohort Chinese patiënten
Een prospectieve, real-world studie in meerdere centra naar de effectiviteit en veiligheid van Kanglaita Injection/Capsule bij Chinese patiënten met kankercachexie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een grote landelijke prospectieve, multi-center real-world observationele studie.
Kanglaite-patiënten die tussen augustus 2018 en maart 2020 in 640 deelnemende ziekenhuizen sequentiële behandeling met Kanglaite-injectie en -capsule hebben gepland, zullen worden gerekruteerd om de effectiviteit en veiligheid van Kanglaite te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102206
- Peking University International Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Nanjing PLA 81 Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voldoen aan internationale diagnostische criteria voor cachexie:
- Gewichtsverlies > 5% in de afgelopen 6 maanden of
- BMI < 20 kg/m2 en gewichtsverlies > 2% of
- Sarcopenie en gewichtsverlies >2%;
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met pathologische of cytologische diagnose van long-, lever-, pancreas- of maagkanker; Patiënten die 7 dagen of langer een Kanglaite-injectie krijgen, gevolgd door een Kanglaite-capsule gedurende 14 of meer dagen; Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kanglaite injectie/capsules
Kanglaite injectie 200ml, iv.
gtt qd×7d of meer, gevolgd door Kanglaite-capsule 0,45g×6 tabletten qid po×14d als één cyclus gedurende ten minste 4 cycli
|
Kanglaite-injectie 200 ml, iv.
gtt qd×7d of meer, gevolgd door Kanglaite-capsule 0,45g×6 tabletten qid po×14d als één cyclus gedurende ten minste 4 cycli
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2018 - 2020
|
Algemeen overleven
|
2018 - 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 2018 - 2020
|
Vetvrije massa
|
2018 - 2020
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2018 - 2020
|
Lichaamsgewicht
|
2018 - 2020
|
|
Graad van cachexie
Tijdsspanne: 2018 - 2020
|
Graad van cachexie
|
2018 - 2020
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst QLQ-C30
Tijdsspanne: 2018 - 2020
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-C30: 30 items, waaronder functioneren, symptomen en algehele gezondheid.
min: 0, max: 100.
De hogere waarden duiden op een hoger niveau van functioneren en kwaliteit van leven
|
2018 - 2020
|
|
Karnofsky prestatiestatus
Tijdsspanne: 2018 - 2020
|
Karnofsky prestatiestatus
|
2018 - 2020
|
|
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA)
Tijdsspanne: 2018 - 2020
|
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA)
|
2018 - 2020
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: 2018 - 2020
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn min: 0; maximaal: 10.
De hogere waarden duiden op ergere pijn.
|
2018 - 2020
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor eetlust
Tijdsspanne: 2018 - 2020
|
Numerieke beoordelingsschaal voor eetlust min: 0; maximaal: 10.
De hogere waarden duiden op een slechtere eetlust
|
2018 - 2020
|
|
Synergetisch antitumoreffect: algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 2018 - 2020
|
Synergetisch antitumoreffect: algemeen responspercentage
|
2018 - 2020
|
|
Synergistisch antitumoreffect: ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 2018 - 2020
|
Synergistisch antitumoreffect: ziektebestrijdingspercentage
|
2018 - 2020
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2018 - 2020
|
Bijwerkingen
|
2018 - 2020
|
|
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 2018 - 2020
|
Ernstige bijwerking
|
2018 - 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
20 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KLT-2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .