活発でない乳児における臍帯搾乳 (MINVI)
2024年4月25日 更新者：Anup Katheria, M.D.、Sharp HealthCare
治験責任医師は、蘇生が必要な乳児の生後早期の臍帯のクランプおよび切断よりも、臍帯搾乳（UCM）の方がNICUへの入院率が低いかどうかを判断するために、元気のない正期産児の研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
出生時には、乳児が呼吸を素早く開始することが重要です。 乳児は、酸素を胎盤に頼る状態から、初めて肺を使う状態に切り替える必要があります。 蘇生が必要な乳児に現在推奨されている方法は、へその緒を直ちにクランプすることです。 動物実験によると、赤ちゃんが呼吸する前にへその緒を締めると、心拍が遅くなり、毎分心臓から送り出される血液の量が減少する可能性があります。 この研究では、乳児が UCM の恩恵を受けるかどうかをテストします。 臍帯は、切断する前に 4 回搾乳され、蘇生手順が遅れることはありません。 この研究は重要です。なぜなら、蘇生が必要な場合、証拠が不足しているため、UCM も遅延コード クランプも、国内外の組織によって推奨されていないからです。 しかし、世界中のいくつかの大規模な研究で、蘇生を必要とする乳児は、脳性麻痺、自閉症、およびその他の発達上の問題などの状態を発症する可能性が高いことが確認されています.
この試験はクラスター クロスオーバー デザインであり、各病院は 12 か月間にわたって蘇生が必要な乳児に対して早期臍帯クランプまたは UCM のいずれかを使用するように無作為に割り当てられます。 その後、サイトはさらに 12 か月間、他の方法に変更されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1730
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California, Davis
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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San Diego、California、アメリカ、91942
- Sharp Grossmont Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
- George Washington University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah/IMH
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- University of Alberta
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New Brunswick
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Dalhousie、New Brunswick、カナダ、E8C 2R6
- Dalhousie University
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Poznań、ポーランド
- Poznań University of Medical Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠 35 ～ 42 週の間に生まれた元気のない新生児
除外基準:
- -新生児の既知の主要な先天性または染色体異常
- -小さなASD、VSD、およびPDA以外の既知の心臓の欠陥
- 分娩時の完全な胎盤剥離/胎盤の切断
- 単絨毛数倍数
- コードの異常（つまり コードの剥離、真の結び目）
- 非整復性項索の存在
- プロトコルを知らない周産期医療提供者
- 不完全な配送データ
- 追加の治療が提供されない極度に生まれた乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：初期のコードクランプ
これは、臍帯をできるだけ早くクランプすることによって発生します。
簡単な評価の後に ECC と UCM の両方が発生するため、以前に実施された早産試験 (平均 20 秒) よりもコードクランプ時間が長くなることに注意することが重要です。元気。
すべての場合において、一貫性を確保するために、コードのクランプ時間は文書化されます。
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臍帯は分娩後 30 秒以内にクランプされます。
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実験的：へその緒の搾乳
分娩医は新生児を C/S の切開レベルの下 (テーブルの端) に置き、2 人目のチームメンバーが臍帯を 4 回搾乳します。
経膣分娩の場合、分娩する産科医、助産師、または周産期医療提供者は乳児を体に押し付けるか、母親の腹部の上に乳児を置き、臍帯は産科提供者または 2 番目のチームメンバーによって 4 回搾乳されます。
臍帯搾乳手順では、産科提供者は 2 秒間かけて臍帯の全長を搾乳し、前述したようにさらに 3 回繰り返します。
以前のトライアルで実証したように、この時間は ECC の時間と大きく変わりません。
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分娩時にへその緒をつかみ、へその緒を挟む前に血液を乳児に向かって4回押し出します。
この手順は、胎児に胎盤輸血を注入するもので、15 ～ 20 秒で完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NICUへの入院
時間枠：生後48時間以内の分娩室での死亡またはNICUへの入院
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研究固有の基準のための新生児集中治療室への入場
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生後48時間以内の分娩室での死亡またはNICUへの入院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎盤輸血
時間枠：人生の12-48時間
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単一ヘモグロビン測定による推定
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人生の12-48時間
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治療的低体温症（「冷却」）
時間枠：人生の72時間
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寿命の最初の 6 時間以内に 72 時間 33.5 ℃ まで冷却
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人生の72時間
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ボリュームエキスパンダーの使用
時間枠：入院期間中、最長120日
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血圧を維持するために血液製剤または生理食塩水ボーラスで治療
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入院期間中、最長120日
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高ビリルビン血症
時間枠：人生の最初の週
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ブータニノモグラムあたりの総ビリルビン
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人生の最初の週
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死
時間枠：出生日から死亡または退院日のいずれか早い日まで、最大180日まで評価
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退院前の死亡
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出生日から死亡または退院日のいずれか早い日まで、最大180日まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索レベルの低酸素性虚血性脳症
時間枠：入院期間中、最長120日
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軽度、中等度または重度
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入院期間中、最長120日
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探索的滞在期間
時間枠：入院期間中、最長120日
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出産から退院までの日数
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入院期間中、最長120日
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探索的血圧
時間枠：人生の最初の48時間
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NICUへの入院時の血圧
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人生の最初の48時間
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探索的蘇生介入
時間枠：人生の最初の時間
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分娩時の蘇生介入のレベル
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人生の最初の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anup Katheria, MD、Sharp Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月5日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月26日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。