Dojení pupeční šňůrou u neenergických kojenců (MINVI)
25. dubna 2024 aktualizováno: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Vyšetřovatelé provedou studii kojenců v porodním termínu, aby určili, zda dojení pupeční šňůry (UCM) vede k nižší míře přijetí na JIP než časné sevření a přestřižení pupeční šňůry při narození u kojenců, kteří potřebují resuscitaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při narození je důležité, aby dítě začalo rychle dýchat. Dítě musí přepnout ze spoléhání se na placentu, pokud jde o kyslík, k prvnímu použití plic. V současné době doporučená praxe pro kojence, kteří potřebují resuscitaci, je okamžité sevření pupeční šňůry. Studie na zvířatech ukazují, že sevření šňůry před dýcháním dítěte může způsobit zpomalení srdečního tepu a může snížit množství krve vypumpované ze srdce každou minutu. Tato studie bude testovat, zda kojenci budou mít prospěch z UCM. Šňůra se před přestřižením čtyřikrát rychle podojí a nezdrží resuscitační procedury. Tato studie je důležitá, protože když je potřeba resuscitace, národní a mezinárodní organizace nedoporučují kvůli nedostatku důkazů ani UCM, ani opožděné sevření šňůry. Přesto několik velkých studií z celého světa zjistilo, že u kojenců, kteří potřebují resuscitaci, je pravděpodobnější, že se u nich rozvinou stavy, jako je dětská mozková obrna, autismus a další vývojové problémy.
Studie je klastrově zkřížený design, ve kterém bude každé nemocnici náhodně přiděleno použití buď časného sevření pupečníku nebo UCM u každého kojence, který potřebuje resuscitaci po dobu 12 měsíců. Poté stránky přejdou na jinou metodu na dalších 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1730
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Dalhousie, New Brunswick, Kanada, E8C 2R6
- Dalhousie University
-
-
-
-
-
Poznań, Polsko
- Poznań University of Medical Science
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California, Davis
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
San Diego, California, Spojené státy, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
- George Washington University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- University of Utah/IMH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců až 9 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neenergičtí novorozenci narození mezi 35.–42. týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Známé hlavní vrozené nebo chromozomální anomálie novorozence
- Známé srdeční vady jiné než malé ASD, VSD a PDA
- Kompletní abrupce/proříznutí placenty v době porodu
- Monochoriální násobky
- Anomálie šňůry (tj. odtržení šňůry, pravý uzel)
- Přítomnost neredukovatelného šíjového provazce
- Perinatální poskytovatelé neznají protokol
- Neúplné dodací údaje
- Děti narozené v extrému, kterým nebude nabídnuta další léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předčasné upínání kabelu
K tomu dojde tím, že sevřete pupeční šňůru co nejdříve.
Protože k ECC i UCM dojde po krátkém vyhodnocení, je důležité poznamenat, že doba sevření šňůry bude delší než v dříve provedených předčasných studiích (průměrně 20 sekund), které prováděly zákrok u všech subjektů bez ohledu na to, zda byly či nebyly. rázný.
Ve všech případech bude doba upnutí šňůry zdokumentována, aby byla zajištěna konzistence.
|
Pupeční šňůra je sevřena do 30 sekund po porodu.
|
|
Experimentální: Dojení pupeční šňůrou
Doručující lékař umístí novorozence pod úroveň řezu (na okraj stolu) na C/S a druhý člen týmu podojí šňůru čtyřikrát.
Při vaginálním porodu porodník, porodní asistentka nebo perinatální poskytovatel přidrží dítě k tělu nebo jej položí na matčino břicho a pupeční šňůru buď čtyřikrát podojí porodník nebo druhý člen týmu.
Pro proceduru dojení pupečníku porodník podojí celou délku pupeční šňůry během dvou sekund, přičemž to zopakuje ještě třikrát, jak bylo popsáno výše.
Tato doba se významně neliší od doby pro ECC, jak jsme prokázali v našich předchozích studiích.
|
Při porodu je uchopena pupeční šňůra a krev je vytlačena směrem k dítěti čtyřikrát, než se pupeční šňůra sevře.
Tento postup zavádí placentární transfuzi krve do kojence a může být proveden za 15-20 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstupné na NICU
Časové okno: Smrt na porodním sále nebo přijetí na JIP v prvních 48 hodinách života
|
Přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence podle kritérií specifických pro studium
|
Smrt na porodním sále nebo přijetí na JIP v prvních 48 hodinách života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Placentární transfuze
Časové okno: 12-48 hodin života
|
Odhaduje se jedním měřením hemoglobinu
|
12-48 hodin života
|
|
Terapeutická hypotermie ("chlazení")
Časové okno: 72 hodin života
|
Chlazení na 33,5 °C po dobu 72 hodin během prvních 6 hodin životnosti
|
72 hodin života
|
|
Použití expandéru hlasitosti
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 120 dní
|
Ošetřeno krevními produkty nebo normálním fyziologickým bolusem na podporu krevního tlaku
|
Po dobu hospitalizace až 120 dní
|
|
Hyperbilirubinémie
Časové okno: První týden života
|
Celkový bilirubin na bhútánský nomogram
|
První týden života
|
|
Smrt
Časové okno: Od narození do data úmrtí nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 180 dnů
|
Smrt před propuštěním
|
Od narození do data úmrtí nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 180 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná úroveň hypoxické ischemické encefalopatie
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 120 dní
|
Mírné, střední nebo těžké
|
Po dobu hospitalizace až 120 dní
|
|
Průzkumná délka pobytu
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 120 dní
|
Počet dní od narození do propuštění domů
|
Po dobu hospitalizace až 120 dní
|
|
Průzkumný krevní tlak
Časové okno: Prvních 48 hodin života
|
Krevní tlak při přijetí na JIP
|
Prvních 48 hodin života
|
|
Průzkumně-resuscitační intervence
Časové okno: První hodina života
|
Úroveň resuscitačních zásahů při porodu
|
První hodina života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MINVI
- 5R01HD096023-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .