Navlestrengsmelking hos ikke-kraftige spedbarn (MINVI)
25. april 2024 oppdatert av: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Etterforskerne vil gjennomføre en studie av spedbarn som ikke er livskraftige for å finne ut om navlestrengsmelking (UCM) resulterer i en lavere frekvens av NICU-innleggelser enn tidlig fastklemming og kutting av navlestrengen ved fødselen for spedbarn som trenger gjenopplivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved fødselen er det avgjørende at et spedbarn begynner å puste raskt. Spedbarnet må bytte fra å stole på morkaken for oksygen til å bruke lungene for første gang. Den anbefalte praksisen for spedbarn som trenger gjenopplivning er å klemme navlestrengen umiddelbart. Dyrestudier viser at å klemme ledningen før babyen puster kan føre til at hjerterytmen reduseres og kan redusere mengden blod som pumpes ut av hjertet hvert minutt. Denne studien vil teste om spedbarn vil ha nytte av UCM. Snoren blir raskt melket fire ganger før klipping og vil ikke forsinke gjenopplivningsprosedyrene. Denne studien er viktig fordi når det er behov for gjenopplivning, anbefales verken UCM eller forsinket snorklemming av nasjonale og internasjonale organisasjoner på grunn av mangel på bevis. Likevel har flere store studier fra hele verden identifisert at spedbarn som trenger gjenopplivning er mer sannsynlig å utvikle tilstander som cerebral parese, autisme og andre utviklingsproblemer.
Forsøket er et cluster crossover-design der hvert sykehus vil bli tilfeldig tildelt til å bruke enten tidlig snorklemming eller UCM for spedbarn som trenger gjenopplivning over en periode på 12 måneder. Deretter vil nettsteder endres til den andre metoden i ytterligere 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1730
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Dalhousie, New Brunswick, Canada, E8C 2R6
- Dalhousie University
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- University of California, Davis
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
San Diego, California, Forente stater, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
- George Washington University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- University of Utah/IMH
-
-
-
-
-
Poznań, Polen
- Poznań University of Medical Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-kraftige nyfødte født mellom 35-42 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Kjente store medfødte eller kromosomale anomalier hos nyfødte
- Kjente hjertefeil andre enn små ASD, VSD og PDA
- Fullstendig morkakeavbrudd/skjæring gjennom morkaken ved leveringstidspunktet
- Monokorioniske multipler
- Ledningsavvik (dvs. snoravulsjon, ekte knute)
- Tilstedeværelse av ikke-reduserbar nakkestreng
- Perinatale leverandører uvitende om protokollen
- Ufullstendige leveringsdata
- Spedbarn født i extremis, som ikke vil bli tilbudt tilleggsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig ledningsklemming
Dette vil skje ved å klemme navlestrengen så snart som mulig.
Siden både ECC og UCM vil oppstå etter en kort vurdering, er det viktig å merke seg at snorklemmingstiden vil være lengre enn i tidligere utførte prematurforsøk (gjennomsnittlig 20 sekunder) som utførte intervensjonen på alle forsøkspersoner uavhengig av om de var eller ikke energisk.
I alle tilfeller vil snorklemmetiden bli dokumentert for å sikre konsistens.
|
Navlestrengen klemmes innen 30 sekunder etter levering.
|
|
Eksperimentell: Navlestrengsmelking
Den fødende utøveren vil plassere den nyfødte under nivået av snittet (ved kanten av bordet) ved C/S og et andre teammedlem vil melke snoren fire ganger.
For vaginal fødsel vil fødende fødselslege, jordmor eller perinatal forsørger holde spedbarnet mot kroppen eller plassere spedbarnet på mors mage, og snoren vil melkes enten fire ganger av fødselslegen eller av et annet teammedlem.
For ledningsmelkeprosedyren vil den obstetriske leverandøren melke hele lengden av navlestrengen i løpet av to sekunder, og gjenta ytterligere tre ganger som beskrevet tidligere.
Denne tiden er ikke vesentlig forskjellig fra tiden for ECC, slik vi har demonstrert i våre tidligere forsøk.
|
Ved fødsel gripes navlestrengen, og blod skyves mot spedbarnet 4 ganger før strengen klemmes.
Denne prosedyren infunderer en placentatransfusjon av blod i spedbarnet og kan gjøres på 15-20 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NICU-opptak
Tidsramme: Dødsfall på fødestue eller innleggelse på NICU i løpet av de første 48 timene av livet
|
Opptak til nyfødtintensivavdeling for studiespesifikke kriterier
|
Dødsfall på fødestue eller innleggelse på NICU i løpet av de første 48 timene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placental transfusjon
Tidsramme: 12-48 timers levetid
|
Estimert ved enkel hemoglobinmåling
|
12-48 timers levetid
|
|
Terapeutisk hypotermi ("kjøling")
Tidsramme: 72 timers levetid
|
Avkjøling til 33,5 grader C i 72 timer i løpet av de første 6 timene av levetiden
|
72 timers levetid
|
|
Bruk av volumutvider
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold, inntil 120 dager
|
Behandles med blodprodukter eller normal saltvannsbolus for å støtte blodtrykket
|
Gjennom sykehusopphold, inntil 120 dager
|
|
Hyperbilirubinemi
Tidsramme: Første uke i livet
|
Totalt bilirubin per bhutansk nomogram
|
Første uke i livet
|
|
Død
Tidsramme: Fra fødsel til dato for død eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 180 dager
|
Død før utskrivning
|
Fra fødsel til dato for død eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 180 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende nivå av hypoksisk iskemisk encefalopati
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold, inntil 120 dager
|
Mild, moderat eller alvorlig
|
Gjennom sykehusopphold, inntil 120 dager
|
|
Utforskende oppholdslengde
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold, inntil 120 dager
|
Antall dager fra fødsel til utskrivning hjemme
|
Gjennom sykehusopphold, inntil 120 dager
|
|
Utforskende-blodtrykk
Tidsramme: De første 48 timene av livet
|
Blodtrykk ved innleggelse til NICU
|
De første 48 timene av livet
|
|
Exploratory-Resuscitation intervensjoner
Tidsramme: Første time i livet
|
Nivå av gjenopplivningsinngrep ved levering
|
Første time i livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MINVI
- 5R01HD096023-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .