- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03631940
Köldökzsinórfejés nem életerős csecsemőknél (MINVI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Születéskor nagyon fontos, hogy a csecsemő gyorsan lélegezzen. A csecsemőnek először át kell váltania a méhlepény oxigénellátásáról a tüdejének használatára. Az újraélesztésre szoruló csecsemők számára jelenleg javasolt gyakorlat a köldökzsinór azonnali befogása. Állatkísérletek azt mutatják, hogy a köldökzsinór megszorítása, mielőtt a baba lélegzik, lelassulhat a szívverés, és csökkenhet a szívből percenként kipumpált vér mennyisége. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a csecsemők számára előnyös lesz-e az UCM. A zsinórt négyszer gyorsan megfejik a vágás előtt, és nem késleltetik az újraélesztési eljárásokat. Ez a tanulmány azért fontos, mert amikor újraélesztésre van szükség, sem az UCM-et, sem a késleltetett vezetékszorítást nem javasolják a nemzeti és nemzetközi szervezetek bizonyítékok hiánya miatt. Ennek ellenére a világ minden tájáról készült nagy tanulmányok kimutatták, hogy az újraélesztésre szoruló csecsemőknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki olyan betegségek, mint az agyi bénulás, az autizmus és más fejlődési problémák.
A kísérlet egy csoportos keresztezési terv, amelyben minden kórházat véletlenszerűen beosztanak arra, hogy korai zsinórszorítót vagy UCM-et alkalmazzanak minden olyan csecsemőnél, akinek 12 hónapos időszakon keresztül újraélesztésre van szüksége. Ezután a webhelyek további 12 hónapig a másik módszerre váltanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- University of California, Davis
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
- George Washington University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- University of Utah/IMH
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Dalhousie, New Brunswick, Kanada, E8C 2R6
- Dalhousie University
-
-
-
-
-
Poznań, Lengyelország
- Poznan University of Medical Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem életerős újszülöttek a terhesség 35-42. hete között születtek
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttek ismert súlyos veleszületett vagy kromoszóma anomáliái
- A kis ASD, VSD és PDA kivételével ismert szívhibák
- A méhlepény teljes leszakadása/átvágása a méhlepényen a szüléskor
- Monochorionic többszörösei
- A vezeték anomáliája (pl. zsinór avuláció, valódi csomó)
- Nem redukálható nyakzsinór jelenléte
- A perinatális szolgáltatók nem ismerik a protokollt
- Hiányos szállítási adatok
- Extremisben született csecsemők, akiknek nem ajánlanak további kezelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Köldökzsinór fejés
A szülést végző szakember az újszülöttet a metszés szintje alá (az asztal szélére) helyezi a C/S-nél, és a csapat második tagja négyszer feji meg a zsinórt.
Hüvelyi szülés esetén a szülést végző szülész, szülésznő vagy perinatális szolgáltató a csecsemőt a testéhez fogja, vagy az anya hasára helyezi, és a köldökzsinórt négyszer feji meg a szülészeti szolgáltató, vagy a csapat másik tagja.
A zsinórfejési eljáráshoz a szülészeti szolgáltató két másodperc alatt feji meg a köldökzsinór teljes hosszát, a korábban leírtak szerint további háromszor megismételve.
Ez az idő nem tér el lényegesen az ECC idejétől, amint azt korábbi kísérleteink során bebizonyítottuk.
|
Szüléskor a köldökzsinórt megragadják, és a vért négyszer a csecsemő felé nyomják, mielőtt a zsinórt befogják.
Ez az eljárás placenta vérátömlesztést végez a csecsemőbe, és 15-20 másodperc alatt elvégezhető.
|
Aktív összehasonlító: Korai kábelrögzítés
Ez a köldökzsinór mielőbbi megszorításával történik.
Mivel mind az ECC, mind az UCM egy rövid értékelés után következik be, fontos megjegyezni, hogy a zsinór beszorítási ideje hosszabb lesz, mint a korábban végzett koraszülött vizsgálatokban (átlagosan 20 másodperc), amelyek során minden alanyon elvégezték a beavatkozást, függetlenül attól, hogy voltak-e vagy sem. élénk.
A konzisztencia érdekében minden esetben dokumentálni kell a zsinór befogási idejét.
|
A köldökzsinórt a szállítást követő 30 másodpercen belül rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NICU Felvétel
Időkeret: Szülési haláleset vagy felvétel a NICU-ba az élet első 48 órájában
|
Felvétel az Újszülött Intenzív Osztályra a Tanulmányspecifikus kritériumok alapján
|
Szülési haláleset vagy felvétel a NICU-ba az élet első 48 órájában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Placenta transzfúzió
Időkeret: 12-48 óra élettartam
|
Egyszeri hemoglobinméréssel becsülik
|
12-48 óra élettartam
|
Terápiás hipotermia ("lehűlés")
Időkeret: 72 óra élet
|
Hűtés 33,5 C-ra 72 órán keresztül az élet első 6 órájában
|
72 óra élet
|
Térfogatnövelő használata
Időkeret: Kórházi tartózkodáson keresztül, akár 120 napig
|
Vérkészítményekkel vagy normál sóoldat-bólusszal kezelve a vérnyomás támogatására
|
Kórházi tartózkodáson keresztül, akár 120 napig
|
Hiperbilirubinémia
Időkeret: Az élet első hete
|
Teljes bilirubin Bhutani nomogramonként
|
Az élet első hete
|
Halál
Időkeret: Születéstől a halál vagy elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 napig értékelhető
|
Kibocsátás előtti halál
|
Születéstől a halál vagy elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 napig értékelhető
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hipoxiás ischaemiás encephalopathia feltáró szintje
Időkeret: Kórházi tartózkodáson keresztül, akár 120 napig
|
Enyhe, közepes vagy súlyos
|
Kórházi tartózkodáson keresztül, akár 120 napig
|
Feltáró – A tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi tartózkodáson keresztül, akár 120 napig
|
A születéstől a hazabocsátásig eltelt napok száma
|
Kórházi tartózkodáson keresztül, akár 120 napig
|
Feltáró-vérnyomás
Időkeret: Az élet első 48 órája
|
Vérnyomás a NICU-ba való felvételkor
|
Az élet első 48 órája
|
Feltáró-újraélesztési beavatkozások
Időkeret: Az élet első órája
|
Az újraélesztési beavatkozások szintje a szüléskor
|
Az élet első órája
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MINVI
- 5R01HD096023-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Köldökzsinór fejés
-
Zoll Medical CorporationBefejezveFolyadékvisszatartó szövetEgyesült Államok
-
Cortendo ABBefejezve
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Toborzás
-
Novo Nordisk A/SBefejezve
-
Centre Hospitalier La ChartreuseBefejezveSzívbillentyű betegségek
-
The Christ HospitalBefejezvePangásos szívelégtelenség (CHF)Egyesült Államok
-
Xenios AGMAXIS MedicalBefejezveSokk, kardiogén | Magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozásokNémetország
-
Corat Therapeutics GmbhToborzás
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterToborzásA műtéti eljárás szövődményei | Májátültetés | Szerv perfúzióHollandia