Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinórfejés nem életerős csecsemőknél (MINVI)

2024. január 2. frissítette: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
A kutatók vizsgálatot fognak végezni nem életerős csecsemőkön, hogy megállapítsák, hogy a köldökzsinórfejés (UCM) alacsonyabb arányban kerül-e NICU-ba, mint a köldökzsinór születéskor történő korai leszorítása és elvágása az újraélesztésre szoruló csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Születéskor nagyon fontos, hogy a csecsemő gyorsan lélegezzen. A csecsemőnek először át kell váltania a méhlepény oxigénellátásáról a tüdejének használatára. Az újraélesztésre szoruló csecsemők számára jelenleg javasolt gyakorlat a köldökzsinór azonnali befogása. Állatkísérletek azt mutatják, hogy a köldökzsinór megszorítása, mielőtt a baba lélegzik, lelassulhat a szívverés, és csökkenhet a szívből percenként kipumpált vér mennyisége. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a csecsemők számára előnyös lesz-e az UCM. A zsinórt négyszer gyorsan megfejik a vágás előtt, és nem késleltetik az újraélesztési eljárásokat. Ez a tanulmány azért fontos, mert amikor újraélesztésre van szükség, sem az UCM-et, sem a késleltetett vezetékszorítást nem javasolják a nemzeti és nemzetközi szervezetek bizonyítékok hiánya miatt. Ennek ellenére a világ minden tájáról készült nagy tanulmányok kimutatták, hogy az újraélesztésre szoruló csecsemőknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki olyan betegségek, mint az agyi bénulás, az autizmus és más fejlődési problémák.

A kísérlet egy csoportos keresztezési terv, amelyben minden kórházat véletlenszerűen beosztanak arra, hogy korai zsinórszorítót vagy UCM-et alkalmazzanak minden olyan csecsemőnél, akinek 12 hónapos időszakon keresztül újraélesztésre van szüksége. Ezután a webhelyek további 12 hónapig a másik módszerre váltanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1730

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • University of California, Davis
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
        • George Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • University of Utah/IMH
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Dalhousie, New Brunswick, Kanada, E8C 2R6
        • Dalhousie University
      • Poznań, Lengyelország
        • Poznan University of Medical Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem életerős újszülöttek a terhesség 35-42. hete között születtek

Kizárási kritériumok:

  • Újszülöttek ismert súlyos veleszületett vagy kromoszóma anomáliái
  • A kis ASD, VSD és PDA kivételével ismert szívhibák
  • A méhlepény teljes leszakadása/átvágása a méhlepényen a szüléskor
  • Monochorionic többszörösei
  • A vezeték anomáliája (pl. zsinór avuláció, valódi csomó)
  • Nem redukálható nyakzsinór jelenléte
  • A perinatális szolgáltatók nem ismerik a protokollt
  • Hiányos szállítási adatok
  • Extremisben született csecsemők, akiknek nem ajánlanak további kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Köldökzsinór fejés
A szülést végző szakember az újszülöttet a metszés szintje alá (az asztal szélére) helyezi a C/S-nél, és a csapat második tagja négyszer feji meg a zsinórt. Hüvelyi szülés esetén a szülést végző szülész, szülésznő vagy perinatális szolgáltató a csecsemőt a testéhez fogja, vagy az anya hasára helyezi, és a köldökzsinórt négyszer feji meg a szülészeti szolgáltató, vagy a csapat másik tagja. A zsinórfejési eljáráshoz a szülészeti szolgáltató két másodperc alatt feji meg a köldökzsinór teljes hosszát, a korábban leírtak szerint további háromszor megismételve. Ez az idő nem tér el lényegesen az ECC idejétől, amint azt korábbi kísérleteink során bebizonyítottuk.
Szüléskor a köldökzsinórt megragadják, és a vért négyszer a csecsemő felé nyomják, mielőtt a zsinórt befogják. Ez az eljárás placenta vérátömlesztést végez a csecsemőbe, és 15-20 másodperc alatt elvégezhető.
Aktív összehasonlító: Korai kábelrögzítés
Ez a köldökzsinór mielőbbi megszorításával történik. Mivel mind az ECC, mind az UCM egy rövid értékelés után következik be, fontos megjegyezni, hogy a zsinór beszorítási ideje hosszabb lesz, mint a korábban végzett koraszülött vizsgálatokban (átlagosan 20 másodperc), amelyek során minden alanyon elvégezték a beavatkozást, függetlenül attól, hogy voltak-e vagy sem. élénk. A konzisztencia érdekében minden esetben dokumentálni kell a zsinór befogási idejét.
A köldökzsinórt a szállítást követő 30 másodpercen belül rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NICU Felvétel
Időkeret: Szülési haláleset vagy felvétel a NICU-ba az élet első 48 órájában
Felvétel az Újszülött Intenzív Osztályra a Tanulmányspecifikus kritériumok alapján
Szülési haláleset vagy felvétel a NICU-ba az élet első 48 órájában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Placenta transzfúzió
Időkeret: 12-48 óra élettartam
Egyszeri hemoglobinméréssel becsülik
12-48 óra élettartam
Terápiás hipotermia ("lehűlés")
Időkeret: 72 óra élet
Hűtés 33,5 C-ra 72 órán keresztül az élet első 6 órájában
72 óra élet
Térfogatnövelő használata
Időkeret: Kórházi tartózkodáson keresztül, akár 120 napig
Vérkészítményekkel vagy normál sóoldat-bólusszal kezelve a vérnyomás támogatására
Kórházi tartózkodáson keresztül, akár 120 napig
Hiperbilirubinémia
Időkeret: Az élet első hete
Teljes bilirubin Bhutani nomogramonként
Az élet első hete
Halál
Időkeret: Születéstől a halál vagy elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 napig értékelhető
Kibocsátás előtti halál
Születéstől a halál vagy elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 180 napig értékelhető

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoxiás ischaemiás encephalopathia feltáró szintje
Időkeret: Kórházi tartózkodáson keresztül, akár 120 napig
Enyhe, közepes vagy súlyos
Kórházi tartózkodáson keresztül, akár 120 napig
Feltáró – A tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi tartózkodáson keresztül, akár 120 napig
A születéstől a hazabocsátásig eltelt napok száma
Kórházi tartózkodáson keresztül, akár 120 napig
Feltáró-vérnyomás
Időkeret: Az élet első 48 órája
Vérnyomás a NICU-ba való felvételkor
Az élet első 48 órája
Feltáró-újraélesztési beavatkozások
Időkeret: Az élet első órája
Az újraélesztési beavatkozások szintje a szüléskor
Az élet első órája

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MINVI
  • 5R01HD096023-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köldökzsinór fejés

3
Iratkozz fel