Navelstrengmelken bij niet-krachtige baby's (MINVI)
25 april 2024 bijgewerkt door: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
De onderzoekers zullen een onderzoek uitvoeren bij niet-krachtige voldragen baby's om te bepalen of het melken van de navelstreng (UCM) resulteert in een lager aantal NICU-opnames dan het vroeg afklemmen en doorknippen van de navelstreng bij de geboorte voor baby's die moeten worden gereanimeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de geboorte is het van cruciaal belang dat een baby snel begint te ademen. Het kind moet voor de eerste keer overschakelen van het vertrouwen op de placenta voor zuurstof naar het gebruik van zijn longen. De momenteel aanbevolen praktijk voor zuigelingen die reanimatie nodig hebben, is om de navelstreng onmiddellijk af te klemmen. Dierstudies tonen aan dat het vastklemmen van de navelstreng voordat de baby ademt, de hartslag kan vertragen en de hoeveelheid bloed die elke minuut uit het hart wordt gepompt, kan verminderen. Deze studie zal testen of baby's baat zullen hebben bij UCM. De navelstreng wordt vier keer snel gemolken voordat deze wordt doorgesneden en zal de reanimatieprocedures niet vertragen. Deze studie is belangrijk omdat wanneer er behoefte is aan reanimatie, noch UCM, noch vertraagde navelstrengklemming wordt aanbevolen door nationale en internationale organisaties wegens gebrek aan bewijs. Toch hebben verschillende grote onderzoeken van over de hele wereld aangetoond dat baby's die reanimatie nodig hebben, meer kans hebben op het ontwikkelen van aandoeningen zoals hersenverlamming, autisme en andere ontwikkelingsproblemen.
De proef is een cluster-crossover-ontwerp waarbij elk ziekenhuis willekeurig wordt toegewezen om ofwel vroege navelstrengafklemming of UCM te gebruiken voor elk kind dat moet worden gereanimeerd gedurende een periode van 12 maanden. Daarna gaan sites voor nog eens 12 maanden over op de andere methode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1730
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Dalhousie, New Brunswick, Canada, E8C 2R6
- Dalhousie University
-
-
-
-
-
Poznań, Polen
- Poznań University of Medical Science
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- University of California, Davis
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
- George Washington University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- University of Utah/IMH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-krachtige pasgeborenen geboren tussen 35-42 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ernstige congenitale of chromosomale afwijkingen bij pasgeborenen
- Andere bekende hartafwijkingen dan kleine ASS, VSD en PDA
- Volledige placenta-abruptie / doorsnijden van de placenta op het moment van bevalling
- Monochoriale veelvouden
- Koordafwijking (d.w.z. koordavulsie, ware knoop)
- Aanwezigheid van niet-reduceerbaar nekkoord
- Perinatale zorgverleners niet op de hoogte van het protocol
- Onvolledige leveringsgegevens
- Baby's geboren in extremis, voor wie geen aanvullende behandeling wordt aangeboden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege koordklemming
Dit gebeurt door de navelstreng zo snel mogelijk af te klemmen.
Aangezien zowel ECC als UCM na een korte beoordeling zullen plaatsvinden, is het belangrijk op te merken dat de afklemmingstijd van de navelstreng langer zal zijn dan in eerder uitgevoerde premature onderzoeken (gemiddeld 20 seconden) waarbij de interventie bij alle proefpersonen werd uitgevoerd, ongeacht of ze al dan niet krachtig.
In alle gevallen wordt de koordklemtijd gedocumenteerd om consistentie te garanderen.
|
De navelstreng wordt binnen 30 seconden na bevalling afgeklemd.
|
|
Experimenteel: Navelstrengmelken
De bevallingsarts plaatst de pasgeborene onder het niveau van de incisie (aan de rand van de tafel) bij C/S en een tweede teamlid melkt de navelstreng vier keer.
Bij een vaginale bevalling houdt de bevallende verloskundige, verloskundige of perinatale zorgverlener het kind tegen het lichaam of plaatst het kind op de buik van de moeder. De navelstreng wordt vier keer gemolken door de verloskundige of door een tweede teamlid.
Voor de navelstrengmelkprocedure melkt de verloskundige de gehele lengte van de navelstreng gedurende twee seconden, en herhaalt dit nog drie keer, zoals eerder beschreven.
Deze tijd verschilt niet significant van de tijd voor ECC, zoals we in onze eerdere tests hebben aangetoond.
|
Bij de bevalling wordt de navelstreng vastgepakt en wordt het bloed 4 keer naar het kind geduwd voordat de navelstreng wordt afgeklemd.
Deze procedure brengt een placentaire bloedtransfusie in de baby en kan in 15-20 seconden worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NICU-opname
Tijdsspanne: Verloskamer overlijden of opname in de NICU in de eerste 48 uur van het leven
|
Opname op de Neonatale Intensive Care Unit voor studiespecifieke criteria
|
Verloskamer overlijden of opname in de NICU in de eerste 48 uur van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Placenta-transfusie
Tijdsspanne: 12-48 uur van het leven
|
Geschat door enkelvoudige hemoglobinemeting
|
12-48 uur van het leven
|
|
Therapeutische hypothermie ("afkoeling")
Tijdsspanne: 72 uur leven
|
Afkoeling tot 33,5 graden C gedurende 72 uur binnen de eerste 6 levensuren
|
72 uur leven
|
|
Gebruik van volume-expander
Tijdsspanne: Door ziekenhuisverblijf, tot 120 dagen
|
Behandeld met bloedproducten of bolus met normale zoutoplossing om de bloeddruk te ondersteunen
|
Door ziekenhuisverblijf, tot 120 dagen
|
|
Hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Eerste levensweek
|
Totaal bilirubine per Bhutani nomogram
|
Eerste levensweek
|
|
Dood
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de datum van overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geschat tot 180 dagen
|
Overlijden voor ontslag
|
Vanaf de geboorte tot de datum van overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geschat tot 180 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend niveau van hypoxische ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: Door ziekenhuisverblijf, tot 120 dagen
|
Licht, matig of ernstig
|
Door ziekenhuisverblijf, tot 120 dagen
|
|
Verkennende verblijfsduur
Tijdsspanne: Door ziekenhuisverblijf, tot 120 dagen
|
Aantal dagen vanaf de geboorte tot ontslag naar huis
|
Door ziekenhuisverblijf, tot 120 dagen
|
|
Verkennende bloeddruk
Tijdsspanne: Eerste 48 uur van het leven
|
Bloeddruk bij opname op de NICU
|
Eerste 48 uur van het leven
|
|
Verkennende reanimatie-interventies
Tijdsspanne: Eerste levensuur
|
Niveau van reanimatie-interventies bij bevalling
|
Eerste levensuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MINVI
- 5R01HD096023-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .